COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19) 高流量鼻氧疗患者的俯卧位
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Tours
对 COVID-19 疾病诱发的急性呼吸窘迫综合征的清醒患者进行经鼻高流量氧疗的俯卧位评估
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 会导致高死亡率，尤其是在 COVID-19 疾病的情况下。 与 COVID-19 疾病相关的 ARDS 患者的初步数据似乎表明，在插管前的氧合和鼻腔高流量治疗方面，俯卧位对插管患者具有显着的效果。 应该指出的是，在江苏省，继发性影响，鼻腔高流量结合俯卧位已成功纳入护理方案。
研究人员假设，鼻腔高流量和俯卧位的联合应用可以通过减少对气管插管和镇静和麻痹等相关治疗的需要，显着改善 COVID-19 肺炎患者的预后，从而对个人和集体都有好处在使用稀缺的重症监护资源方面。
研究人员假设，鼻腔高流量和俯卧位的联合应用可以通过减少对插管和镇静和麻痹等相关治疗的需要，显着改善 COVID-19 肺炎患者的预后，从而使个体和集体受益稀缺重症监护资源的使用条款。
研究概览
详细说明
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 会导致高死亡率，尤其是在 COVID-19 疾病的情况下。 对于通过气管插管进行有创机械通气且 PaO2/FiO2 比值（动脉氧分压与吸入氧分率之比）低于 150 mmHg 的 ARDS 患者，俯卧位可显着降低死亡率。 此外，经鼻高流量，一种无创呼吸支持和氧合技术，减少了气管插管的需要，并降低了患有急性低氧性呼吸衰竭的最严重患者（PaO2/FiO2 比值低于 200 mmHg）的死亡率。 在 20 名病毒性肺炎为主的患者中评估了接受鼻腔高流量治疗的 ARDS 患者的俯卧位。 发现俯卧位是可行的，并且与 PaO2/FiO2 比率增加有关。 与 COVID-19 疾病相关的 ARDS 患者的初步数据似乎表明，俯卧位对插管患者的氧合改善有显着影响，鼻腔高流量似乎对非插管患者也有效。 例如，中国湖北省武汉市 princeps 队列中描述的重症监护病房患者近一半接受了鼻腔高流量治疗。 应该指出的是，在江苏省，继发性影响，鼻腔高流量结合俯卧位已成功纳入护理方案。
研究人员假设，鼻腔高流量和俯卧位的联合应用可以通过减少对插管和镇静和麻痹等相关治疗的需要，显着改善 COVID-19 肺炎患者的预后，从而使个体和集体受益稀缺重症监护资源的使用条款。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国、13616
- Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
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Amiens、法国、80054
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
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Argenteuil、法国、95100
- Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
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Blois、法国、41016
- Intensive Care Unit, Hospital,
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Brest、法国、29609
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
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Béthune、法国、62408
- Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
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Caen、法国、14033
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
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Colombes、法国、92700
- Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
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Dax、法国、40107
- Intensive Care Unit, Hospital, Dax
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Dijon、法国、21033
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
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Grenoble、法国
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
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Le Mans、法国、72037
- Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
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Lille、法国、59037
- Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
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Nantes、法国、44093
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
-
Nice、法国、06202
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
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Orléans、法国、45067
- Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
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Paris、法国、75020
- Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
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Poitiers、法国、86021
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
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Tours、法国、37044
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
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Tours、法国、37170
- Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
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Valence、法国、26953
- Intensive Care Unit, Hospital, Valence
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
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Vannes、法国、56017
- Intensive Care Unit, Hospital, Vannes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 根据纳入时有效的诊断标准或高度怀疑患有 COVID-19 肺炎。
- 接受鼻腔高流量治疗的患者
- 轻度、中度或重度 ARDS：双侧放射学混浊不能完全用积液、肺不张或结节解释；在过去 7 天内恶化的急性低氧血症，不能完全用左心室衰竭来解释； PaO2/FiO2 比率 < 300 mmHg（或等效的 SpO2/FiO2）。
- 受法国社会保障覆盖或享有法国社会保障的权利
- 知情同意
排除标准：
孕妇或哺乳期妇女
- 立即气管插管的指征
- 进行性显着急性循环功能不全
- 警觉性受损、意识模糊、烦躁不安
- 体重指数 > 40 kg/m2
- 胸部外伤或其他俯卧位禁忌症
- 单前胸腔引流和持续冒泡的气胸
- 弱势群体：收录时已知的司法保障、监护权或作者身份
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：俯卧位组
常规护理下经鼻高流量氧疗患者的俯卧位
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根据耐受性，目标是花费尽可能多的时间，每 24 小时俯卧位最多 16 小时或更长时间。
每天必须至少进行两次，每次至少 30 分钟。
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无干预：控制组
接受常规护理并仰卧位经鼻高流量氧疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 14 天内治疗失败
大体时间：从随机分组到第 14 天
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治疗失败定义为死亡或插管或在两个压力水平下使用无创通气。
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从随机分组到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 28 天内治疗失败
大体时间：从随机化到第 28 天
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治疗失败定义为死亡或插管或在两个压力水平下使用无创通气。
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从随机化到第 28 天
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插管或死亡的时间范围
大体时间：从随机化到第 28 天
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从随机化到第 28 天
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治疗升级的时间范围（在两个压力水平的无创通气情况下）
大体时间：从随机化到第 28 天
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从随机化到第 28 天
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随机分组后 14 天内氧合作用的演变（PaO2/FiO2 比率或 SpO2/FiO2 替代指标）
大体时间：从随机分组到第 14 天
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从随机分组到第 14 天
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第一次俯卧时 SpO2/FiO2 比率的变化
大体时间：从随机化到第 1 天
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从随机化到第 1 天
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第一次俯卧时 ROX 指数的演变
大体时间：从随机化到第 1 天
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ROX 指数是脉搏血氧饱和度 (SpO2)/吸入氧分率 (FiO2) 与呼吸频率的比值。
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从随机化到第 1 天
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世界卫生组织 COVID 疾病严重程度评分的演变
大体时间：从随机化到第 28 天
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分数从 1 到 7，7 表示更差的结果
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从随机化到第 28 天
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患者在第一次俯卧位训练之前、期间和之后的舒适度
大体时间：从随机化到第 1 天
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患者通过视觉类比量表评估的舒适度
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从随机化到第 1 天
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身体前表面出现皮肤病变
大体时间：从随机化到第 28 天
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从随机化到第 28 天
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逆转期间侵入性设备的位移
大体时间：从随机化到第 28 天
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侵入性器械包括：中央和外周血管导管、气管插管、导尿管、胸管。
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从随机化到第 28 天
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一般人群、非插管患者和插管患者使用鼻腔高流量治疗的天数
大体时间：从随机化到第 28 天
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从随机化到第 28 天
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在重症监护室和医院度过的天数
大体时间：从随机化到第 28 天
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从随机化到第 28 天
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重症监护室和医院的死亡率
大体时间：从随机化到第 28 天
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从随机化到第 28 天
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随机分组后 28 天内的无呼吸机天数
大体时间：从随机化到第 28 天
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从随机化到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yonatan PEREZ, MD、No Affiliation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
- Ibarra-Estrada M, Li J, Laffey JG, Pavlov I, Roca O, Perez Y, McNicholas B, Vines D, Tavernier E, Ehrmann S. Prone positioning might reduce the need for intubation in people with severe COVID-19 - Authors' reply. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e111. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00449-5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (实际的)
2021年2月21日
研究完成 (实际的)
2021年2月21日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HIGH-PRONE-COVID-19
- 2020-A01121-38 (其他标识符：IdRCB)
- DR200125 (其他标识符：University Hospital, Tours)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后的个体参与者数据可联系通讯作者获取。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后立即可用，并在 5 年后结束。
IPD 共享访问标准
联系通讯作者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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