Makaava asento potilailla, jotka saavat korkeavirtaista nenän happihoitoa COVID-19:n (HIGH-ALTE-COVID-19) vuoksi
Makaavan asennon arviointi tajuissaan potilailla, jotka saavat nenän korkeavirtaushappihoitoa COVID-19-taudin aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) aiheuttaa korkeaa kuolleisuutta erityisesti COVID-19-taudin yhteydessä. Alustavat tiedot potilailta, joilla on COVID-19-tautiin liittyvä ARDS, näyttävät osoittavan, että makuuasennon tehokkuus intuboiduilla potilailla on merkittävää hapetuksen sekä nenän korkeavirtaushoidon kannalta ennen intubaatiota. On huomattava, että Jiangsun maakunnassa, toissijaisesti sairastunut, nenän korkea virtaus yhdistettynä vatsaasentoon integroitiin onnistuneesti hoitokäytäntöihin.
Tutkijat olettavat, että nenän korkean virtauksen ja makuuasennon yhdistäminen voi parantaa merkittävästi COVID-19-keuhkokuumeesta kärsivien potilaiden hoitotuloksia vähentämällä henkitorven intuboinnin ja siihen liittyvien terapeuttisten toimenpiteiden, kuten sedaatiota ja halvausta, tarvetta, mikä johtaa sekä yksilöllisiin että yhteisiin etuihin. niukkojen tehohoidon resurssien käytön suhteen.
Tutkijat olettavat, että nenän suuren virtauksen ja makuuasennon yhdistäminen voi parantaa merkittävästi COVID-19-keuhkokuumeesta kärsivien potilaiden hoitotuloksia vähentämällä intubaation ja siihen liittyvien terapeuttisten lääkkeiden, kuten sedaation ja halvauksen, tarvetta, mikä johtaa sekä yksilöllisiin että yhteisiin etuihin niukkojen tehohoidon resurssien käyttöehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) aiheuttaa korkeaa kuolleisuutta erityisesti COVID-19-taudin yhteydessä. Potilailla, joilla on ARDS ja joita ventiloidaan mekaanisesti invasiivisesti henkitorviputken kautta ja joiden PaO2/FiO2-suhde (valtimon hapen osapaineen suhde sisäänhengitettyyn happifraktioon) on alle 150 mmHg, makaava asento vähensi merkittävästi kuolleisuutta. Lisäksi nenän korkea virtaus, ei-invasiivinen hengitystuki- ja hapetustekniikka vähensi henkitorven intuboinnin tarvetta ja vähensi kuolleisuutta vakavimpien potilaiden keskuudessa (PaO2/FiO2-suhde alle 200 mmHg), jotka kärsivät akuutista hypokseemisesta hengitysvajauksesta. ARDS-potilaiden vatsa-asentoa, joita hoidettiin nenän korkeavirtaushoidolla, arvioitiin 20 potilaalla, joilla oli pääasiassa virusperäinen keuhkokuume. Matala-asemointi havaittiin mahdolliseksi ja siihen liittyi lisääntynyt PaO2/FiO2-suhde. Alustavat tiedot potilailta, joilla on COVID-19-tautiin liittyvä ARDS, näyttävät osoittavan, että makuuasennossa on merkittävä vaikutus intuboiduilla potilailla hapetuksen paranemiseen, ja nenän korkea virtaus vaikuttaa tehokkaalta ei-intuboiduilla potilailla. Esimerkiksi lähes puolet tehohoitoyksikön potilaista, jotka on kuvattu Princeps-kohortissa Wuhan Cityssä, Hubein maakunnassa, Kiinassa, olivat saaneet nenän korkean virtauksen. On huomattava, että Jiangsun maakunnassa, jossa toissijainen sairaus oli, nenän korkea virtaus yhdistettynä makaavaan asentoon integroitiin onnistuneesti hoitokäytäntöihin.
Tutkijat olettavat, että nenän suuren virtauksen ja makuuasennon yhdistäminen voi parantaa merkittävästi COVID-19-keuhkokuumeesta kärsivien potilaiden hoitotuloksia vähentämällä intubaation ja siihen liittyvien terapeuttisten lääkkeiden, kuten sedaation ja halvauksen, tarvetta, mikä johtaa sekä yksilöllisiin että yhteisiin etuihin niukkojen tehohoidon resurssien käyttöehdot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
-
Amiens, Ranska, 80054
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
-
Blois, Ranska, 41016
- Intensive Care Unit, Hospital,
-
Brest, Ranska, 29609
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
-
Béthune, Ranska, 62408
- Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
-
Caen, Ranska, 14033
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
-
Colombes, Ranska, 92700
- Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
-
Dax, Ranska, 40107
- Intensive Care Unit, Hospital, Dax
-
Dijon, Ranska, 21033
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
-
Grenoble, Ranska
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
-
Lille, Ranska, 59037
- Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
-
Nantes, Ranska, 44093
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
-
Orléans, Ranska, 45067
- Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
-
Paris, Ranska, 75020
- Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
-
Tours, Ranska, 37044
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
-
Tours, Ranska, 37170
- Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
-
Valence, Ranska, 26953
- Intensive Care Unit, Hospital, Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
-
Vannes, Ranska, 56017
- Intensive Care Unit, Hospital, Vannes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- COVID-19-keuhkokuumeeseen sisällyttämishetkellä voimassa olleiden diagnostisten kriteerien mukaan tai erittäin vahvasti epäiltynä.
- Potilas, jota hoidetaan nenän korkeavirtauksella
- Lievä, keskivaikea tai vaikea ARDS: kahdenväliset radiologiset opasteet, jotka eivät täysin selity effuusioilla, atelektaasin tai kyhmyillä; akuutti hypoksemia, joka pahenee edellisten 7 päivän aikana, jota ei täysin selitä vasemman kammion vajaatoiminta; PaO2/FiO2-suhde < 300 mmHg (tai vastaava SpO2/FiO2).
- Ranskan sosiaaliturvan piirissä tai hänellä on oikeus siihen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Indikaatio välittömään henkitorven intubaatioon
- Progressiivinen, merkittävä akuutti verenkierron vajaatoiminta
- Heikentynyt valppaus, sekavuus, levottomuus
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Rintakehä tai muu vasta-aihe vatsalle
- Pneumothorax, jossa yksi rintakehän anterior dreeni ja jatkuva kupliminen
- Haavoittuva henkilö: oikeusturva, holhooja tai tekijä, joka tunnetaan sisällytyksessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makaava ryhmä
Potilaiden asettaminen makuulle nenän korkeavirtaushappiterapiassa tavanomaisella huolella
|
Toleranssin mukaan tavoitteena on viettää mahdollisimman paljon aikaa, jopa 16 tuntia ja kauemmin, makuuasennossa 24 tunnin välein.
Päivittäin on suoritettava vähintään kaksi vähintään 30 minuutin istuntoa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat nenän korkeavirtaushappihoitoa tavanomaisella huolella ja makuuasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen epäonnistuminen 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14
|
Terapeuttinen epäonnistuminen määritellään kuolemalla tai intubaatiolla tai ei-invasiivisen ventilaation käyttämisellä kahdella painetasolla.
|
Satunnaistamisesta päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen epäonnistuminen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Terapeuttinen epäonnistuminen määritellään kuolemalla tai intubaatiolla tai ei-invasiivisen ventilaation käyttämisellä kahdella painetasolla.
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
Intuboinnin tai kuoleman aikakehys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
|
Terapeuttisen eskaloinnin aikakehys (ei-invasiivisen ventilaation tapauksessa kahdella painetasolla)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
|
Hapetuksen kehitys (PaO2/FiO2-suhde tai SpO2/FiO2-korvike) 14 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14
|
Satunnaistamisesta päivään 14
|
|
|
SpO2/FiO2-suhteen kehitys ensimmäisen altistuneen istunnon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 1
|
Satunnaistamisesta päivään 1
|
|
|
ROX-indeksin kehitys ensimmäisen altistuneen istunnon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 1
|
ROX-indeksi on pulssioksimetrian (SpO2) suhde sisäänhengitetyn hapen (FiO2) ja hengitystaajuuden välillä.
|
Satunnaistamisesta päivään 1
|
|
Maailman terveysjärjestön COVID-taudin vakavuuspisteiden kehitys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Pisteet saavuttavat 1-7, 7 tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
Potilaan mukavuus ennen ensimmäistä makuuasennosta, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 1
|
Potilas arvioi mukavuutta visuaalisella analogisella asteikolla
|
Satunnaistamisesta päivään 1
|
|
Ihovaurioiden esiintyminen kehon etupinnalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
|
Invasiivisten laitteiden siirtyminen käännösten aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Invasiivisia laitteita ovat: keskus- ja perifeeriset verisuonikatetrit, henkitorviputki, virtsakatetri, rintaputket.
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
Päivät, jolloin nenän High-Flow-hoitoa käytetään väestössä, ei-intuboiduilla potilailla ja intuboiduilla potilailla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
|
Päivät tehohoidossa ja sairaalassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
|
Hengitysvapaita päiviä 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
- Ibarra-Estrada M, Li J, Laffey JG, Pavlov I, Roca O, Perez Y, McNicholas B, Vines D, Tavernier E, Ehrmann S. Prone positioning might reduce the need for intubation in people with severe COVID-19 - Authors' reply. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e111. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00449-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIGH-PRONE-COVID-19
- 2020-A01121-38 (Muu tunniste: IdRCB)
- DR200125 (Muu tunniste: University Hospital, Tours)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .