Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na břiše u pacientů s vysokoprůtokovou nosní kyslíkovou terapií pro COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Hodnocení polohy na břiše u pacientů při vědomí na nazální kyslíkové terapii s vysokým průtokem pro syndrom akutní respirační tísně vyvolaný onemocněním COVID-19

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) vyvolává vysokou úmrtnost, zejména v souvislosti s onemocněním COVID-19. Zdá se, že předběžné údaje od pacientů s ARDS související s onemocněním COVID-19 prokazují významnou účinnost polohování na břiše u intubovaných pacientů, pokud jde o okysličení a také nosní terapii s vysokým průtokem před intubací. Je třeba poznamenat, že v provincii Ťiang-su, sekundárně postižené, byl vysoký nosní průtok kombinovaný s polohou na břiše úspěšně začleněn do protokolů péče.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná aplikace nazálního vysokého průtoku a polohování na břiše může významně zlepšit výsledky pacientů trpících pneumonií COVID-19 snížením potřeby tracheální intubace a souvisejících terapeutik, jako je sedace a paralýza, což má za následek jak individuální, tak kolektivní výhody. pokud jde o využívání vzácných zdrojů kritické péče.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná aplikace nosního vysokoprůtoku a polohování na břiše může významně zlepšit výsledky pacientů trpících pneumonií COVID-19 snížením potřeby intubace a souvisejících terapeutik, jako je sedace a paralýza, což má za následek individuální i kolektivní přínosy podmínky využívání vzácných zdrojů kritické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) vyvolává vysokou úmrtnost, zejména v souvislosti s onemocněním COVID-19. U pacientů s ARDS, kteří jsou mechanicky ventilováni invazivně přes tracheální trubici a s poměrem PaO2/FiO2 (parciální tlak arteriálního kyslíku k poměru frakce inspirovaného kyslíku) nižším než 150 mmHg, polohování na břiše významně snížilo mortalitu. Kromě toho vysoký nosní průtok, neinvazivní respirační podpora a okysličovací technika, snížily potřebu tracheální intubace a snížily mortalitu u nejtěžších pacientů (poměr PaO2/FiO2 nižší než 200 mmHg) trpících akutním hypoxemickým respiračním selháním. Poloha na břiše u pacientů s ARDS léčených nazálním prouděním byla hodnocena u 20 pacientů s převážně virovou pneumonií. Bylo zjištěno, že poloha na břiše je proveditelná a souvisí se zvýšeným poměrem PaO2/FiO2. Zdá se, že předběžné údaje od pacientů s ARDS související s onemocněním COVID-19 prokazují významný účinek polohování na břiše u intubovaných pacientů, pokud jde o zlepšení okysličení, stejně jako se zdá, že vysoký nosní průtok je účinný u neintubovaných pacientů. Například téměř polovina pacientů na jednotce intenzivní péče popsaných v kohortě princeps ve městě Wuhan v provincii Chu-pej v Číně dostala vysoký průtok nosní sliznicí. Je třeba poznamenat, že v provincii Jiangsu, sekundárně postižené, byl nosní vysoký průtok kombinovaný s polohováním na břiše úspěšně začleněn do protokolů péče.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná aplikace nosního vysokoprůtoku a polohování na břiše může významně zlepšit výsledky pacientů trpících pneumonií COVID-19 snížením potřeby intubace a souvisejících terapeutik, jako je sedace a paralýza, což má za následek individuální i kolektivní přínosy podmínky využívání vzácných zdrojů kritické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, Francie, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, Francie, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, Francie, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, Francie, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, Francie, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, Francie, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, Francie, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, Francie, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, Francie
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, Francie, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, Francie, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, Francie, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, Francie, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, Francie, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, Francie, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • s pneumonií COVID-19 podle diagnostických kritérií platných v době zařazení nebo velmi vysoce suspektní.
  • Pacient léčen nazálním high-flow
  • Mírné, střední nebo těžké ARDS: bilaterální radiologické opacity, které nejsou plně vysvětleny výpotky, atelektázou nebo uzly; akutní hypoxémie se zhoršením během předchozích 7 dnů, která není plně vysvětlena selháním levé komory; Poměr PaO2/FiO2 < 300 mmHg (nebo ekvivalentní SpO2/FiO2).
  • Pokryto francouzským sociálním zabezpečením nebo má na něj právo
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Těhotná nebo kojící žena

  • Indikace k okamžité tracheální intubaci
  • Progresivní významná akutní oběhová insuficience
  • Zhoršená bdělost, zmatenost, neklid
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • Poranění hrudníku nebo jiná kontraindikace polohy na břiše
  • Pneumotorax s jedním předním hrudním drénem a přetrvávajícím bubláním
  • Zranitelná osoba: ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo autorství známé při zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina náchylných dekubitů
Polohování pacientů na nazální vysokoprůtokové oxygenoterapii na břiše s obvyklou péčí
Jiný: Pronační dekubitus
Podle tolerance je cílem strávit každých 24 hodin co nejvíce času, až 16 hodin a déle v poloze na břiše. Denně musí být provedeny alespoň dvě sezení v délce nejméně 30 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti na nazální vysokoprůtokové oxygenoterapii s obvyklou péčí a v poloze na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické selhání do 14 dnů od randomizace
Časové okno: Od randomizace do dne 14
Terapeutické selhání je definováno smrtí nebo intubací nebo použitím neinvazivní ventilace na dvou úrovních tlaku.
Od randomizace do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické selhání do 28 dnů od randomizace
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Terapeutické selhání je definováno smrtí nebo intubací nebo použitím neinvazivní ventilace na dvou úrovních tlaku.
Od randomizace do dne 28
Časový rámec intubace nebo smrti
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Časový rámec terapeutické eskalace (v případě neinvazivní ventilace na dvou úrovních tlaku)
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Vývoj oxygenace (poměr PaO2/FiO2 nebo náhradní SpO2/FiO2) během 14 dnů po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do dne 14
Od randomizace do dne 14
Vývoj poměru SpO2/FiO2 během prvního sezení na břiše
Časové okno: Od randomizace ke dni 1
Od randomizace ke dni 1
Vývoj indexu ROX během prvního sezení na břiše
Časové okno: Od randomizace ke dni 1
Index ROX je poměr pulzní oxymetrie (SpO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) k dechové frekvenci.
Od randomizace ke dni 1
Vývoj skóre závažnosti onemocnění COVID podle Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Skóre dosahuje od 1 do 7, 7 znamená horší výsledek
Od randomizace do dne 28
Pohodlí pacienta před, během a po prvním sezení v poloze na břiše
Časové okno: Od randomizace ke dni 1
Komfort hodnocený pacientem pomocí vizuální analogické škály
Od randomizace ke dni 1
Výskyt kožních lézí na předním povrchu těla
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Posun invazivních zařízení při reverzech
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Invazivní zařízení zahrnují: centrální a periferní cévní katetry, tracheální trubice, močový katetr, hrudní trubice.
Od randomizace do dne 28
Dny použití nazální vysokoprůtokové terapie u běžné populace, u neintubovaných pacientů a u intubovaných pacientů
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Dny strávené na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Dny bez ventilátoru do 28 dnů od randomizace
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Jiný identifikátor: IdRCB)
  • DR200125 (Jiný identifikátor: University Hospital, Tours)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků po deidentifikace lze získat kontaktováním příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění a skončí za 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt na příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit