Dexmedetomidin för att förbättra resultaten av ARDS hos Critical Care COVID-19-patienter (COVID-DEX)

Det blir en observationsstudie, utan randomisering. För att utvärdera inverkan av Dexmedetomidin på tidsförloppet för ARDS hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av allvarlig luftvägssjukdom utlöst av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektionen. Patienterna kommer att informeras och ombeds att underteckna ett formulär för informerat samtycke.

Dexmedetomidin kommer att användas som lugnande medel, vilket är dess godkända terapeutiska indikation i vårt land. Doseringen kommer att vara i enlighet med dess lugnande egenskaper som rekommenderas av tillverkaren och tillsynsmyndigheter. Den enda förändringen är att vi kommer att studera utfall som inte har något med sedering att göra utan med en möjlig positiv effekt på det hyperinflammatoriska tillståndet.

Studien kommer att genomföras i enlighet med "Orden SAS/3470/2009, den 16 december 2009. Spaniens regering

Rekrytering och beräkning av provstorlek Vi valde dödlighet som en endpoint för att beräkna provstorlek även om vårt primära resultat är att minimera kraven på mekanisk ventilation. Dödligheten för patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen på grund av SARS-CoV-2 (COVID-19) inducerad ARDS är 48 %. Om man antar ett p-värde <0,05 och en styrka på 80 %, för att visa en 10-procentig minskning av dödligheten på grund av effekterna av Dexmedetomidine 156 patienter bör studeras så att det kommer två grupper om 80 patienter (fall kontra historiska kontroller).

Men på grund av de specifika egenskaperna och den okända varaktigheten av pandemin, kanske dessa siffror inte är definitiva

Inklusions- och uteslutningskriterier (se avsnitt)

Läkemedelsadministrering Dexmedetomidin kontinuerlig intravenös infusion kommer att administreras med 0,15 mcg/kg/h som en start och titrering enligt sedativa svar upp till 1,5 mcg/kg/h (max tillåten infusionshastighet)

Andra lugnande medel (vanligtvis propofol och remifentanil) kan administreras enligt ICU-protokoll

Övervakning

• Ventilationsparametrar
• Invasiv/icke-invasiv övervakning enligt protokoll
• Den parasympatiska komponenten av HRV kommer att uppskattas online med hjälp av Anesthesia Nociception Index (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike).

Patienthantering Patienthantering kommer att utföras i enlighet med de kliniska protokollen för Critical Care Units på Hospital CLINIC de Barcelona angående hantering av patienter inlagda på ICU på grund av konsekvenserna av SARS-CoV-2-virusinfektion

Datainsamling Demografiska data inklusive ålder, vikt, kön, längd, medicinska tillstånd, ICU-svårighetspoäng, SOFA-poäng, mediciner, hemodynamiskt stöd, O2-fraktion.

Förutom regelbundna protokolliserade övervakningsåtgärder för studiens syfte kommer det att krävas:

• Rutinmässig syra-bas-jämvikt
• Rutinmässigt hemogram
• Dagliga citokinnivåer IL1b, IL6, TNFa, IL8, IL4, IL10
• Monocytprofilering Patientdata kommer att hållas anonyma förutom IP:n.

Utfall som ska mätas redovisas i respektive avsnitt

Dataanalys Analys av insamlad data inkluderar jämförelse av "primära och sekundära resultatdata" som erhållits med en matchad "historisk kontroll" med samma svårighetsgrad av ARDS från en annan COVID-19 + intensivvårdspatient utan administrering av Dexmedetomidin. Ett "p"-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant i jämförelser med värdena för den "historiska kohorten".

Parametriska eller icke-parametriska statistiska test kommer att användas för att jämföra data från kontroll- och studiegrupper, beroende på fördelningen av sådana data.

Analys av tidsförloppet för mediatorerna av inflammation provtagna i de första 25 patienterna kommer att studeras som förändringar från baslinjen. Matematiska modeller av sannolikheten för att var och en eller flera av dem är associerade med studiens resultat kommer att genereras om möjligt