Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja na brzuchu u pacjentów poddawanych terapii tlenem do nosa z wysokim przepływem w przypadku COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Ocena pozycji leżącej u przytomnych pacjentów poddawanych donosowej terapii tlenowej o wysokim przepływie w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanej chorobą COVID-19

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) powoduje wysoką śmiertelność, szczególnie w kontekście choroby COVID-19. Wstępne dane uzyskane od pacjentów z ARDS związanym z chorobą COVID-19 wydają się wskazywać na znaczną skuteczność ułożenia na brzuchu u pacjentów intubowanych pod względem utlenowania oraz terapii wysokimi przepływami przez nos przed intubacją. Należy zauważyć, że w prowincji Jiangsu, dotkniętej wtórnie chorobą, wysoki przepływ przez nos w połączeniu z pozycją na brzuchu został pomyślnie włączony do protokołów opieki.

Badacze stawiają hipotezę, że połączone zastosowanie wysokiego przepływu przez nos i ułożenia na brzuchu może znacznie poprawić wyniki leczenia pacjentów cierpiących na zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 poprzez zmniejszenie konieczności intubacji dotchawiczej i związanych z tym środków terapeutycznych, takich jak sedacja i paraliż, co skutkuje zarówno indywidualnymi, jak i zbiorowymi korzyściami pod względem wykorzystania ograniczonych zasobów opieki krytycznej.

Badacze wysuwają hipotezę, że połączone zastosowanie wysokiego przepływu przez nos i ułożenia na brzuchu może znacząco poprawić wyniki leczenia pacjentów cierpiących na zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 poprzez zmniejszenie potrzeby intubacji i związanych z nią środków terapeutycznych, takich jak sedacja i porażenie, co skutkuje zarówno indywidualnymi, jak i zbiorowymi korzyściami w warunki korzystania z ograniczonych zasobów opieki krytycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) powoduje wysoką śmiertelność, szczególnie w kontekście choroby COVID-19. U pacjentów z ARDS wentylowanych mechanicznie inwazyjnie przez rurkę dotchawiczą i ze stosunkiem PaO2/FiO2 (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi do frakcji tlenu wdychanego) poniżej 150 mmHg, leżenie na brzuchu znacząco zmniejszało śmiertelność. Ponadto wysoki przepływ przez nos, nieinwazyjna technika wspomagania oddechu i natleniania, zmniejszyła potrzebę intubacji dotchawiczej i zmniejszyła śmiertelność wśród najcięższych pacjentów (stosunek PaO2/FiO2 poniżej 200 mmHg) cierpiących na ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową. Ułożenie na brzuchu pacjentów z ARDS leczonych wysokim przepływem przez nos oceniano u 20 pacjentów z głównie wirusowym zapaleniem płuc. Stwierdzono, że pozycja na brzuchu jest wykonalna i wiąże się ze zwiększonym stosunkiem PaO2/FiO2. Wstępne dane uzyskane od pacjentów z ARDS związanym z chorobą COVID-19 wydają się wykazywać znaczący wpływ ułożenia na brzuchu u pacjentów zaintubowanych pod względem poprawy utlenowania, a wysoki przepływ przez nos wydaje się skuteczny u pacjentów niezaintubowanych. Na przykład prawie połowa pacjentów oddziałów intensywnej terapii opisanych w kohorcie princeps w Wuhan City w prowincji Hubei w Chinach otrzymała wysokie przepływy przez nos. Należy zauważyć, że w prowincji Jiangsu, wtórnie dotkniętej chorobą, wysoki przepływ przez nos w połączeniu z pozycją na brzuchu został pomyślnie włączony do protokołów opieki.

Badacze wysuwają hipotezę, że połączone zastosowanie wysokiego przepływu przez nos i ułożenia na brzuchu może znacząco poprawić wyniki leczenia pacjentów cierpiących na zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 poprzez zmniejszenie potrzeby intubacji i związanych z nią środków terapeutycznych, takich jak sedacja i porażenie, co skutkuje zarówno indywidualnymi, jak i zbiorowymi korzyściami w warunki korzystania z ograniczonych zasobów opieki krytycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, Francja, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, Francja, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, Francja, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, Francja, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, Francja, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, Francja, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, Francja, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, Francja, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, Francja
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, Francja, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, Francja, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, Francja, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, Francja, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, Francja, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, Francja, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi obowiązującymi w momencie włączenia lub z bardzo dużym podejrzeniem.
  • Pacjent leczony wysokim przepływem do nosa
  • Łagodny, umiarkowany lub ciężki ARDS: obustronne zmętnienia radiologiczne nie do końca wyjaśnione wysiękami, niedodmą lub guzkami; ostra hipoksemia z pogorszeniem w ciągu ostatnich 7 dni, nie do końca wyjaśniona niewydolnością lewej komory; Stosunek PaO2/FiO2 < 300 mmHg (lub odpowiednik SpO2/FiO2).
  • Objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym lub mający do niego prawo
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

  • Wskazania do natychmiastowej intubacji dotchawiczej
  • Postępująca znaczna ostra niewydolność krążenia
  • Zaburzenia czujności, splątanie, niepokój
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Uraz klatki piersiowej lub inne przeciwwskazanie do pozycji leżącej
  • Odma opłucnowa z pojedynczym drenem przednim klatki piersiowej i uporczywymi pęcherzykami
  • Osoba bezbronna: ochrona sprawiedliwości, opieka lub autorstwo znane w chwili włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leżących odleżyn
Ułożenie na brzuchu pacjentów poddawanych tlenoterapii donosowej z wysokimi przepływami przy zachowaniu zwykłej ostrożności
Inny: Odleżyny skłonne
Zgodnie z tolerancją celem jest spędzanie jak największej ilości czasu, do 16 godzin i dłużej w pozycji leżącej co 24 godziny. Codziennie należy wykonać co najmniej dwie sesje trwające co najmniej 30 minut każda.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie ze zwykłą ostrożnością i ułożeni na plecach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie terapeutyczne w ciągu 14 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14
Niepowodzenie terapeutyczne definiuje się jako zgon lub intubację lub zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej przy dwóch poziomach ciśnienia.
Od randomizacji do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie terapeutyczne w ciągu 28 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Niepowodzenie terapeutyczne definiuje się jako zgon lub intubację lub zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej przy dwóch poziomach ciśnienia.
Od randomizacji do dnia 28
Ramy czasowe intubacji lub śmierci
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Ramy czasowe eskalacji terapeutycznej (w przypadku wentylacji nieinwazyjnej przy dwóch poziomach ciśnienia)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Ewolucja utlenowania (stosunek PaO2/FiO2 lub surogat SpO2/FiO2) w ciągu 14 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14
Od randomizacji do dnia 14
Ewolucja stosunku SpO2/FiO2 podczas pierwszej sesji na brzuchu
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 1
Od randomizacji do dnia 1
Ewolucja indeksu ROX podczas pierwszej sesji na brzuchu
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 1
Wskaźnik ROX to stosunek pulsoksymetrii (SpO2)/frakcji wdychanego tlenu (FiO2) do częstości oddechów.
Od randomizacji do dnia 1
Ewolucja wskaźnika ciężkości choroby COVID Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Wynik waha się od 1 do 7, 7 oznacza gorszy wynik
Od randomizacji do dnia 28
Komfort pacjenta przed, w trakcie i po pierwszej sesji w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 1
Komfort oceniany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Od randomizacji do dnia 1
Występowanie zmian skórnych na przedniej powierzchni ciała
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Przemieszczenie urządzeń inwazyjnych podczas odwracania
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Do urządzeń inwazyjnych należą: centralne i obwodowe cewniki naczyniowe, rurka dotchawicza, cewnik moczowy, rurki do klatki piersiowej.
Od randomizacji do dnia 28
Dni stosowania donosowej terapii High-Flow w populacji ogólnej, u pacjentów niezaintubowanych i zaintubowanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Dni spędzone na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Dni bez respiratora w ciągu 28 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Inny identyfikator: IdRCB)
  • DR200125 (Inny identyfikator: University Hospital, Tours)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację można uzyskać, kontaktując się z odpowiednim autorem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i potrwają do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z odpowiednim autorem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Odleżyny skłonne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj