Дексмедетомидин для улучшения исходов ОРДС у пациентов с COVID-19 в интенсивной терапии (COVID-DEX)

Это будет обсервационное исследование без рандомизации. Оценить влияние дексмедетомидина на течение ОРДС у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого респираторного заболевания, вызванного инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19). Пациентов проинформируют и попросят подписать форму информированного согласия.

Дексмедетомидин будет использоваться в качестве седативного средства, что является его признанным терапевтическим показанием в нашей стране. Дозировка будет соответствовать его седативным свойствам, рекомендованным производителем и регулирующими органами. Единственное изменение заключается в том, что мы будем изучать результаты, которые не имеют ничего общего с седацией, но с возможным положительным влиянием на гипервоспалительное состояние.

Исследование будет проводиться в соответствии с «Приказом SAS/3470/2009 от 16 декабря 2009 года. Правительство Испании

Рекрутинг и расчет размера выборки Мы выбрали смертность в качестве конечной точки для расчета размера выборки, хотя нашим основным результатом является минимизация требований к искусственной вентиляции легких. Смертность пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу ОРДС, вызванного SARS-CoV-2 (COVID-19), составляет 48%. Предполагая, что значение p<0,05 и мощность 80%, чтобы продемонстрировать 10%-ное снижение смертности из-за эффектов дексмедетомидина, необходимо изучить 156 пациентов, поэтому будет две группы по 80 пациентов (случаи против исторического контроля).

Однако из-за специфических характеристик и неизвестной продолжительности пандемии эти цифры могут быть не окончательными.

Критерии включения и исключения (см. раздел)

Введение лекарственных средств Непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина будет вводиться в дозе 0,15 мкг/кг/ч в качестве начала и постепенно титруется в зависимости от седативного эффекта до 1,5 мкг/кг/ч (максимально допустимая скорость инфузии).

Другие седативные средства (обычно пропофол и ремифентанил) могут вводиться в соответствии с протоколом ОИТ.

Мониторинг

• Параметры вентиляции
• Инвазивный/неинвазивный мониторинг согласно протоколам
• Парасимпатический компонент ВСР будет оцениваться онлайн с помощью индекса восприятия анестезии (ANI, MDoloris Medical Systems, Лилль, Франция).

Ведение пациентов Ведение пациентов будет осуществляться в соответствии с клиническими протоколами отделений интенсивной терапии больницы CLINIC de Barcelona в отношении ведения пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в связи с последствиями вирусной инфекции SARS-CoV-2.

Сбор данных Демографические данные, включая возраст, вес, пол, рост, состояние здоровья, оценку тяжести в отделении интенсивной терапии, оценку SOFA, лекарства, гемодинамическую поддержку, фракцию O2.

Помимо регулярных протоколированных контрольных мероприятий для целей исследования потребуются:

• Обычное кислотно-щелочное равновесие
• Рутинная гемограмма
• Ежедневные уровни цитокинов IL1b, IL6, TNFa, IL8, IL4, IL10
• Профилирование моноцитов Данные пациента будут храниться анонимно, за исключением IP-адреса.

Результаты, подлежащие измерению, указаны в соответствующих разделах.

Анализ данных Анализ собранных данных включает сравнение «первичных и вторичных исходных данных», полученных с согласованным «историческим контролем» с той же степенью тяжести ОРДС у другого пациента с COVID-19 + ОИТ без введения дексмедетомидина. Значение «p» менее 0,05 будет считаться значимым при сравнении со значениями «исторической когорты».

Параметрические или непараметрические статистические тесты будут использоваться для сравнения данных контрольной и исследуемой групп в зависимости от распределения таких данных.

Анализ динамики медиаторов воспаления, отобранных у первых 25 пациентов, будет изучаться как изменение исходного уровня. Если возможно, будут созданы математические модели вероятности того, что каждый или многие из них будут связаны с результатами исследования.