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Bauchlage bei Patienten unter nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie für COVID-19 (COVID-19 MIT HOHER ANFÄLLIGKEIT)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Bewertung der Bauchlage bei wachen Patienten unter nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie für das durch die COVID-19-Krankheit induzierte akute Atemnotsyndrom

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) verursacht eine hohe Sterblichkeit, insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-19-Erkrankung. Vorläufige Daten von Patienten mit ARDS im Zusammenhang mit der COVID-19-Erkrankung scheinen eine signifikante Wirksamkeit der Bauchlage bei intubierten Patienten in Bezug auf die Oxygenierung sowie die nasale High-Flow-Therapie vor der Intubation zu zeigen. Es sei darauf hingewiesen, dass in der Provinz Jiangsu der sekundär betroffene nasale High Flow in Kombination mit der Bauchlage erfolgreich in die Behandlungsprotokolle integriert wurde.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Anwendung von nasalem High-Flow und Bauchlage das Ergebnis von Patienten mit COVID-19-Pneumonie erheblich verbessern kann, indem die Notwendigkeit einer trachealen Intubation und damit verbundener Therapeutika wie Sedierung und Lähmung reduziert wird, was sowohl zu individuellen als auch kollektiven Vorteilen führt in Bezug auf die Verwendung knapper Ressourcen für die Intensivpflege.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Anwendung von nasalem High-Flow und Bauchlage das Ergebnis von Patienten mit COVID-19-Pneumonie erheblich verbessern kann, indem die Notwendigkeit einer Intubation und damit verbundener Therapeutika wie Sedierung und Lähmung reduziert wird, was sowohl zu individuellen als auch kollektiven Vorteilen führt Nutzungsbedingungen knapper Ressourcen für die Intensivpflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) verursacht eine hohe Sterblichkeit, insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-19-Erkrankung. Bei Patienten mit ARDS, die mechanisch invasiv über einen Trachealtubus beatmet werden und ein PaO2/FiO2-Verhältnis (Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum eingeatmeten Sauerstoffanteil) von weniger als 150 mmHg aufweisen, reduzierte die Bauchlage die Sterblichkeit signifikant. Darüber hinaus reduzierte der nasale High-Flow, eine nicht-invasive Atmungsunterstützungs- und Sauerstoffversorgungstechnik, die Notwendigkeit einer trachealen Intubation und reduzierte die Sterblichkeit bei den schwersten Patienten (PaO2/FiO2-Verhältnis unter 200 mmHg), die an akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz litten. Die Bauchlage von ARDS-Patienten, die mit nasalem High-Flow behandelt wurden, wurde bei 20 Patienten mit überwiegend viraler Pneumonie bewertet. Die Bauchlage erwies sich als machbar und mit einem erhöhten PaO2/FiO2-Verhältnis verbunden. Vorläufige Daten von Patienten mit ARDS im Zusammenhang mit der COVID-19-Krankheit scheinen einen signifikanten Effekt der Bauchlage bei intubierten Patienten in Bezug auf die Verbesserung der Oxygenierung zu zeigen, und der nasale High-High-Flow scheint bei nicht intubierten Patienten wirksam zu sein. Beispielsweise hatte fast die Hälfte der Patienten auf der Intensivstation, die in der Princeps-Kohorte in der Stadt Wuhan, Provinz Hubei, China, beschrieben wurden, einen nasalen High-Flow erhalten. Es sei darauf hingewiesen, dass in der Provinz Jiangsu sekundär betroffener nasaler High-Flow in Kombination mit Bauchlage erfolgreich in die Behandlungsprotokolle integriert wurde.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Anwendung von nasalem High-Flow und Bauchlage das Ergebnis von Patienten mit COVID-19-Pneumonie erheblich verbessern kann, indem die Notwendigkeit einer Intubation und damit verbundener Therapeutika wie Sedierung und Lähmung reduziert wird, was sowohl zu individuellen als auch kollektiven Vorteilen führt Nutzungsbedingungen knapper Ressourcen für die Intensivpflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, Frankreich, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, Frankreich, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, Frankreich, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, Frankreich, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • mit COVID-19-Pneumonie gemäß den zum Zeitpunkt der Aufnahme geltenden diagnostischen Kriterien oder mit sehr hohem Verdacht.
  • Patient mit nasalem High-Flow behandelt
  • Leichtes, mittelschweres oder schweres ARDS: bilaterale radiologische Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Atelektasen oder Knötchen erklärt werden können; akute Hypoxämie mit Verschlechterung innerhalb der vorangegangenen 7 Tage, die nicht vollständig durch linksventrikuläres Versagen erklärt werden kann; PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg (oder äquivalentes SpO2/FiO2).
  • Von der französischen Sozialversicherung gedeckt oder Anspruch darauf habend
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frau

  • Indikation zur sofortigen trachealen Intubation
  • Progressive signifikante akute Kreislaufinsuffizienz
  • Beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Unruhe
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Thoraxtrauma oder andere Kontraindikation für die Bauchlage
  • Pneumothorax mit einzelner vorderer Thoraxdrainage und anhaltender Blasenbildung
  • Gefährdete Person: Wahrung der Justiz, Vormundschaft oder bei Aufnahme bekannte Urheberschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekubitusgruppe in Bauchlage
Bauchlagerung von Patienten unter nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie mit der üblichen Sorgfalt
Sonstiges: Bauchlage
Entsprechend der Toleranz ist das Ziel, alle 24 Stunden so viel Zeit wie möglich bis zu 16 Stunden und darüber hinaus in Bauchlage zu verbringen. Täglich müssen mindestens zwei Sitzungen von jeweils mindestens 30 Minuten durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten unter nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie mit der üblichen Sorgfalt und in Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieversagen innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 14
Therapeutisches Versagen wird durch Tod oder Intubation oder Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung mit zwei Druckniveaus definiert.
Von der Randomisierung bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieversagen innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Therapeutisches Versagen wird durch Tod oder Intubation oder Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung mit zwei Druckniveaus definiert.
Von der Randomisierung bis Tag 28
Zeitrahmen der Intubation oder des Todes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Von der Randomisierung bis Tag 28
Zeitfenster der Therapieeskalation (bei nicht-invasiver Beatmung mit zwei Druckstufen)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Von der Randomisierung bis Tag 28
Entwicklung der Oxygenierung (PaO2/FiO2-Verhältnis oder SpO2/FiO2-Surrogat) über die 14 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 14
Von der Randomisierung bis Tag 14
Entwicklung des SpO2/FiO2-Verhältnisses während der ersten Bauchlage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1
Von der Randomisierung bis zum 1
Entwicklung des ROX-Index während der ersten Bauchlage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1
Der ROX-Index ist das Verhältnis von Pulsoximetrie (SpO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zur Atemfrequenz.
Von der Randomisierung bis zum 1
Entwicklung des Krankheitsschweregrads der Weltgesundheitsorganisation von COVID
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 7 ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Von der Randomisierung bis Tag 28
Patientenkomfort vor, während und nach der ersten Sitzung in Bauchlage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 1
Vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala bewerteter Komfort
Von der Randomisierung bis zum 1
Auftreten von Hautläsionen an der Vorderfläche des Körpers
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Von der Randomisierung bis Tag 28
Verschiebung von invasiven Geräten während Umkehrungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Zu den invasiven Vorrichtungen gehören: zentrale und periphere Gefäßkatheter, Trachealtuben, Harnkatheter, Thoraxdrainagen.
Von der Randomisierung bis Tag 28
Tage der Anwendung der nasalen High-Flow-Therapie in der Allgemeinbevölkerung, bei nicht intubierten Patienten und bei intubierten Patienten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Von der Randomisierung bis Tag 28
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Von der Randomisierung bis Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Von der Randomisierung bis Tag 28
Beatmungsfreie Tage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Von der Randomisierung bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Andere Kennung: IdRCB)
  • DR200125 (Andere Kennung: University Hospital, Tours)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten nach Anonymisierung können beim entsprechenden Autor erfragt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar und enden in 5 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt mit dem korrespondierenden Autor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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