评估接受 VT 消融术患者迷走神经刺激效果的研究
2023年11月9日 更新者：Kalyanam Shivkumar, MD, PhD、University of California, Los Angeles
一项评估迷走神经刺激对室性心动过速 (VT) 消融患者影响的研究
迷走神经刺激 (VNS) 已被证明在包括心力衰竭在内的多项研究中是有益的。
这项临床研究的目的是获得有关迷走神经刺激如何与异常心律相关的更多信息。
这项研究的结果将帮助研究人员为患有复杂且危及生命的室性心律失常的患者设计新疗法。
研究概览
详细说明
本研究是一项非随机、前瞻性研究，研究对象为 6 名计划接受导管消融手术的瘢痕介导性室性心律失常患者。
该研究将在心脏电生理学实验室持续长达 30 分钟。
在患者的常规室性心动过速 (VT) 消融过程中，通过颈内静脉经皮进行颈部 VNS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在结构性心脏病（定义为 EF ≤ 50%）或存在心室瘢痕（通过成像模式或电解剖图检测）、肥厚性心肌病、心脏结节病或致心律失常性右心室心肌病。
- 年龄 > 18 岁
- 基础窦性心律，心率 > 50 bpm。
- 提供签署/注明日期的知情同意书并表示愿意遵守所有研究程序
排除标准：
- 通过以下方式评估活动性持续性心肌缺血：心电图、心肌酶、症状、冠状动脉造影有显着心外膜冠状动脉狭窄 (>70%) 证据或负荷试验。 （注意：由于内部心脏除颤器 (ICD) 电击导致的肌钙蛋白阳性检测不是排除标准）。
- 原位心脏移植术后状态
- 怀孕的妇女（如果是绝经前，则通过妊娠试验证明）。
- 不能或不愿意遵守协议要求。
- 已知的通道病如长 QT 综合征、Brugada 综合征和儿茶酚胺能多形性 VT。
- 由于非心脏原因导致的已知周围神经病变或自主神经功能障碍史。
- 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭或使用当前的血管加压药物
- 持续性室速
- 持续性房颤
- 频繁的房性或室性早搏
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与以毫秒为单位的基线相比，刺激期间心室动作电位持续时间的变化
大体时间：长达 30 分钟或完成迷走神经刺激
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长达 30 分钟或完成迷走神经刺激
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与以 mmHg 为单位的基线相比，刺激期间的血压变化。
大体时间：长达 30 分钟或完成迷走神经刺激
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长达 30 分钟或完成迷走神经刺激
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与每分钟心跳基线相比，刺激期间心率的变化
大体时间：长达 30 分钟或完成迷走神经刺激
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长达 30 分钟或完成迷走神经刺激
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kalyanam Shivkumar, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-001929
- OT2OD028201 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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