Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van stimulatie van de nervus vagus te evalueren bij patiënten die VT-ablatie ondergaan

9 november 2023 bijgewerkt door: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Een studie om het effect van stimulatie van de nervus vagus te evalueren bij patiënten die ventriculairetachycardie (VT)-ablatie ondergaan

Vaguszenuwstimulatie (VNS) is gunstig gebleken in meerdere onderzoeken, waaronder hartfalen. Het doel van dit klinische onderzoek is om aanvullende informatie te verkrijgen over hoe stimulatie van de nervus vagus verband houdt met abnormale hartritmes. De resultaten van deze studie zullen onderzoekers helpen bij het ontwerpen van nieuwe therapieën voor patiënten met complexe en levensbedreigende ventriculaire aritmieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, prospectieve studie bij 6 patiënten met littekengemedieerde ventriculaire aritmieën die gepland staan ​​om een ​​katheterablatieprocedure te ondergaan. Het onderzoek duurt maximaal 30 minuten in het laboratorium voor cardiale elektrofysiologie. Cervicale VNS wordt percutaan uitgevoerd via de interne halsader tijdens de routinematige ventriculaire tachycardie (VT) ablatieprocedure van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jean Gima, MSN, NP
  • Telefoonnummer: 310-206-2235

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van structurele hartziekte zoals gedefinieerd als EF ≤ 50% of aanwezigheid van ventriculair litteken zoals gedetecteerd door beeldvormingsmodaliteiten of elektro-anatomische mapping, hypertrofische cardiomyopathie, cardiale sarcoïdose of aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Onderliggend sinusritme met hartslag > 50 spm.
  • Verstrekken van ondertekende/gedateerde geïnformeerde toestemming en verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve aanhoudende cardiale ischemie zoals beoordeeld door: ECG, cardiale enzymen, symptomen, coronaire angiografie met bewijs van significante epicardiale coronaire stenose (> 70%), of stresstests. (Opmerking: positieve troponine-assay als gevolg van interne cardiale defibrillatorschokken (ICD) is geen uitsluitingscriterium).
  • Status na orthotope harttransplantatie
  • Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal).
  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
  • Bekende channelopathie zoals lang-QT-syndroom, Brugada-syndroom en catecholaminerge polymorfe VT.
  • Bekende perifere neuropathie of voorgeschiedenis van autonome disfunctie als gevolg van niet-cardiale oorzaken.
  • New York Heart Association Klasse IV hartfalen of gebruik van huidige vasopressormedicatie
  • Onophoudelijke VT
  • Aanhoudende atriale fibrillatie
  • Frequente premature atriale of ventriculaire contracties
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in ventriculaire actiepotentiaalduur tijdens stimulatie vergeleken met baseline in msec
Tijdsspanne: Tot 30 minuten of voltooiing van de stimulatie van de nervus vagus
Tot 30 minuten of voltooiing van de stimulatie van de nervus vagus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in bloeddruk tijdens stimulatie vergeleken met de uitgangswaarde in mmHg.
Tijdsspanne: Tot 30 minuten of voltooiing van de stimulatie van de nervus vagus
Tot 30 minuten of voltooiing van de stimulatie van de nervus vagus
De verandering in hartslag tijdens stimulatie in vergelijking met de uitgangswaarde in slagen per minuut
Tijdsspanne: Tot 30 minuten of voltooiing van de stimulatie van de nervus vagus
Tot 30 minuten of voltooiing van de stimulatie van de nervus vagus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-001929
  • OT2OD028201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nervus Vagus Stimulatie (VNS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren