Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoelige houding bij patiënten met high-flow nasale zuurstoftherapie voor COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Evaluatie van buikligging bij bewusteloze patiënten bij nasale high-flow zuurstoftherapie voor door COVID-19 veroorzaakt acuut respiratoir distress-syndroom

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) veroorzaakt een hoge mortaliteit, vooral in de context van de ziekte van COVID-19. Voorlopige gegevens van patiënten met ARDS gerelateerd aan de ziekte van COVID-19 lijken een significante effectiviteit aan te tonen van buikligging bij geïntubeerde patiënten in termen van oxygenatie en nasale high-flow-therapie voorafgaand aan intubatie. Opgemerkt moet worden dat in de provincie Jiangsu, secundair aangetaste, nasale hoge stroom in combinatie met de buikligging met succes werd geïntegreerd in zorgprotocollen.

De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde toepassing van nasale high flow en buikligging de uitkomst van patiënten die lijden aan COVID-19-pneumonie aanzienlijk kan verbeteren door de behoefte aan tracheale intubatie en bijbehorende therapieën zoals sedatie en verlamming te verminderen, wat resulteert in zowel individuele als collectieve voordelen. in termen van het gebruik van schaarse middelen voor kritieke zorg.

Onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde toepassing van nasale high-flow en buikligging de uitkomst van patiënten die lijden aan COVID-19-pneumonie aanzienlijk kan verbeteren door de behoefte aan intubatie en bijbehorende therapieën zoals sedatie en verlamming te verminderen, wat resulteert in zowel individuele als collectieve voordelen bij gebruiksvoorwaarden van schaarse middelen voor kritieke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) veroorzaakt een hoge mortaliteit, vooral in de context van de ziekte van COVID-19. Bij patiënten met ARDS die mechanisch invasief worden beademd via een tracheatube en met een PaO2/FiO2-ratio (verhouding arteriële zuurstofpartiële druk tot ingeademde zuurstoffractie) van minder dan 150 mmHg, verminderde buikligging de mortaliteit aanzienlijk. Bovendien verminderden nasale high flow, een niet-invasieve ademhalingsondersteuning en oxygenatietechniek de behoefte aan tracheale intubatie en verminderde mortaliteit bij de ernstigste patiënten (PaO2/FiO2-verhouding minder dan 200 mmHg) die lijden aan acuut hypoxemisch ademhalingsfalen. Buikligging van ARDS-patiënten behandeld met nasale high-flow werd geëvalueerd bij 20 patiënten met overwegend virale pneumonie. De buikligging bleek haalbaar en ging gepaard met een verhoogde PaO2/FiO2-verhouding. Voorlopige gegevens van patiënten met ARDS gerelateerd aan de ziekte van COVID-19 lijken een significant effect aan te tonen van buikligging bij geïntubeerde patiënten in termen van verbetering van de oxygenatie, evenals nasale high-high flow lijkt effectief bij niet-geïntubeerde patiënten. Zo had bijvoorbeeld bijna de helft van de patiënten op de intensive care beschreven in het princeps-cohort in Wuhan City, provincie Hubei, China, nasale high-flow gekregen. Opgemerkt moet worden dat in de provincie Jiangsu secundair aangetaste nasale high-flow in combinatie met buikligging met succes werd geïntegreerd in zorgprotocollen.

Onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde toepassing van nasale high-flow en buikligging de uitkomst van patiënten die lijden aan COVID-19-pneumonie aanzienlijk kan verbeteren door de behoefte aan intubatie en bijbehorende therapieën zoals sedatie en verlamming te verminderen, wat resulteert in zowel individuele als collectieve voordelen bij gebruiksvoorwaarden van schaarse middelen voor kritieke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, Frankrijk, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, Frankrijk, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, Frankrijk, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, Frankrijk, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • met COVID-19-longontsteking volgens de diagnostische criteria die van kracht waren op het moment van opname of zeer sterk vermoed.
  • Patiënt behandeld met nasale high-flow
  • Milde, matige of ernstige ARDS: bilaterale radiologische opaciteiten die niet volledig worden verklaard door effusies, atelectase of knobbeltjes; acute hypoxemie met verslechtering in de afgelopen 7 dagen, niet volledig verklaard door linkerventrikelfalen; PaO2/FiO2-verhouding < 300 mmHg (of gelijkwaardige SpO2/FiO2).
  • Gedekt door of recht hebbend op de Franse sociale zekerheid
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

  • Indicatie voor onmiddellijke tracheale intubatie
  • Progressieve significante acute circulatoire insufficiëntie
  • Verminderde alertheid, verwardheid, rusteloosheid
  • Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
  • Thoracaal trauma of andere contra-indicatie voor buikligging
  • Pneumothorax met enkele anterieure thoracale drain en aanhoudend borrelen
  • Kwetsbare persoon: vrijwaring van gerechtigheid, voogdij of auteurschap bekend bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevoelige decubitusgroep
Gevoelige positionering van patiënten op nasale high-flow zuurstoftherapie met gebruikelijke zorg
Ander: Liggende decubitus
Volgens de tolerantie is het doel om zoveel mogelijk tijd, tot 16 uur en langer, elke 24 uur in buikligging door te brengen. Dagelijks moeten minimaal twee sessies van elk minimaal 30 minuten worden uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten op nasale high-flow zuurstoftherapie met gebruikelijke zorg en in rugligging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch falen binnen 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 14
Therapeutisch falen wordt gedefinieerd door overlijden of intubatie of gebruik van niet-invasieve beademing op twee drukniveaus.
Van randomisatie tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch falen binnen 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Therapeutisch falen wordt gedefinieerd door overlijden of intubatie of gebruik van niet-invasieve beademing op twee drukniveaus.
Van randomisatie tot dag 28
Tijdschema van intubatie of overlijden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Tijdschema van therapeutische escalatie (in het geval van niet-invasieve beademing op twee drukniveaus)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Evolutie van oxygenatie (PaO2/FiO2-ratio of SpO2/FiO2-surrogaat) gedurende de 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 14
Van randomisatie tot dag 14
Evolutie van de SpO2/FiO2-ratio tijdens de eerste sessie in buikligging
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 1
Van randomisatie tot dag 1
Evolutie van de ROX-index tijdens de eerste sessie in buikligging
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 1
De ROX-index is de verhouding tussen pulsoximetrie (SpO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) en ademhalingsfrequentie.
Van randomisatie tot dag 1
Evolutie van de ziekte-ernstscore van de Wereldgezondheidsorganisatie voor COVID
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Score reikt van 1 tot 7, 7 geeft een slechter resultaat aan
Van randomisatie tot dag 28
Comfort voor de patiënt voor, tijdens en na de eerste sessie in buikligging
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 1
Comfort geëvalueerd door de patiënt via een visuele analoge schaal
Van randomisatie tot dag 1
Optreden van huidlaesies op het voorste oppervlak van het lichaam
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Verplaatsing van invasieve apparaten tijdens omkeringen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Invasieve apparaten omvatten: centrale en perifere vasculaire katheters, tracheale tube, urinekatheter, thoraxslangen.
Van randomisatie tot dag 28
Dagen van gebruik van nasale High-Flow-therapie bij de algemene bevolking, bij niet-geïntubeerde patiënten en bij geïntubeerde patiënten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Dagen doorgebracht op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Sterfte op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Beademingsvrije dagen binnen 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Andere identificatie: IdRCB)
  • DR200125 (Andere identificatie: University Hospital, Tours)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens na de-identificatie kunnen worden verkregen door contact op te nemen met de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn onmiddellijk na publicatie beschikbaar en eindigen over 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren