COVID-19 の高流量鼻酸素療法を受けている患者の腹臥位 (HIGH-PRONE-COVID-19)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Tours
COVID-19 疾患による急性呼吸窮迫症候群に対する鼻高流量酸素療法中の意識のある患者における腹臥位の評価
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、特に COVID-19 疾患との関連で、高い死亡率を引き起こします。 COVID-19 疾患に関連する ARDS 患者からの予備データは、挿管前の酸素化および鼻高流量療法の観点から、挿管患者における腹臥位の有意な有効性を示しているようです。 江蘇省では、二次的に影響を受けた、腹臥位と組み合わせた鼻の高流量が、ケアプロトコルにうまく統合されたことに注意する必要があります。
研究者らは、鼻高流量と腹臥位を組み合わせて適用することで、気管挿管の必要性と、鎮静や麻痺などの関連治療の必要性を減らすことで、COVID-19 肺炎に苦しむ患者の転帰を大幅に改善し、個人と集団の両方に利益をもたらすという仮説を立てています。希少なクリティカルケアリソースの使用に関して。
研究者らは、鼻高流量と腹臥位を組み合わせて適用することで、挿管や鎮静や麻痺などの関連治療の必要性を減らすことで、COVID-19 肺炎に苦しむ患者の転帰を大幅に改善できると仮定しています。希少な救命医療リソースの使用条件。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、特に COVID-19 疾患との関連で、高い死亡率を引き起こします。 気管チューブを介して侵襲的に人工呼吸を受け、PaO2/FiO2 比 (動脈酸素分圧と吸気酸素分画比) が 150 mmHg 未満の ARDS 患者では、腹臥位で死亡率が大幅に低下しました。 さらに、非侵襲的な呼吸補助および酸素化技術である鼻高流量により、気管挿管の必要性が減少し、急性低酸素性呼吸不全に苦しむ最も重症の患者 (PaO2/FiO2 比が 200 mmHg 未満) の死亡率が低下しました。 鼻高流量で治療されたARDS患者の腹臥位は、主にウイルス性肺炎の20人の患者で評価されました。 腹臥位は実行可能であり、PaO2/FiO2 比の増加と関連していることがわかりました。 COVID-19 疾患に関連する ARDS 患者からの予備データは、酸素化の改善という点で、挿管された患者における腹臥位の有意な効果を示しているようであり、鼻のハイハイフローは、挿管されていない患者に有効であると思われます。 たとえば、中国湖北省武漢市のプリンセプス コホートに記載されている集中治療室の患者のほぼ半数が、鼻の高流量を受けていました。 江蘇省では、二次的に影響を受けた、腹臥位と組み合わせた鼻の高流量が、ケアプロトコルにうまく統合されたことに注意する必要があります。
研究者らは、鼻高流量と腹臥位を組み合わせて適用することで、挿管や鎮静や麻痺などの関連治療の必要性を減らすことで、COVID-19 肺炎に苦しむ患者の転帰を大幅に改善できると仮定しています。希少な救命医療リソースの使用条件。
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aix-en-Provence、フランス、13616
- Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
-
Amiens、フランス、80054
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
-
Argenteuil、フランス、95100
- Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
-
Blois、フランス、41016
- Intensive Care Unit, Hospital,
-
Brest、フランス、29609
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
-
Béthune、フランス、62408
- Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
-
Caen、フランス、14033
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
-
Colombes、フランス、92700
- Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
-
Dax、フランス、40107
- Intensive Care Unit, Hospital, Dax
-
Dijon、フランス、21033
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
-
Grenoble、フランス
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
-
Le Mans、フランス、72037
- Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
-
Lille、フランス、59037
- Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
-
Nantes、フランス、44093
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
-
Nice、フランス、06202
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
-
Orléans、フランス、45067
- Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
-
Paris、フランス、75020
- Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
-
Poitiers、フランス、86021
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
-
Tours、フランス、37044
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
-
Tours、フランス、37170
- Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
-
Valence、フランス、26953
- Intensive Care Unit, Hospital, Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
-
Vannes、フランス、56017
- Intensive Care Unit, Hospital, Vannes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- -選択時に有効な診断基準によるCOVID-19肺炎を伴う、または非常に疑わしい。
- 鼻高流量で治療された患者
- 軽度、中等度または重度の ARDS: 滲出液、無気肺または結節では完全に説明できない両側の放射線学的混濁。左心室不全では完全には説明できない、過去7日以内に悪化した急性低酸素血症; PaO2/FiO2 比 < 300 mmHg (または同等の SpO2/FiO2)。
- フランスの社会保障でカバーされている、またはその権利を持っている
- インフォームドコンセント
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性
- 即時の気管挿管の適応
- 進行性の重大な急性循環不全
- 覚醒障害、混乱、落ち着きのなさ
- 体格指数 > 40 kg/m2
- -胸部外傷または腹臥位への他の禁忌
- 単一の前胸部ドレーンおよび持続的なバブリングを伴う気胸
- 脆弱な人物：包含時に知られている正義の保護、後見人または作成者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：褥瘡群
通常のケアを伴う経鼻高流量酸素療法を受けている患者の腹臥位
|
許容値によると、目的は、24 時間ごとに腹臥位で最大 16 時間以上、できるだけ多くの時間を費やすことです。
毎日少なくとも 30 分のセッションを 2 回以上実施する必要があります。
|
|
介入なし：対照群
-通常のケアで鼻高流量酸素療法を受けており、仰臥位の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-無作為化から14日以内の治療失敗
時間枠：無作為化から14日目まで
|
治療の失敗は、死亡、挿管、または 2 つの圧力レベルでの非侵襲的換気の使用によって定義されます。
|
無作為化から14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化から28日以内の治療失敗
時間枠：無作為化から28日目まで
|
治療の失敗は、死亡、挿管、または 2 つの圧力レベルでの非侵襲的換気の使用によって定義されます。
|
無作為化から28日目まで
|
|
挿管または死亡の時間枠
時間枠：無作為化から28日目まで
|
無作為化から28日目まで
|
|
|
治療エスカレーションのタイムフレーム (2 つの圧力レベルでの非侵襲的換気の場合)
時間枠：無作為化から28日目まで
|
無作為化から28日目まで
|
|
|
無作為化後 14 日間の酸素化の進展 (PaO2/FiO2 比または SpO2/FiO2 サロゲート)
時間枠：無作為化から14日目まで
|
無作為化から14日目まで
|
|
|
最初の腹臥位セッション中の SpO2/FiO2 比の変化
時間枠：無作為化から初日まで
|
無作為化から初日まで
|
|
|
最初の傾向のあるセッション中の ROX インデックスの進化
時間枠：無作為化から初日まで
|
ROX インデックスは、パルスオキシメトリ (SpO2)/吸入酸素の割合 (FiO2) と呼吸数の比率です。
|
無作為化から初日まで
|
|
COVIDの世界保健機関疾患重症度スコアの進化
時間枠：無作為化から28日目まで
|
スコアは 1 から 7 に達し、7 はより悪い結果を示します
|
無作為化から28日目まで
|
|
最初の腹臥位セッションの前、最中、後の患者の快適さ
時間枠：無作為化から初日まで
|
視覚的な類推スケールを通じて患者が評価する快適さ
|
無作為化から初日まで
|
|
体表の皮膚病変の発生
時間枠：無作為化から28日目まで
|
無作為化から28日目まで
|
|
|
反転中の侵襲的デバイスの移動
時間枠：無作為化から28日目まで
|
侵襲的デバイスには、中心および末梢血管カテーテル、気管チューブ、尿道カテーテル、胸部チューブが含まれます。
|
無作為化から28日目まで
|
|
一般集団、挿管されていない患者、および挿管された患者における鼻高流量療法の使用日数
時間枠：無作為化から28日目まで
|
無作為化から28日目まで
|
|
|
集中治療室と病院で過ごした日数
時間枠：無作為化から28日目まで
|
無作為化から28日目まで
|
|
|
集中治療室と病院での死亡率
時間枠：無作為化から28日目まで
|
無作為化から28日目まで
|
|
|
無作為化から28日以内の人工呼吸器を使用しない日
時間枠：無作為化から28日目まで
|
無作為化から28日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yonatan PEREZ, MD、No Affiliation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
- Ibarra-Estrada M, Li J, Laffey JG, Pavlov I, Roca O, Perez Y, McNicholas B, Vines D, Tavernier E, Ehrmann S. Prone positioning might reduce the need for intubation in people with severe COVID-19 - Authors' reply. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e111. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00449-5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2021年2月21日
研究の完了 (実際)
2021年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIGH-PRONE-COVID-19
- 2020-A01121-38 (その他の識別子：IdRCB)
- DR200125 (その他の識別子：University Hospital, Tours)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の個々の参加者データは、対応する著者に連絡することで取得できます。
IPD 共有時間枠
データは公開直後から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
対応する著者に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。