Une étude pour évaluer l'effet de la stimulation du nerf vague chez les patients subissant une ablation de la TV
9 novembre 2023 mis à jour par: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Une étude pour évaluer l'effet de la stimulation du nerf vague chez les patients subissant une ablation de la tachycardie ventriculaire (TV)
La stimulation du nerf vague (VNS) s'est avérée bénéfique dans plusieurs études, y compris l'insuffisance cardiaque.
Le but de cette investigation clinique est d'obtenir des informations supplémentaires sur la relation entre la stimulation du nerf vague et les rythmes cardiaques anormaux.
Les résultats de cette étude aideront les chercheurs à concevoir de nouvelles thérapies pour les patients souffrant d'arythmies ventriculaires complexes et potentiellement mortelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective non randomisée portant sur 6 patients atteints d'arythmies ventriculaires cicatricielles qui doivent subir une procédure d'ablation par cathéter.
L'étude durera jusqu'à 30 minutes dans le laboratoire d'électrophysiologie cardiaque.
La VNS cervicale est réalisée par voie percutanée à travers la veine jugulaire interne pendant la procédure d'ablation de routine de la tachycardie ventriculaire (TV) du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une cardiopathie structurelle telle que définie comme EF ≤ 50 % ou présence d'une cicatrice ventriculaire détectée par les modalités d'imagerie ou la cartographie électroanatomique, la cardiomyopathie hypertrophique, la sarcoïdose cardiaque ou la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène.
- Âge > 18 ans
- Rythme sinusal sous-jacent avec fréquence cardiaque > 50 bpm.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé / daté et volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Ischémie cardiaque active en cours évaluée par : ECG, enzymes cardiaques, symptômes, angiographie coronarienne avec preuve d'une sténose coronarienne épicardique significative (> 70 %) ou test d'effort. (Remarque : un test de troponine positif dû à des chocs de défibrillateur cardiaque interne (DCI) n'est pas un critère d'exclusion).
- Statut post transplantation cardiaque orthotopique
- Les femmes enceintes (comme en témoigne le test de grossesse en cas de pré-ménopause).
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
- Canalopathies connues telles que le syndrome du QT long, le syndrome de Brugada et la TV polymorphe catécholaminergique.
- Neuropathie périphérique connue ou antécédent de dysfonctionnement autonome dû à des causes non cardiaques.
- Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association ou utilisation de médicaments vasopresseurs actuels
- TV incessante
- Fibrillation auriculaire persistante
- Contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le changement de la durée du potentiel d'action ventriculaire pendant la stimulation par rapport à la ligne de base en msec
Délai: Jusqu'à 30 minutes ou achèvement de la stimulation du nerf vague
|
Jusqu'à 30 minutes ou achèvement de la stimulation du nerf vague
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La variation de la pression artérielle pendant la stimulation par rapport à la ligne de base en mmHg.
Délai: Jusqu'à 30 minutes ou achèvement de la stimulation du nerf vague
|
Jusqu'à 30 minutes ou achèvement de la stimulation du nerf vague
|
|
La variation de la fréquence cardiaque pendant la stimulation par rapport à la ligne de base en battements par minute
Délai: Jusqu'à 30 minutes ou achèvement de la stimulation du nerf vague
|
Jusqu'à 30 minutes ou achèvement de la stimulation du nerf vague
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-001929
- OT2OD028201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .