Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hanyattfekvés a COVID-19 miatt nagy áramlású orr-oxigénterápiában részesülő betegeknél (HIGH-PRONE-COVID-19)

2021. április 15. frissítette: University Hospital, Tours

A COVID-19 betegség által kiváltott akut légzőszervi distressz szindróma esetén az orrban nagy áramlású oxigénterápiában részesülő, tudatos betegek fekvő helyzetének értékelése

Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) magas mortalitást indukál, különösen a COVID-19 betegséggel összefüggésben. A COVID-19 betegséggel összefüggő ARDS-ben szenvedő betegektől származó előzetes adatok úgy tűnik, hogy az intubált betegek hason történő elhelyezésének jelentős hatékonysága az oxigenizáció, valamint az intubáció előtti nazális nagy áramlású terápia szempontjából. Meg kell jegyezni, hogy Jiangsu tartományban másodlagosan érintett, a magas orrfolyást és a hason fekvő helyzetet sikeresen integrálták az ellátási protokollokba.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy orrfolyás és a hason fekvő helyzet együttes alkalmazása jelentősen javíthatja a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kimenetelét azáltal, hogy csökkenti a légcső intubáció és a kapcsolódó terápiák, például a szedáció és a bénulás szükségességét, ami egyéni és kollektív előnyökkel jár. a szűkös kritikus ellátási források felhasználása tekintetében.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy áramlású orrban és a hason fekvő pozicionálás együttes alkalmazása jelentősen javíthatja a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kimenetelét azáltal, hogy csökkenti az intubáció és a kapcsolódó terápiák, például a szedáció és a bénulás szükségességét, ami egyéni és kollektív előnyökkel jár a szűkös kritikus ellátási erőforrások felhasználási feltételei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) magas mortalitást indukál, különösen a COVID-19 betegséggel összefüggésben. Azoknál az ARDS-ben szenvedő betegeknél, akiket légcsőszondán keresztül, invazívan lélegeztetnek gépi úton, és a PaO2/FiO2 arány (az artériás oxigén parciális nyomás és a belélegzett oxigén frakció aránya) kisebb, mint 150 Hgmm, a hajlamos helyzet jelentősen csökkentette a mortalitást. Ezenkívül a nazális nagy áramlás, egy non-invazív légzéstámogatás és oxigenizációs technika csökkentette a légcső intubálásának szükségességét és csökkentette a mortalitást a legsúlyosabb (200 Hgmm alatti PaO2/FiO2 arányú) akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek körében. A nazális nagy áramlással kezelt ARDS-betegek hajlamos helyzetét 20, túlnyomórészt vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegen értékelték. A hajlamos pozicionálás megvalósíthatónak bizonyult, és megnövekedett PaO2/FiO2 aránnyal jár. A COVID-19 betegséggel összefüggő ARDS-ben szenvedő betegektől származó előzetes adatok azt mutatják, hogy az intubált betegek hason fekvésének jelentős hatása van az oxigénellátás javulása tekintetében, valamint a nem intubált betegeknél is hatásosnak tűnik a magas orrfolyás. Például a kínai Hubei tartománybeli Vuhan városában, a Princeps kohorszban leírt intenzív osztályos betegek csaknem fele orrfolyást kapott. Meg kell jegyezni, hogy a másodlagosan érintett Jiangsu tartományban a magas orrfolyást és a hajlamos pozicionálást sikeresen integrálták az ellátási protokollokba.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy áramlású orrban és a hason fekvő pozicionálás együttes alkalmazása jelentősen javíthatja a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kimenetelét azáltal, hogy csökkenti az intubáció és a kapcsolódó terápiák, például a szedáció és a bénulás szükségességét, ami egyéni és kollektív előnyökkel jár a szűkös kritikus ellátási erőforrások felhasználási feltételei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, Franciaország, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, Franciaország, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, Franciaország, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, Franciaország, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, Franciaország
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • NIce, Franciaország, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, Franciaország, 37170
        • Surgical intensive care unit, University Hospital, Tours
      • Valence, Franciaország, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, Franciaország, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg
  • COVID-19 tüdőgyulladással a felvétel időpontjában érvényben lévő diagnosztikai kritériumok szerint, vagy nagyon erősen gyanús.
  • Orrfolyadékkal kezelt beteg
  • Enyhe, közepes vagy súlyos ARDS: kétoldali radiológiai homályosság, amely nem magyarázható teljes mértékben effúziókkal, atelektáziával vagy csomókkal; akut hipoxémia az előző 7 napon belüli súlyosbodással, amely nem magyarázható teljes mértékben a bal kamrai elégtelenséggel; PaO2/FiO2 arány < 300 Hgmm (vagy azzal egyenértékű SpO2/FiO2).
  • A francia társadalombiztosítás hatálya alá tartozik vagy jogosult
  • Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató nő

  • Azonnali légcső intubáció indikációja
  • Progresszív, jelentős akut keringési elégtelenség
  • Csökkent éberség, zavartság, nyugtalanság
  • Testtömegindex > 40 kg/m2
  • Mellkasi trauma vagy egyéb ellenjavallat a hason fekvő helyzethez
  • Pneumothorax egyetlen elülső mellkasi drénnel és tartós buborékolással
  • Kiszolgáltatott személy: az igazságszolgáltatás, a gyámság vagy a szerzőség védelme, amely a felvételkor ismert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hanyatt fekvő decubitus csoport
Orr-nagyáramlású oxigénterápiában részesülő betegek hason fektetése, szokásos odafigyeléssel
Egyéb: Hanyatt fekvő decubitus
A tolerancia szerint a cél az, hogy 24 óránként a lehető legtöbb időt, legfeljebb 16 órát, és tovább fekvő helyzetben töltsék. Naponta legalább két, egyenként legalább 30 perces ülést kell végrehajtani.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Hanyatt fekvő betegek, akik orrban nagy áramlású oxigénterápiát kapnak, szokásos gondossággal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kudarc a randomizálást követő 14 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolástól a 14. napig
A terápiás kudarcot a halál vagy az intubáció vagy a nem invazív lélegeztetés két nyomásszinten történő alkalmazása határozza meg.
A véletlen besorolástól a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás sikertelenség a randomizálást követő 28 napon belül
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A terápiás kudarcot a halál vagy az intubáció vagy a nem invazív lélegeztetés két nyomásszinten történő alkalmazása határozza meg.
A randomizálástól a 28. napig
Az intubáció vagy a halál időtartama
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig
A terápiás eszkaláció időkerete (nem invazív lélegeztetés esetén két nyomásszinten)
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig
Az oxigenizáció alakulása (PaO2/FiO2 arány vagy SpO2/FiO2 helyettesítő) a randomizálást követő 14 nap során
Időkeret: A véletlen besorolástól a 14. napig
A véletlen besorolástól a 14. napig
Az SpO2/FiO2 arány alakulása az első hajlamos munkamenet során
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az 1. napig
A véletlenszerű besorolástól az 1. napig
A ROX index alakulása az első hajlamos munkamenet során
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az 1. napig
A ROX index a pulzoximetria (SpO2)/belélegzett oxigén frakció (FiO2) és a légzésszám aránya.
A véletlenszerű besorolástól az 1. napig
Az Egészségügyi Világszervezet COVID-betegség súlyossági pontszámának alakulása
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A pontszám 1-től 7-ig terjed, a 7 rosszabb eredményt jelez
A randomizálástól a 28. napig
A páciens kényelme az első hason fekvő ülés előtt, alatt és után
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az 1. napig
A páciens által értékelt kényelem vizuális analóg skálán keresztül
A véletlenszerű besorolástól az 1. napig
Bőrelváltozások előfordulása a test elülső felületén
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig
Az invazív eszközök elmozdulása irányváltások során
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
Az invazív eszközök közé tartoznak: központi és perifériás vaszkuláris katéterek, légcső, húgyúti katéter, mellkasi csövek.
A randomizálástól a 28. napig
A nazális High-Flow terápia napjai az általános populációban, nem intubált és intubált betegeknél
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig
Az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig
Halálozás az intenzív osztályon és a kórházban
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig
Lélegeztetőgép-mentes napok a randomizálást követő 28 napon belül
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yonatan PEREZ, MD, no affiliation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Egyéb azonosító: IdRCB)
  • DR200125 (Egyéb azonosító: University Hospital, Tours)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetése után az egyes résztvevők adatai a megfelelő szerzővel kapcsolatba lépve szerezhetők be.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek, és 5 év múlva érnek véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Vegye fel a kapcsolatot a megfelelő szerzővel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Hanyatt fekvő decubitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel