Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt stilling hos pasienter på høystrøms neseoksygenterapi for COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Evaluering av utsatt posisjon hos bevisste pasienter på nasal høystrømsoksygenterapi for COVID-19-sykdomsindusert akutt respiratorisk distress-syndrom

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) induserer høy dødelighet, spesielt i sammenheng med COVID-19 sykdom. Foreløpige data fra pasienter med ARDS relatert til COVID-19-sykdommen ser ut til å vise signifikant effektivitet av utsatt posisjonering hos intuberte pasienter når det gjelder oksygenering så vel som nasal høystrømsbehandling før intubasjon. Det skal bemerkes at i Jiangsu-provinsen, sekundært berørt, ble nesehøystrøm kombinert med liggende stilling vellykket integrert i pleieprotokoller.

Etterforskerne antar at den kombinerte bruken av høy nesestrøm og liggende posisjonering kan forbedre utfallet av pasienter som lider av COVID-19 lungebetennelse betydelig ved å redusere behovet for luftrørsintubasjon og tilhørende terapier som sedasjon og lammelse, noe som resulterer i både individuelle og kollektive fordeler. når det gjelder bruk av knappe kritiske ressurser.

Etterforskere antar at den kombinerte bruken av nasal high-flow og liggende posisjonering kan forbedre utfallet av pasienter som lider av COVID-19 lungebetennelse betydelig ved å redusere behovet for intubasjon og tilhørende terapier som sedasjon og lammelse, noe som resulterer i både individuelle og kollektive fordeler i vilkår for bruk av knappe kritiske ressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) induserer høy dødelighet, spesielt i sammenheng med COVID-19 sykdom. Hos pasienter med ARDS som er mekanisk ventilert invasivt gjennom et trakealtube og med et PaO2/FiO2-forhold (arterielt oksygenpartialtrykk til inspirert oksygenfraksjonsforhold) på mindre enn 150 mmHg, reduserte utsatt posisjonering dødeligheten betydelig. Videre reduserte nasal høy strømning, en ikke-invasiv respirasjonsstøtte og oksygeneringsteknikk behovet for luftrørsintubasjon og reduserte dødeligheten blant de mest alvorlige pasientene (PaO2/FiO2-forhold mindre enn 200 mmHg) som led av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. Utsatt posisjonering av ARDS-pasienter behandlet med nasal high-flow ble evaluert hos 20 pasienter med hovedsakelig viral lungebetennelse. Den utsatte posisjonen ble funnet å være gjennomførbar og assosiert med et økt PaO2/FiO2-forhold. Foreløpige data fra pasienter med ARDS relatert til COVID-19-sykdom ser ut til å vise en signifikant effekt av utsatt posisjonering hos intuberte pasienter når det gjelder oksygeneringsforbedring, så vel som nasal høy-høy flow ser ut til å være effektiv hos ikke-intuberte pasienter. For eksempel hadde nesten halvparten av intensivavdelingspasienter beskrevet i princeps-kohorten i Wuhan City, Hubei-provinsen, Kina, fått nasal high-flow. Det bør bemerkes at i Jiangsu-provinsen, sekundært påvirket, ble nesehøystrøm kombinert med liggende posisjonering vellykket integrert i pleieprotokoller.

Etterforskere antar at den kombinerte bruken av nasal high-flow og liggende posisjonering kan forbedre utfallet av pasienter som lider av COVID-19 lungebetennelse betydelig ved å redusere behovet for intubasjon og tilhørende terapier som sedasjon og lammelse, noe som resulterer i både individuelle og kollektive fordeler i vilkår for bruk av knappe kritiske ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, Frankrike, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • med COVID-19 lungebetennelse i henhold til de diagnostiske kriteriene som var gjeldende på tidspunktet for inkludering eller svært sterkt mistenkt.
  • Pasient behandlet med nasal high-flow
  • Mild, moderat eller alvorlig ARDS: bilaterale radiologiske opasiteter som ikke er fullstendig forklart av effusjoner, atelektase eller knuter; akutt hypoksemi med forverring i løpet av de siste 7 dagene, ikke fullt ut forklart av venstre ventrikkelsvikt; PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg (eller tilsvarende SpO2/FiO2).
  • Dekket av eller har rettigheter til fransk trygd
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende kvinne

  • Indikasjon for umiddelbar trakeal intubasjon
  • Progressiv betydelig akutt sirkulasjonssvikt
  • Nedsatt årvåkenhet, forvirring, rastløshet
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • Thorax traumer eller annen kontraindikasjon for liggende stilling
  • Pneumothorax med enkelt fremre thoraxdren og vedvarende bobling
  • Sårbar person: sikring av rettferdighet, vergemål eller forfatterskap kjent ved inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt decubitus gruppe
Utsatt posisjonering av pasienter på nasal høystrøms oksygenbehandling med vanlig forsiktighet
Annen: Utsatt decubitus
I henhold til toleransen er målet å bruke så mye tid som mulig, opptil 16 timer og utover i liggende stilling hver 24. time. Minst to økter på minst 30 minutter hver skal gjennomføres daglig.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter på nasal høystrøms oksygenbehandling med vanlig omsorg og liggende i liggende stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svikt innen 14 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
Terapeutisk svikt er definert ved død eller intubasjon eller bruk av ikke-invasiv ventilasjon ved to trykknivåer.
Fra randomisering til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svikt innen 28 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Terapeutisk svikt er definert ved død eller intubasjon eller bruk av ikke-invasiv ventilasjon ved to trykknivåer.
Fra randomisering til dag 28
Tidsramme for intubasjon eller død
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Tidsramme for terapeutisk eskalering (i tilfelle ikke-invasiv ventilasjon ved to trykknivåer)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Utvikling av oksygenering (PaO2/FiO2-forhold eller SpO2/FiO2-surrogat) i løpet av de 14 dagene etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
Fra randomisering til dag 14
Utvikling av SpO2/FiO2-forholdet under den første utsatte økten
Tidsramme: Fra randomisering til dag 1
Fra randomisering til dag 1
Evolusjon av ROX-indeksen under den første utsatte økten
Tidsramme: Fra randomisering til dag 1
ROX-indeks er forholdet mellom pulsoksymetri (SpO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) og respirasjonsfrekvens.
Fra randomisering til dag 1
Evolusjon av Verdens helseorganisasjons sykdomsgrad av COVID
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Poengsummen når fra 1 til 7, 7 indikerer dårligere resultat
Fra randomisering til dag 28
Pasientkomfort før, under og etter den første liggestillingsøkten
Tidsramme: Fra randomisering til dag 1
Komfort evaluert av pasienten gjennom en visuell analogisk skala
Fra randomisering til dag 1
Forekomst av hudlesjoner på den fremre overflaten av kroppen
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Forskyvning av invasive enheter under reversering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Invasive enheter inkluderer: sentrale og perifere vaskulære katetre, trakealtube, urinkateter, brystrør.
Fra randomisering til dag 28
Dager med bruk av nasal High-Flow-terapi i den generelle befolkningen, hos ikke-intuberte pasienter og hos intuberte pasienter
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Dager tilbrakt på intensivavdelingen og på sykehuset
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Dødelighet på intensivavdelingen og på sykehuset
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Ventilatorfrie dager innen 28 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Studieleder: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Annen identifikator: IdRCB)
  • DR200125 (Annen identifikator: University Hospital, Tours)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata etter avidentifikasjon kan fås ved å kontakte den korresponderende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering og avsluttes om 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med tilsvarende forfatter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere