Um estudo para avaliar o efeito da estimulação do nervo vago em pacientes submetidos à ablação de TV
9 de novembro de 2023 atualizado por: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Um estudo para avaliar o efeito da estimulação do nervo vago em pacientes submetidos à ablação de taquicardia ventricular (TV)
A estimulação do nervo vago (VNS) demonstrou ser benéfica em vários estudos, incluindo insuficiência cardíaca.
O objetivo desta investigação clínica é obter informações adicionais sobre como a estimulação do nervo vago se relaciona com ritmos cardíacos anormais.
Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores a projetar novas terapias para pacientes com arritmias ventriculares complexas e potencialmente fatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo não randomizado em 6 pacientes com arritmias ventriculares mediadas por cicatriz que estão programados para serem submetidos a um procedimento de ablação por cateter.
O estudo terá duração de até 30 minutos no laboratório de eletrofisiologia cardíaca.
A VNS cervical é realizada por via percutânea através da veia jugular interna durante o procedimento de ablação de taquicardia ventricular (VT) de rotina do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de doença cardíaca estrutural definida como FE ≤ 50% ou presença de cicatriz ventricular detectada por modalidades de imagem ou mapeamento eletroanatômico, cardiomiopatia hipertrófica, sarcoidose cardíaca ou cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito.
- Idade > 18 anos
- Ritmo sinusal subjacente com frequência cardíaca > 50 bpm.
- Fornecimento de consentimento informado assinado/datado e vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Isquemia cardíaca ativa contínua avaliada por: ECG, enzimas cardíacas, sintomas, angiografia coronária com evidência de estenose coronária epicárdica significativa (>70%) ou teste de esforço. (Nota: teste de troponina positivo devido a choques de desfibrilador cardíaco interno (CDI) não é um critério de exclusão).
- Status pós transplante cardíaco ortotópico
- Mulheres grávidas (conforme evidenciado pelo teste de gravidez na pré-menopausa).
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Canalopatia conhecida, como síndrome do QT longo, síndrome de Brugada e TV polimórfica catecolaminérgica.
- Neuropatia periférica conhecida ou história de disfunção autonômica devido a causas não cardíacas.
- Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association ou uso de medicamentos vasopressores atuais
- TV incessante
- Fibrilação atrial persistente
- Contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração na duração do potencial de ação ventricular durante a estimulação em comparação com a linha de base em ms
Prazo: Até 30 minutos ou conclusão da estimulação do nervo vago
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Até 30 minutos ou conclusão da estimulação do nervo vago
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança na pressão sanguínea durante a estimulação em comparação com a linha de base em mmHg.
Prazo: Até 30 minutos ou conclusão da estimulação do nervo vago
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Até 30 minutos ou conclusão da estimulação do nervo vago
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A mudança na frequência cardíaca durante a estimulação em comparação com a linha de base em batimentos por minuto
Prazo: Até 30 minutos ou conclusão da estimulação do nervo vago
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Até 30 minutos ou conclusão da estimulação do nervo vago
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-001929
- OT2OD028201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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