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Position couchée chez les patients sous oxygénothérapie nasale à haut débit pour COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Évaluation de la position ventrale chez les patients conscients sous oxygénothérapie nasale à haut débit pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë induit par la maladie COVID-19

Le Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) induit une mortalité élevée, notamment dans le cadre de la maladie COVID-19. Les données préliminaires de patients atteints de SDRA lié à la maladie COVID-19 semblent montrer une efficacité significative du positionnement sur le ventre chez les patients intubés en termes d'oxygénation ainsi que de thérapie nasale à haut débit avant l'intubation. A noter que dans la province du Jiangsu, secondairement touchée, le haut débit nasal associé à la décubitus ventral a été intégré avec succès dans les protocoles de soins.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application combinée d'un haut débit nasal et d'un positionnement ventral peut considérablement améliorer les résultats des patients souffrant de pneumonie COVID-19 en réduisant le besoin d'intubation trachéale et de thérapeutiques associées telles que la sédation et la paralysie, entraînant des avantages individuels et collectifs. en termes d'utilisation des rares ressources de soins intensifs.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application combinée du haut débit nasal et du positionnement ventral peut améliorer considérablement les résultats des patients souffrant de pneumonie COVID-19 en réduisant le besoin d'intubation et de thérapeutiques associées telles que la sédation et la paralysie, ce qui entraîne des avantages individuels et collectifs dans conditions d'utilisation des rares ressources de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) induit une mortalité élevée, notamment dans le cadre de la maladie COVID-19. Chez les patients atteints de SDRA qui sont ventilés mécaniquement de manière invasive par un tube trachéal et avec un rapport PaO2/FiO2 (rapport de la pression partielle d'oxygène artériel sur la fraction d'oxygène inspiré) inférieur à 150 mmHg, la position ventrale a considérablement réduit la mortalité. De plus, le haut débit nasal, une technique d'assistance respiratoire et d'oxygénation non invasive, a réduit le besoin d'intubation trachéale et réduit la mortalité chez les patients les plus sévères (rapport PaO2/FiO2 inférieur à 200 mmHg) souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. Le positionnement ventral des patients atteints de SDRA traités par haut débit nasal a été évalué chez 20 patients atteints de pneumonie à prédominance virale. Le positionnement ventral s'est avéré faisable et associé à une augmentation du rapport PaO2/FiO2. Les données préliminaires des patients atteints de SDRA lié à la maladie COVID-19 semblent montrer un effet significatif du positionnement sur le ventre chez les patients intubés en termes d'amélioration de l'oxygénation, ainsi que le débit nasal élevé-élevé semble efficace chez les patients non intubés. Par exemple, près de la moitié des patients des unités de soins intensifs décrits dans la cohorte princeps de la ville de Wuhan, province du Hubei, en Chine, avaient reçu un débit nasal élevé. A noter que dans la province du Jiangsu, secondairement touchée, le haut débit nasal associé à la décubitus ventral a été intégré avec succès dans les protocoles de soins.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application combinée du haut débit nasal et du positionnement ventral peut améliorer considérablement les résultats des patients souffrant de pneumonie COVID-19 en réduisant le besoin d'intubation et de thérapeutiques associées telles que la sédation et la paralysie, ce qui entraîne des avantages individuels et collectifs dans conditions d'utilisation des rares ressources de soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, France, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, France, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, France, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, France, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, France, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, France, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, France, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, France, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, France, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, France
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, France, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, France, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, France, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, France, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, France, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, France, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, France, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, France, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, France, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, France, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, France, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte
  • avec une pneumonie COVID-19 selon les critères diagnostiques en vigueur au moment de l'inclusion ou très fortement suspectée.
  • Patient traité par haut débit nasal
  • SDRA léger, modéré ou sévère : opacités radiologiques bilatérales mal expliquées par des épanchements, des atélectasies ou des nodules ; hypoxémie aiguë avec aggravation dans les 7 jours précédents, non entièrement expliquée par une insuffisance ventriculaire gauche ; Rapport PaO2/FiO2 < 300 mmHg (ou équivalent SpO2/FiO2).
  • Couvert ou ayant droit à la sécurité sociale française
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Femme enceinte ou allaitante

  • Indication d'intubation trachéale immédiate
  • Insuffisance circulatoire aiguë significative progressive
  • Perte de vigilance, confusion, agitation
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  • Traumatisme thoracique ou autre contre-indication à la position ventrale
  • Pneumothorax avec un seul drain thoracique antérieur et bullage persistant
  • Personne vulnérable : sauvegarde de justice, tutelle ou paternité connue à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de décubitus sujet
Positionnement sur le ventre des patients sous oxygénothérapie nasale à haut débit avec les soins habituels
Autre: Décubitus sujet
Selon la tolérance, l'objectif est de passer le plus de temps possible, jusqu'à 16 heures et au-delà en décubitus ventral toutes les 24 heures. Au moins deux séances d'au moins 30 minutes chacune doivent être effectuées quotidiennement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients sous oxygénothérapie nasale à haut débit avec les soins habituels et positionnés en décubitus dorsal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec thérapeutique dans les 14 jours suivant la randomisation
Délai: De la randomisation au jour 14
L'échec thérapeutique est défini par le décès ou l'intubation ou l'utilisation d'une ventilation non invasive à deux niveaux de pression.
De la randomisation au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec thérapeutique dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: De la randomisation au jour 28
L'échec thérapeutique est défini par le décès ou l'intubation ou l'utilisation d'une ventilation non invasive à deux niveaux de pression.
De la randomisation au jour 28
Délai d'intubation ou de décès
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Délai d'escalade thérapeutique (en cas de ventilation non invasive à deux niveaux de pression)
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Évolution de l'oxygénation (rapport PaO2/FiO2 ou substitut SpO2/FiO2) sur les 14 jours suivant la randomisation
Délai: De la randomisation au jour 14
De la randomisation au jour 14
Évolution du rapport SpO2/FiO2 lors de la première séance en décubitus ventral
Délai: De la randomisation au jour 1
De la randomisation au jour 1
Evolution de l'indice ROX lors de la première séance couchée
Délai: De la randomisation au jour 1
L'indice ROX est le rapport entre l'oxymétrie de pouls (SpO2)/la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) et la fréquence respiratoire.
De la randomisation au jour 1
Évolution du score de gravité de la maladie de l'Organisation mondiale de la santé de COVID
Délai: De la randomisation au jour 28
Le score va de 1 à 7, 7 indique un résultat pire
De la randomisation au jour 28
Confort du patient avant, pendant et après la première séance en décubitus ventral
Délai: De la randomisation au jour 1
Confort évalué par le patient grâce à une échelle visuelle analogique
De la randomisation au jour 1
Apparition de lésions cutanées sur la face antérieure du corps
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Déplacement des dispositifs invasifs lors des inversions
Délai: De la randomisation au jour 28
Les dispositifs invasifs comprennent : les cathéters vasculaires centraux et périphériques, le tube trachéal, le cathéter urinaire, les drains thoraciques.
De la randomisation au jour 28
Jours d'utilisation de la thérapie nasale à haut débit dans la population générale, chez les patients non intubés et chez les patients intubés
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Jours passés en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Mortalité en réanimation et à l'hôpital
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Jours sans ventilateur dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Autre identifiant: IdRCB)
  • DR200125 (Autre identifiant: University Hospital, Tours)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants après anonymisation peuvent être obtenues en contactant l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication et se termineront dans 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Contact avec l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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