VTアブレーションを受けている患者における迷走神経刺激の効果を評価するための研究
2023年11月9日 更新者：Kalyanam Shivkumar, MD, PhD、University of California, Los Angeles
心室頻拍 (VT) アブレーションを受ける患者における迷走神経刺激の効果を評価する研究
迷走神経刺激 (VNS) は、心不全を含む複数の研究で有益であることが示されています。
この臨床調査の目的は、迷走神経刺激が異常な心拍リズムにどのように関連するかについての追加情報を得ることです。
この研究の結果は、研究者が複雑で生命を脅かす心室性不整脈を持つ患者のための新しい治療法を設計するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カテーテルアブレーション処置を受ける予定の瘢痕性心室性不整脈患者6人を対象とした非無作為化前向き研究です。
研究は、心臓電気生理学研究室で最大 30 分間続きます。
頸部 VNS は、患者のルーチンの心室頻拍 (VT) アブレーション手順中に内頸静脈を介して経皮的に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -EF≤50％として定義される構造的心疾患の存在、または画像診断法または電気解剖学的マッピングによって検出される心室瘢痕の存在、肥大型心筋症、心臓サルコイドーシス、または不整脈性右心室心筋症。
- 年齢 > 18 歳
- 心拍数が 50 bpm を超える潜在的な洞調律。
- -署名/日付入りのインフォームドコンセントの提供、およびすべての研究手順を遵守する意思表示
除外基準:
- -心電図、心筋酵素、症状、重大な心外膜冠動脈狭窄の証拠を伴う冠動脈造影（> 70％）、またはストレステストによって評価される、進行中の活動性心虚血。 (注: 内部心臓除細動器 (ICD) ショックによる陽性トロポニンアッセイは除外基準ではありません)。
- 同所性心臓移植後の状態
- 妊娠中の女性（閉経前の場合は妊娠検査で証明）。
- プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない。
- QT延長症候群、ブルガダ症候群、カテコールアミン作動性多形性VTなどの既知のチャネル障害。
- -心臓以外の原因による既知の末梢神経障害または自律神経機能障害の病歴。
- -ニューヨーク心臓協会クラスIVの心不全または現在の昇圧薬の使用
- 絶え間ないVT
- 持続性心房細動
- 頻繁な心房または心室の早期収縮
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した刺激中の心室活動電位持続時間の変化 (ミリ秒単位)
時間枠：最大30分または迷走神経刺激の完了
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最大30分または迷走神経刺激の完了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した刺激中の血圧の変化 (mmHg)。
時間枠：最大30分または迷走神経刺激の完了
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最大30分または迷走神経刺激の完了
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ベースラインと比較した刺激中の心拍数の変化 (拍/分)
時間枠：最大30分または迷走神経刺激の完了
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最大30分または迷走神経刺激の完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kalyanam Shivkumar, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-001929
- OT2OD028201 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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