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COVID-19(HIGH-PROONE-COVID-19)에 대한 고유량 비강 산소 요법을 받는 환자의 엎드린 자세

2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Tours

COVID-19 질병 유발 급성 호흡곤란 증후군에 대한 비강 고유량 산소 요법에 대한 의식이 있는 환자의 엎드린 자세 평가

급성호흡곤란증후군(ARDS)은 특히 COVID-19 질병과 관련하여 높은 사망률을 유발합니다. COVID-19 질병과 관련된 ARDS 환자의 예비 데이터는 삽관 전 비강 고유량 요법뿐만 아니라 산소 공급 측면에서 삽관된 환자에서 엎드린 자세의 상당한 효과를 나타내는 것으로 보입니다. 이차적으로 영향을 받는 장쑤성에서는 엎드린 자세와 결합된 비강 높은 흐름이 치료 프로토콜에 성공적으로 통합되었다는 점에 유의해야 합니다.

연구자들은 비강 고유량과 엎드린 자세를 함께 적용하면 기관 삽관 및 진정 및 마비와 같은 관련 치료의 필요성을 줄임으로써 COVID-19 폐렴으로 고통받는 환자의 결과를 크게 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 부족한 중환자 치료 자원의 사용 측면에서.

연구자들은 비강 고유량 및 엎드린 자세를 함께 적용하면 삽관 및 진정 및 마비와 같은 관련 치료의 필요성을 줄임으로써 COVID-19 폐렴으로 고통받는 환자의 결과를 크게 개선할 수 있다고 가정합니다. 부족한 중환자 치료 자원의 사용 조건.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성호흡곤란증후군(ARDS)은 특히 COVID-19 질병과 관련하여 높은 사망률을 유발합니다. 기관 튜브를 통해 기계적으로 침습적으로 환기되고 PaO2/FiO2 비율(흡기 산소 분획 비율에 대한 동맥 산소 부분압)이 150mmHg 미만인 ARDS 환자에서 엎드린 자세는 사망률을 크게 감소시켰습니다. 또한, 비침습적 호흡 지원 및 산소 공급 기술인 비강 고유량은 기관 삽관의 필요성을 줄이고 급성 저산소성 호흡 부전으로 고통받는 가장 심각한 환자(PaO2/FiO2 비율 200 mmHg 미만)의 사망률을 줄였습니다. 주로 바이러스성 폐렴이 있는 20명의 환자에서 비강 고유량으로 치료받은 ARDS 환자의 엎드린 자세를 평가했습니다. 경향이 있는 위치 지정이 가능하고 PaO2/FiO2 비율 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. COVID-19 질병과 관련된 ARDS 환자의 예비 데이터는 삽관된 환자에서 산소 공급 개선 측면에서 엎드린 자세의 상당한 효과를 보여주는 것으로 나타났으며 비강 고유량은 삽관되지 않은 환자에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 중국 후베이성 ​​우한시의 프린켑스 코호트에서 설명된 중환자실 환자의 거의 절반이 비강 높은 흐름을 받았습니다. 이차적으로 영향을 받는 장쑤성에서는 엎드린 자세와 결합된 비강 고유량을 치료 프로토콜에 성공적으로 통합했다는 점에 유의해야 합니다.

연구자들은 비강 고유량 및 엎드린 자세를 함께 적용하면 삽관 및 진정 및 마비와 같은 관련 치료의 필요성을 줄임으로써 COVID-19 폐렴으로 고통받는 환자의 결과를 크게 개선할 수 있다고 가정합니다. 부족한 중환자 치료 자원의 사용 조건.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, 프랑스, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, 프랑스, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, 프랑스, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, 프랑스, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, 프랑스
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, 프랑스, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, 프랑스, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 포함 당시 유효한 진단 기준에 따라 COVID-19 폐렴이 있거나 매우 의심됩니다.
  • 비강 고유량으로 치료받은 환자
  • 경도, 중등도 또는 중증 ARDS: 삼출, 무기폐 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 방사선 혼탁; 좌심실 부전으로 완전히 설명되지 않는 지난 7일 이내에 악화된 급성 저산소혈증; PaO2/FiO2 비율 < 300mmHg(또는 동등한 SpO2/FiO2).
  • 프랑스 사회 보장 제도의 적용을 받거나 이에 대한 권리가 있음
  • 동의

제외 기준:

임신 또는 모유 수유 여성

  • 즉각적인 기관 삽관에 대한 적응증
  • 진행성 심각한 급성 순환 기능 부전
  • 각성 장애, 혼란, 안절부절
  • 체질량 지수 > 40kg/m2
  • 엎드린 자세에 대한 흉부 외상 또는 기타 금기 사항
  • 단일 전방 흉부 배액 및 지속적인 기포가 있는 기흉
  • 취약한 사람: 정의 보호, 후견인 또는 포함 시 알려진 저자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엎드린 욕창군
일반적인 치료와 함께 비강 고유량 산소 요법을 받는 환자의 엎드린 자세
다른: 엎드린 욕창
허용 오차에 따르면 목표는 24시간마다 엎드린 자세로 최대 16시간 이상, 가능한 한 많은 시간을 보내는 것입니다. 매일 최소 30분씩 최소 2회 세션을 수행해야 합니다.
간섭 없음: 대조군
누운 자세로 일상적인 치료를 받으며 비강 고유량 산소 요법을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 14일 이내의 치료 실패
기간: 무작위 배정에서 14일까지
치료 실패는 사망, 삽관 또는 두 가지 압력 수준에서 비침습적 환기 사용으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 28일 이내의 치료 실패
기간: 무작위 배정에서 28일까지
치료 실패는 사망, 삽관 또는 두 가지 압력 수준에서 비침습적 환기 사용으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 28일까지
삽관 또는 사망 기간
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지
치료 단계적 확대 기간(2가지 압력 수준에서 비침습적 환기의 경우)
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지
무작위화 후 14일 동안 산소화의 진화(PaO2/FiO2 비율 또는 SpO2/FiO2 대체)
기간: 무작위 배정에서 14일까지
무작위 배정에서 14일까지
첫 복면 세션 중 SpO2/FiO2 비율의 변화
기간: 무작위 배정에서 1일차까지
무작위 배정에서 1일차까지
첫 번째 경향 세션 동안 ROX 지수의 진화
기간: 무작위 배정에서 1일차까지
ROX 지수는 호흡수에 대한 맥박 산소 측정법(SpO2)/흡기 산소 비율(FiO2)의 비율입니다.
무작위 배정에서 1일차까지
COVID의 세계보건기구 질병 심각도 점수의 진화
기간: 무작위 배정에서 28일까지
점수는 1에서 7까지 도달하고 7은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
무작위 배정에서 28일까지
첫 번째 엎드린 자세 세션 전, 도중 및 후에 환자의 편안함
기간: 무작위 배정에서 1일차까지
시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 평가하는 편안함
무작위 배정에서 1일차까지
신체의 전면에 피부 병변의 발생
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지
반전 중 침습 장치의 변위
기간: 무작위 배정에서 28일까지
침습적 장치에는 중앙 및 말초 혈관 카테터, 기관 튜브, 요로 카테터, 흉관이 포함됩니다.
무작위 배정에서 28일까지
일반 인구, 비삽관 환자 및 삽관 환자에서 비강 고유량 요법 사용 일수
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지
중환자실 및 병원에서 보낸 일수
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지
중환자실 및 병원에서의 사망
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지
무작위화 28일 이내 인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 연구 책임자: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (기타 식별자: IdRCB)
  • DR200125 (기타 식별자: University Hospital, Tours)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 개별 참가자 데이터는 해당 저자에게 연락하여 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 즉시 사용할 수 있으며 5년 후에 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자에게 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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