Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig stilling hos patienter på high-flow nasal iltterapi for COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Evaluering af tilbøjelig stilling hos bevidste patienter på nasal high-flow iltterapi for COVID-19 sygdom induceret akut respiratorisk distress syndrom

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) inducerer høj dødelighed, især i forbindelse med COVID-19 sygdom. Foreløbige data fra patienter med ARDS relateret til COVID-19 sygdom ser ud til at vise signifikant effektivitet af liggende positionering hos intuberede patienter med hensyn til iltning såvel som nasal high flow-terapi før intubation. Det skal bemærkes, at i Jiangsu-provinsen, sekundært påvirket, blev nasal høj flow kombineret med liggende stilling med succes integreret i plejeprotokoller.

Efterforskerne antager, at den kombinerede anvendelse af nasal høj flow og liggende positionering betydeligt kan forbedre resultatet for patienter, der lider af COVID-19 lungebetændelse ved at reducere behovet for tracheal intubation og tilhørende behandlinger såsom sedation og lammelse, hvilket resulterer i både individuelle og kollektive fordele med hensyn til brug af knappe kritiske ressourcer.

Efterforskere antager, at den kombinerede anvendelse af nasal high-flow og liggende positionering betydeligt kan forbedre resultatet for patienter, der lider af COVID-19 lungebetændelse ved at reducere behovet for intubation og tilhørende terapier såsom sedation og lammelse, hvilket resulterer i både individuelle og kollektive fordele i vilkår for brug af knappe kritiske ressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) inducerer høj dødelighed, især i forbindelse med COVID-19 sygdom. Hos patienter med ARDS, som ventileres mekanisk invasivt gennem en trakealsonde og med et PaO2/FiO2-forhold (arterielt oxygenpartialtryk til indåndet oxygenfraktion-forhold) på mindre end 150 mmHg, reducerede tilbøjelig positionering markant dødeligheden. Ydermere reducerede nasal høj flow, en ikke-invasiv respiratorisk støtte og iltningsteknik behovet for tracheal intubation og reducerede dødeligheden blandt de mest alvorlige patienter (PaO2/FiO2-forhold mindre end 200 mmHg), der led af akut hypoxæmisk respirationssvigt. Tilbøjelig positionering af ARDS-patienter behandlet med nasal high-flow blev evalueret hos 20 patienter med overvejende viral lungebetændelse. Den tilbøjelige positionering viste sig at være mulig og forbundet med et øget PaO2/FiO2-forhold. Foreløbige data fra patienter med ARDS relateret til COVID-19 sygdom ser ud til at vise en signifikant effekt af tilbøjelig positionering hos intuberede patienter med hensyn til forbedring af iltningen, såvel som nasal høj-høj flow ser ud til at være effektiv hos ikke-intuberede patienter. For eksempel havde næsten halvdelen af ​​patienterne på intensivafdelingen beskrevet i princeps-kohorten i Wuhan City, Hubei-provinsen, Kina, modtaget nasal high-flow. Det skal bemærkes, at i Jiangsu-provinsen, sekundært påvirket, blev nasal high-flow kombineret med liggende positionering med succes integreret i plejeprotokoller.

Efterforskere antager, at den kombinerede anvendelse af nasal high-flow og liggende positionering betydeligt kan forbedre resultatet for patienter, der lider af COVID-19 lungebetændelse ved at reducere behovet for intubation og tilhørende terapier såsom sedation og lammelse, hvilket resulterer i både individuelle og kollektive fordele i vilkår for brug af knappe kritiske ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, Frankrig, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, Frankrig, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, Frankrig, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • med COVID-19 lungebetændelse i henhold til de diagnostiske kriterier, der var gældende på inklusionstidspunktet eller meget stærkt mistænkt.
  • Patient behandlet med nasal high-flow
  • Mild, moderat eller svær ARDS: bilaterale radiologiske opaciteter, der ikke kan forklares fuldt ud af effusioner, atelektase eller knuder; akut hypoxæmi med forværring inden for de foregående 7 dage, ikke fuldt ud forklaret ved venstre ventrikelsvigt; PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg (eller tilsvarende SpO2/FiO2).
  • Dækket af eller har rettigheder til fransk social sikring
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende kvinde

  • Indikation for øjeblikkelig tracheal intubation
  • Progressiv betydelig akut kredsløbssvigt
  • Nedsat årvågenhed, forvirring, rastløshed
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Thorax traume eller anden kontraindikation til liggende stilling
  • Pneumothorax med enkelt forreste thoraxdræn og vedvarende bobling
  • Sårbar person: sikring af retfærdighed, værgemål eller forfatterskab kendt ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udsat decubitus gruppe
Tilbøjelig positionering af patienter på nasal high-flow iltbehandling med sædvanlig omhu
Andet: Udsat decubitus
I henhold til tolerancen er målet at bruge så meget tid som muligt, op til 16 timer og længere i liggende stilling hver 24. time. Mindst to sessioner på mindst 30 minutter hver skal udføres dagligt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i nasal high-flow iltbehandling med sædvanlig pleje og anbragt i rygliggende position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svigt inden for 14 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
Terapeutisk svigt defineres ved død eller intubation eller brug af non-invasiv ventilation ved to trykniveauer.
Fra randomisering til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svigt inden for 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Terapeutisk svigt defineres ved død eller intubation eller brug af non-invasiv ventilation ved to trykniveauer.
Fra randomisering til dag 28
Tidsramme for intubation eller død
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Tidsramme for terapeutisk eskalering (i tilfælde af non-invasiv ventilation ved to trykniveauer)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Udvikling af oxygenering (PaO2/FiO2-forhold eller SpO2/FiO2-surrogat) i løbet af de 14 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
Fra randomisering til dag 14
Udvikling af SpO2/FiO2-forholdet under den første liggende session
Tidsramme: Fra randomisering til dag 1
Fra randomisering til dag 1
Udvikling af ROX-indekset under den første liggende session
Tidsramme: Fra randomisering til dag 1
ROX-indeks er forholdet mellem pulsoximetri (SpO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) og respirationsfrekvens.
Fra randomisering til dag 1
Udvikling af Verdenssundhedsorganisationens sygdomsscore for COVID
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Score når fra 1 til 7, 7 indikerer et dårligere resultat
Fra randomisering til dag 28
Patientkomfort før, under og efter den første bukkestillingssession
Tidsramme: Fra randomisering til dag 1
Komfort vurderet af patienten gennem en visuel analog skala
Fra randomisering til dag 1
Forekomst af hudlæsioner på den forreste overflade af kroppen
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Forskydning af invasive enheder under reverseringer
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Invasive anordninger omfatter: centrale og perifere vaskulære katetre, luftrør, urinkateter, brystrør.
Fra randomisering til dag 28
Dage med brug af nasal High-Flow-terapi i den generelle befolkning, hos ikke-intuberede patienter og hos intuberede patienter
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Dage brugt på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Dødelighed på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Ventilator-fri-dage inden for 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Studieleder: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Anden identifikator: IdRCB)
  • DR200125 (Anden identifikator: University Hospital, Tours)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata efter afidentifikation kan fås ved at kontakte den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse og slutter om 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt med den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Udsat decubitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner