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Uno studio per valutare l'effetto della stimolazione del nervo vago nei pazienti sottoposti ad ablazione VT

9 novembre 2023 aggiornato da: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Uno studio per valutare l'effetto della stimolazione del nervo vago nei pazienti sottoposti ad ablazione della tachicardia ventricolare (VT)

La stimolazione del nervo vago (VNS) ha dimostrato di essere utile in numerosi studi, tra cui l'insufficienza cardiaca. L'obiettivo di questa indagine clinica è ottenere ulteriori informazioni su come la stimolazione del nervo vago sia correlata a ritmi cardiaci anomali. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a progettare nuove terapie per i pazienti che hanno aritmie ventricolari complesse e pericolose per la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico non randomizzato su 6 pazienti con aritmie ventricolari mediate da cicatrice che devono essere sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. Lo studio durerà fino a 30 minuti nel laboratorio di elettrofisiologia cardiaca. La VNS cervicale viene eseguita per via percutanea attraverso la vena giugulare interna durante la procedura di ablazione di routine della tachicardia ventricolare (TV) del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di cardiopatia strutturale definita come FE ≤ 50% o presenza di cicatrice ventricolare rilevata mediante modalità di imaging o mappatura elettroanatomica, cardiomiopatia ipertrofica, sarcoidosi cardiaca o cardiomiopatia ventricolare destra aritmogena.
  • Età > 18 anni
  • Ritmo sinusale sottostante con frequenza cardiaca > 50 bpm.
  • Fornitura di consenso informato firmato/datato e disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ischemia cardiaca attiva in corso valutata da: ECG, enzimi cardiaci, sintomi, angiografia coronarica con evidenza di stenosi coronarica epicardica significativa (>70%) o test da sforzo. (Nota: il test della troponina positivo a causa di shock del defibrillatore cardiaco interno (ICD) non è un criterio di esclusione).
  • Stato post trapianto cardiaco ortotopico
  • Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa).
  • Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Canalopatia nota come sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada e TV polimorfica catecolaminergica.
  • Neuropatia periferica nota o anamnesi di disfunzione autonomica dovuta a cause non cardiache.
  • Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association o uso di attuali farmaci vasopressori
  • VT incessante
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Frequenti contrazioni atriali o ventricolari premature
  • Impossibilità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della durata del potenziale d'azione ventricolare durante la stimolazione rispetto al basale in msec
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti o completamento della stimolazione del nervo vago
Fino a 30 minuti o completamento della stimolazione del nervo vago

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della pressione sanguigna durante la stimolazione rispetto al basale in mmHg.
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti o completamento della stimolazione del nervo vago
Fino a 30 minuti o completamento della stimolazione del nervo vago
La variazione della frequenza cardiaca durante la stimolazione rispetto al basale in battiti al minuto
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti o completamento della stimolazione del nervo vago
Fino a 30 minuti o completamento della stimolazione del nervo vago

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001929
  • OT2OD028201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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