Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Böjd position hos patienter på högflödesbehandling med nasal syre för covid-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)

15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Utvärdering av bukläge hos medvetna patienter på nasal högflödessyreterapi för covid-19-sjukdomsinducerad akut andnödssyndrom

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) inducerar hög dödlighet, särskilt i samband med COVID-19-sjukdomen. Preliminära data från patienter med ARDS relaterad till COVID-19-sjukdom verkar visa signifikant effektivitet av liggande positionering hos intuberade patienter när det gäller syresättning såväl som nasal högflödesterapi före intubation. Det bör noteras att i Jiangsu-provinsen, sekundärt påverkad, integrerades högt näsflöde i kombination med bukläge framgångsrikt i vårdprotokoll.

Utredarna antar att den kombinerade applikationen av nasalt högt flöde och liggande positionering avsevärt kan förbättra resultatet för patienter som lider av covid-19 lunginflammation genom att minska behovet av luftstrupsintubation och tillhörande terapier som sedering och förlamning, vilket resulterar i både individuella och kollektiva fördelar. när det gäller användningen av knappa resurser inom intensivvården.

Utredare antar att den kombinerade tillämpningen av nasalt högflöde och liggande positionering avsevärt kan förbättra resultatet för patienter som lider av covid-19 lunginflammation genom att minska behovet av intubation och tillhörande terapier som sedering och förlamning, vilket resulterar i både individuella och kollektiva fördelar i villkor för användning av knappa resurser inom intensivvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) inducerar hög dödlighet, särskilt i samband med COVID-19-sjukdomen. Hos patienter med ARDS som ventileras mekaniskt invasivt genom en trakealtub och med ett PaO2/FiO2-förhållande (förhållande mellan arteriellt syrepartialtryck och inandad syrefraktion) på mindre än 150 mmHg, minskade benägen positionering signifikant dödligheten. Dessutom reducerade nasalt högt flöde, ett icke-invasivt andningsstöd och syresättningsteknik behovet av trakeal intubation och minskade dödligheten bland de mest allvarliga patienterna (PaO2/FiO2-kvot mindre än 200 mmHg) som lider av akut hypoxemisk andningssvikt. Benägen positionering av ARDS-patienter som behandlats med nasalt högflöde utvärderades hos 20 patienter med övervägande viral lunginflammation. Den liggande positioneringen visade sig vara genomförbar och associerad med ett ökat PaO2/FiO2-förhållande. Preliminära data från patienter med ARDS relaterad till COVID-19-sjukdomen verkar visa en signifikant effekt av benägen positionering hos intuberade patienter i termer av förbättring av syresättningen såväl som nasalt högt flöde verkar vara effektivt hos icke-intuberade patienter. Till exempel hade nästan hälften av patienterna på intensivvårdsavdelningen som beskrivs i princeps-kohorten i Wuhan City, Hubei-provinsen, Kina, fått nasalt högflöde. Det bör noteras att i Jiangsu-provinsen, sekundärt påverkad, integrerades nasalt högflöde i kombination med liggande positionering framgångsrikt i vårdprotokoll.

Utredare antar att den kombinerade tillämpningen av nasalt högflöde och liggande positionering avsevärt kan förbättra resultatet för patienter som lider av covid-19 lunginflammation genom att minska behovet av intubation och tillhörande terapier som sedering och förlamning, vilket resulterar i både individuella och kollektiva fördelar i villkor för användning av knappa resurser inom intensivvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

405

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, Frankrike, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient
  • med covid-19 lunginflammation enligt de diagnostiska kriterier som gäller vid tidpunkten för inkluderingen eller mycket starkt misstänkt.
  • Patient behandlad med nasalt högflöde
  • Mild, måttlig eller svår ARDS: bilaterala radiologiska opaciteter som inte helt förklaras av utgjutning, atelektas eller knölar; akut hypoxemi med försämring inom de föregående 7 dagarna, inte helt förklarat av vänsterkammarsvikt; PaO2/FiO2-förhållande < 300 mmHg (eller motsvarande SpO2/FiO2).
  • Omfattas av eller har rättigheter till fransk social trygghet
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Gravid eller ammande kvinna

  • Indikation för omedelbar trakeal intubation
  • Progressiv betydande akut cirkulatorisk insufficiens
  • Nedsatt vakenhet, förvirring, rastlöshet
  • Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
  • Thoraxtrauma eller annan kontraindikation för bukläge
  • Pneumothorax med enkel främre thoraxdränering och ihållande bubbling
  • Utsatt person: skydd av rättvisa, förmynderskap eller författarskap känt vid införandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benägen decubitusgrupp
Lägre positionering av patienter på nasal högflödessyrebehandling med vanlig omsorg
Övrig: Benägen decubitus
Enligt toleransen är målet att tillbringa så mycket tid som möjligt, upp till 16 timmar och längre i bukläge var 24:e timme. Minst två sessioner på minst 30 minuter vardera måste utföras dagligen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter på nasal högflödesbehandling med syrgas med vanlig omsorg och placerade i ryggläge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk misslyckande inom 14 dagar efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till dag 14
Terapeutisk misslyckande definieras av död eller intubation eller användning av icke-invasiv ventilation vid två trycknivåer.
Från randomisering till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk misslyckande inom 28 dagar efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Terapeutisk misslyckande definieras av död eller intubation eller användning av icke-invasiv ventilation vid två trycknivåer.
Från randomisering till dag 28
Tidsram för intubation eller död
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Från randomisering till dag 28
Tidsram för terapeutisk upptrappning (vid icke-invasiv ventilation vid två trycknivåer)
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Från randomisering till dag 28
Utveckling av syresättning (PaO2/FiO2-förhållande eller SpO2/FiO2-surrogat) under de 14 dagarna efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till dag 14
Från randomisering till dag 14
Utveckling av SpO2/FiO2-förhållandet under den första liggande sessionen
Tidsram: Från randomisering till dag 1
Från randomisering till dag 1
Utveckling av ROX-index under den första liggande sessionen
Tidsram: Från randomisering till dag 1
ROX-index är förhållandet mellan pulsoximetri (SpO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) och andningsfrekvens.
Från randomisering till dag 1
Utvecklingen av Världshälsoorganisationens sjukdomsgrad av covid
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Poängen når från 1 till 7, 7 indikerar sämre resultat
Från randomisering till dag 28
Patientkomfort före, under och efter det första buklägespasset
Tidsram: Från randomisering till dag 1
Komfort utvärderad av patienten genom en visuell analog skala
Från randomisering till dag 1
Förekomst av hudskador på den främre ytan av kroppen
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Från randomisering till dag 28
Förskjutning av invasiva enheter under reversering
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Invasiva anordningar inkluderar: centrala och perifera vaskulära katetrar, trakealtub, urinkateter, bröströr.
Från randomisering till dag 28
Dagar av användning av nasal High-Flow-terapi i den allmänna befolkningen, hos icke-intuberade patienter och hos intuberade patienter
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Från randomisering till dag 28
Dagar tillbringade på intensiven och på sjukhuset
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Från randomisering till dag 28
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen och på sjukhuset
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Från randomisering till dag 28
Ventilatorfria dagar inom 28 dagar efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Från randomisering till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Studierektor: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Annan identifierare: IdRCB)
  • DR200125 (Annan identifierare: University Hospital, Tours)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagaruppgifter efter avidentifiering kan erhållas genom att kontakta motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering och slutar om 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera