Deksmedetomidiini parantaa ARDS-tuloksia tehohoidon COVID-19-potilailla (COVID-DEX)

Se on havainnointitutkimus, jossa ei ole satunnaistelua. Arvioida deksmedetomidiinin vaikutusta ARDS:n ajalliseen kulumiseen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion laukaiseman vakavan hengityssairauden vuoksi. Potilaita informoidaan ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Deksmedetomidiinia käytetään rauhoittavana lääkkeenä, joka on sen hyväksytty terapeuttinen käyttöaihe maassamme. Annostelu tapahtuu sen rauhoittavien ominaisuuksien mukaan, kuten valmistaja ja sääntelyviranomaiset suosittelevat. Ainoa muutos on se, että tutkimme tuloksia, joilla ei ole mitään tekemistä sedaation kanssa, mutta joilla on mahdollinen positiivinen vaikutus hyperinflammatoriseen tilaan.

Tutkimus suoritetaan 16. joulukuuta 2009 päivätyn määräyksen SAS/3470/2009 mukaisesti. Espanjan hallitus

Rekrytointi ja otoskoon laskenta Valitsimme kuolleisuuden päätepisteeksi otoskoon laskemiseen, vaikka ensisijaisena tuloksenamme on minimoida koneellisen ilmanvaihdon vaatimukset. SARS-CoV-2:n (COVID-19) aiheuttaman ARDS:n vuoksi teho-osastolle otettujen potilaiden kuolleisuus on 48 %. Olettaen, että p-arvo on < 0,05 ja teho on 80 %, jotta voidaan osoittaa 10 %:n lasku kuolleisuudessa deksmedetomidiinin vaikutuksista johtuen, tulee tutkia 156 potilasta, joten on kaksi 80 potilaan ryhmää (tapaukset vs. historialliset kontrollit).

Pandemian erityispiirteiden ja tuntemattoman keston vuoksi nämä luvut eivät kuitenkaan välttämättä ole lopullisia

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (katso kohta)

Lääkkeiden anto Deksmedetomidiinia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annetaan 0,15 mcg/kg/h alussa ja titrataan rauhoittavan vasteen mukaan 1,5 mcg/kg/h asti (maksimi infuusionopeus)

Muita rauhoittavia lääkkeitä (yleensä propofolia ja remifentaniilia) voidaan antaa teho-osaston protokollan mukaisesti

Valvonta

• Ilmanvaihtoparametrit
• Invasiivinen/ei-invasiivinen seuranta protokollien mukaan
• HRV:n parasympaattinen komponentti arvioidaan verkossa Anesthesia Nociception Indexin avulla (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Ranska).

Potilashoito Potilashoito suoritetaan Hospital CLINIC de Barcelonan tehohoidon yksiköiden kliinisten protokollien mukaisesti, jotka koskevat SARS-CoV-2-virusinfektion seurausten vuoksi tehohoitoon otettujen potilaiden hoitoa.

Tiedonkeruu Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, paino, sukupuoli, pituus, sairaudet, teho-osaston vakavuuspisteet, SOFA-pisteet, lääkkeet, hemodynaaminen tuki, O2-fraktio.

Säännöllisten protokolliin perustuvien seurantatoimenpiteiden lisäksi tutkimusta varten vaaditaan:

• Rutiinihappo-emästasapaino
• Säännöllinen hemogrammi
• Päivittäiset sitokiinitasot IL1b, IL6, TNFa, IL8, IL4, IL10
• Monosyyttiprofilointi Potilastiedot säilytetään nimettöminä IP-osoitetta lukuun ottamatta.

Mitattavat tulokset raportoidaan vastaavassa osiossa

Tietojen analyysi Kerättyjen tietojen analyysi sisältää "ensisijaisten ja toissijaisten tulostietojen" vertailun, jotka on hankittu vastaavaan "historialliseen kontrolliin", jolla on sama vakavuusasteinen ARDS toiselta COVID-19 + tehohoitopotilaalta ilman deksmedetomidiinia. "P"-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä vertailussa "historiallisen kohortin" arvojen kanssa.

Parametrisia tai ei-parametrisiä tilastollisia testejä käytetään vertailu- ja tutkimusryhmien tietojen vertailuun tällaisten tietojen jakautumisesta riippuen.

Ensimmäisestä 25 potilaasta otettujen tulehduksen välittäjien ajankulun analyysiä tarkastellaan muutoksina lähtötasosta. Jos mahdollista, luodaan matemaattisia malleja kunkin tai useamman niistä todennäköisyydestä liittyä tutkimuksen tuloksiin