Posición prona en pacientes en terapia de oxígeno nasal de alto flujo para COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)
Evaluación de la posición propensa en pacientes conscientes en terapia de oxígeno de alto flujo nasal para el síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por la enfermedad COVID-19
El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) induce una alta mortalidad, particularmente en el contexto de la enfermedad COVID-19. Los datos preliminares de pacientes con SDRA relacionado con la enfermedad de COVID-19 parecen mostrar una efectividad significativa del posicionamiento prono en pacientes intubados en términos de oxigenación, así como terapia nasal de alto flujo antes de la intubación. Cabe señalar que en la provincia de Jiangsu, secundariamente afectada, el alto flujo nasal combinado con la posición prona se integró con éxito en los protocolos de atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación combinada de alto flujo nasal y posicionamiento en decúbito prono puede mejorar significativamente el resultado de los pacientes que padecen neumonía por COVID-19 al reducir la necesidad de intubación traqueal y terapias asociadas, como la sedación y la parálisis, lo que genera beneficios tanto individuales como colectivos. en términos de uso de los escasos recursos de atención crítica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación combinada de alto flujo nasal y posicionamiento prono puede mejorar significativamente el resultado de los pacientes que padecen neumonía por COVID-19 al reducir la necesidad de intubación y terapias asociadas, como sedación y parálisis, lo que resulta en beneficios tanto individuales como colectivos en términos de uso de los escasos recursos de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) induce una alta mortalidad, particularmente en el contexto de la enfermedad COVID-19. En pacientes con ARDS que son ventilados mecánicamente de forma invasiva a través de un tubo traqueal y con una relación PaO2/FiO2 (relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción inspirada de oxígeno) de menos de 150 mmHg, el posicionamiento en decúbito prono redujo significativamente la mortalidad. Además, el alto flujo nasal, una técnica de oxigenación y soporte respiratorio no invasivo, redujo la necesidad de intubación traqueal y redujo la mortalidad entre los pacientes más graves (relación PaO2/FiO2 inferior a 200 mmHg) que padecían insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. El posicionamiento en decúbito prono de los pacientes con SDRA tratados con flujo nasal alto se evaluó en 20 pacientes con neumonía predominantemente viral. Se encontró que la posición prono era factible y se asoció con una mayor relación PaO2/FiO2. Los datos preliminares de pacientes con ARDS relacionado con la enfermedad COVID-19 parecen mostrar un efecto significativo de la posición prona en pacientes intubados en términos de mejora de la oxigenación, así como el flujo nasal alto-alto parece efectivo en pacientes no intubados. Por ejemplo, casi la mitad de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos descritos en la cohorte de princeps en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, China, habían recibido flujo nasal alto. Cabe señalar que en la provincia de Jiangsu, el alto flujo nasal combinado con la posición prona se integró con éxito en los protocolos de atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación combinada de alto flujo nasal y posicionamiento prono puede mejorar significativamente el resultado de los pacientes que padecen neumonía por COVID-19 al reducir la necesidad de intubación y terapias asociadas, como sedación y parálisis, lo que resulta en beneficios tanto individuales como colectivos en términos de uso de los escasos recursos de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13616
- Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
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Amiens, Francia, 80054
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
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Argenteuil, Francia, 95100
- Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
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Blois, Francia, 41016
- Intensive Care Unit, Hospital,
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Brest, Francia, 29609
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
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Béthune, Francia, 62408
- Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
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Caen, Francia, 14033
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
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Colombes, Francia, 92700
- Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
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Dax, Francia, 40107
- Intensive Care Unit, Hospital, Dax
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Dijon, Francia, 21033
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
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Grenoble, Francia
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
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Le Mans, Francia, 72037
- Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
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Lille, Francia, 59037
- Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
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Nantes, Francia, 44093
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
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Nice, Francia, 06202
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
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Orléans, Francia, 45067
- Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
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Paris, Francia, 75020
- Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
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Poitiers, Francia, 86021
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
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Tours, Francia, 37044
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
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Tours, Francia, 37170
- Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
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Valence, Francia, 26953
- Intensive Care Unit, Hospital, Valence
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
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Vannes, Francia, 56017
- Intensive Care Unit, Hospital, Vannes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- con neumonía por COVID-19 según los criterios diagnósticos vigentes en el momento de la inclusión o de muy alta sospecha.
- Paciente tratado con flujo nasal alto
- SDRA leve, moderado o severo: opacidades radiológicas bilaterales no explicadas completamente por derrames, atelectasias o nódulos; hipoxemia aguda con empeoramiento en los 7 días previos, no explicada completamente por insuficiencia ventricular izquierda; Relación PaO2/FiO2 < 300 mmHg (o equivalente SpO2/FiO2).
- Cobertura o derecho a la seguridad social francesa
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Mujer embarazada o lactante
- Indicación de intubación traqueal inmediata
- Insuficiencia circulatoria aguda significativa progresiva
- Alteración del estado de alerta, confusión, inquietud
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Trauma torácico u otra contraindicación para la posición prono
- Neumotórax con drenaje torácico anterior único y burbujeo persistente
- Persona vulnerable: salvaguarda de justicia, tutela o autoría conocida en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo decúbito prono
Posicionamiento en decúbito prono de pacientes que reciben oxigenoterapia nasal de alto flujo con el cuidado habitual
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Según la tolerancia, el objetivo es pasar el mayor tiempo posible, hasta 16 horas y más en posición prona cada 24 horas.
Se deben realizar al menos dos sesiones diarias de al menos 30 minutos cada una.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes en oxigenoterapia nasal de alto flujo con el cuidado habitual y colocados en decúbito supino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso terapéutico dentro de los 14 días de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 14
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El fracaso terapéutico se define por muerte o intubación o uso de ventilación no invasiva a dos niveles de presión.
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Desde la aleatorización hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso terapéutico dentro de los 28 días de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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El fracaso terapéutico se define por muerte o intubación o uso de ventilación no invasiva a dos niveles de presión.
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Plazo de intubación o muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Plazo de escalada terapéutica (en caso de ventilación no invasiva a dos niveles de presión)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Evolución de la oxigenación (relación PaO2/FiO2 o sustituto de SpO2/FiO2) durante los 14 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 14
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Desde la aleatorización hasta el día 14
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Evolución del ratio SpO2/FiO2 durante la primera sesión en decúbito prono
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 1
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Desde la aleatorización hasta el día 1
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Evolución del índice ROX durante la primera sesión prono
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 1
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El índice ROX es la relación entre la oximetría de pulso (SpO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y la frecuencia respiratoria.
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Desde la aleatorización hasta el día 1
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Evolución de la puntuación de gravedad de la enfermedad de la Organización Mundial de la Salud de COVID
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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La puntuación va de 1 a 7, 7 indica peor resultado
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Comodidad del paciente antes, durante y después de la primera sesión en decúbito prono
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 1
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Comodidad evaluada por el paciente a través de una escala analógica visual
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Desde la aleatorización hasta el día 1
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Aparición de lesiones cutáneas en la superficie anterior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desplazamiento de dispositivos invasivos durante las inversiones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Los dispositivos invasivos incluyen: catéteres vasculares centrales y periféricos, tubo traqueal, catéter urinario, tubos torácicos.
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Días de uso de la terapia nasal High-Flow en población general, en pacientes no intubados y en pacientes intubados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Días de estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Días sin ventilador dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
- Ibarra-Estrada M, Li J, Laffey JG, Pavlov I, Roca O, Perez Y, McNicholas B, Vines D, Tavernier E, Ehrmann S. Prone positioning might reduce the need for intubation in people with severe COVID-19 - Authors' reply. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e111. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00449-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- HIGH-PRONE-COVID-19
- 2020-A01121-38 (Otro identificador: IdRCB)
- DR200125 (Otro identificador: University Hospital, Tours)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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