Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение лежа на животе у пациентов, получающих назальную оксигенотерапию с высоким потоком при COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)

15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours

Оценка положения лежа на животе у пациентов в сознании, получающих назальную оксигенотерапию с высоким потоком при остром респираторном дистресс-синдроме, вызванном болезнью COVID-19

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) вызывает высокую смертность, особенно в контексте болезни COVID-19. Предварительные данные о пациентах с ОРДС, связанным с болезнью COVID-19, по-видимому, показывают значительную эффективность положения лежа на животе у интубированных пациентов с точки зрения оксигенации, а также назальной терапии с высоким потоком перед интубацией. Следует отметить, что в провинции Цзянсу, вторично пораженной, высокий поток через нос в сочетании с положением на животе был успешно интегрирован в протоколы лечения.

Исследователи предполагают, что комбинированное применение назального высокого потока и положения лежа на животе может значительно улучшить результаты лечения пациентов, страдающих пневмонией COVID-19, за счет уменьшения потребности в интубации трахеи и сопутствующих терапевтических средствах, таких как седация и паралич, что приводит как к индивидуальным, так и к коллективным преимуществам. с точки зрения использования ограниченных ресурсов интенсивной терапии.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что комбинированное применение назального высокого потока и положения лежа на животе может значительно улучшить исходы у пациентов, страдающих пневмонией, вызванной COVID-19, за счет снижения потребности в интубации и сопутствующих терапевтических средствах, таких как седация и паралич, что приводит как к индивидуальным, так и к коллективным преимуществам. условия использования ограниченных ресурсов интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) вызывает высокую смертность, особенно в контексте болезни COVID-19. У пациентов с ОРДС, находящихся на инвазивной механической вентиляции через трахеальную трубку и с соотношением PaO2/FiO2 (отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода) менее 150 мм рт.ст., положение лежа на животе значительно снижало смертность. Кроме того, назальный высокий поток, неинвазивная методика респираторной поддержки и оксигенации уменьшили потребность в интубации трахеи и снизили смертность среди наиболее тяжелых пациентов (соотношение PaO2/FiO2 менее 200 мм рт.ст.), страдающих острой гипоксической дыхательной недостаточностью. Положение на животе пациентов с ОРДС, получавших назальный высокопоток, оценивали у 20 пациентов с преимущественно вирусной пневмонией. Было обнаружено, что положение лежа на животе возможно и связано с повышенным соотношением PaO2/FiO2. Предварительные данные о пациентах с ОРДС, связанным с болезнью COVID-19, по-видимому, показывают значительный эффект положения лежа на животе у интубированных пациентов с точки зрения улучшения оксигенации, а также высокий назальный поток оказывается эффективным у неинтубированных пациентов. Например, почти половина пациентов отделений интенсивной терапии, описанных в когорте принцепса в городе Ухань, провинция Хубэй, Китай, получали носовой высокопоток. Следует отметить, что в провинции Цзянсу, вторично пораженной, назальный поток с высоким потоком в сочетании с положением на животе был успешно интегрирован в протоколы лечения.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что комбинированное применение назального высокого потока и положения лежа на животе может значительно улучшить исходы у пациентов, страдающих пневмонией, вызванной COVID-19, за счет снижения потребности в интубации и сопутствующих терапевтических средствах, таких как седация и паралич, что приводит как к индивидуальным, так и к коллективным преимуществам. условия использования ограниченных ресурсов интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, Франция, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, Франция, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, Франция, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, Франция, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, Франция, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, Франция, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, Франция, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, Франция, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, Франция
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, Франция, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, Франция, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, Франция, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, Франция, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, Франция, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, Франция, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, Франция, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, Франция, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • с пневмонией COVID-19 в соответствии с диагностическими критериями, действующими на момент включения, или с очень высокой степенью подозрения.
  • Пациент, пролеченный назальным высокопотоком
  • ОРДС легкой, средней или тяжелой степени: двусторонние рентгенологические затемнения, не полностью объясняемые выпотом, ателектазом или узелками; острая гипоксемия с ухудшением в течение предшествующих 7 дней, не полностью объясняемая левожелудочковой недостаточностью; Соотношение PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст. (или эквивалент SpO2/FiO2).
  • Покрывается или имеет права на французское социальное обеспечение
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

Беременная или кормящая женщина

  • Показания к немедленной интубации трахеи
  • Прогрессирующая выраженная острая недостаточность кровообращения
  • Нарушение бдительности, спутанность сознания, беспокойство
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2
  • Травма грудной клетки или другие противопоказания для положения лежа
  • Пневмоторакс с одиночным передним торакальным дренажем и персистирующим образованием пузырей
  • Уязвимое лицо: гарантия правосудия, опекунство или авторство, известное при включении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пролежней на животе
Положение пациентов на животе при назальной высокопоточной оксигенотерапии с обычной осторожностью
Другой: Лежа на животе
Согласно допуску, цель состоит в том, чтобы проводить как можно больше времени, до 16 часов и более, в положении лежа каждые 24 часа. Ежедневно необходимо проводить не менее двух сеансов продолжительностью не менее 30 минут каждый.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, получающие назальную оксигенотерапию с высоким потоком, с обычным уходом и в положении лежа на спине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическая неудача в течение 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 14-го дня
Терапевтическая неудача определяется смертью или интубацией или использованием неинвазивной вентиляции при двух уровнях давления.
От рандомизации до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическая неудача в течение 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня
Терапевтическая неудача определяется смертью или интубацией или использованием неинвазивной вентиляции при двух уровнях давления.
От рандомизации до 28 дня
Сроки интубации или смерти
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня
От рандомизации до 28 дня
Сроки терапевтической эскалации (в случае неинвазивной вентиляции на двух уровнях давления)
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня
От рандомизации до 28 дня
Эволюция оксигенации (соотношение PaO2/FiO2 или заменитель SpO2/FiO2) в течение 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 14-го дня
От рандомизации до 14-го дня
Изменение соотношения SpO2/FiO2 во время первого сеанса лежа
Временное ограничение: От рандомизации до 1-го дня
От рандомизации до 1-го дня
Динамика индекса ROX во время первого сеанса лежа
Временное ограничение: От рандомизации до 1-го дня
Индекс ROX представляет собой отношение пульсоксиметрии (SpO2)/фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) к частоте дыхания.
От рандомизации до 1-го дня
Эволюция шкалы тяжести заболевания COVID Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня
Оценка достигает от 1 до 7, 7 указывает на худший результат
От рандомизации до 28 дня
Комфорт пациента до, во время и после первого сеанса в положении лежа
Временное ограничение: От рандомизации до 1-го дня
Комфорт, оцениваемый пациентом по визуальной аналоговой шкале
От рандомизации до 1-го дня
Наличие кожных высыпаний на передней поверхности туловища.
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня
От рандомизации до 28 дня
Смещение инвазивных устройств во время разворотов
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня
К инвазивным устройствам относятся: центральные и периферические сосудистые катетеры, эндотрахеальная трубка, мочевой катетер, плевральная дренажная трубка.
От рандомизации до 28 дня
Количество дней использования назальной терапии High Flow в общей популяции, у неинтубированных пациентов и у интубированных пациентов
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня
От рандомизации до 28 дня
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии и в больнице
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня
От рандомизации до 28 дня
Смертность в отделении реанимации и в стационаре
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня
От рандомизации до 28 дня
Дни без ИВЛ в течение 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дня
От рандомизации до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Другой идентификатор: IdRCB)
  • DR200125 (Другой идентификатор: University Hospital, Tours)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников после деидентификации можно получить, связавшись с соответствующим автором.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после публикации и через 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с соответствующим автором.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться