Studie k vyhodnocení účinku stimulace nervu vagus u pacientů podstupujících ablaci VT
9. listopadu 2023 aktualizováno: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studie k vyhodnocení účinku stimulace nervu vagus u pacientů podstupujících ablaci ventrikulární tachykardie (VT)
Stimulace vagusového nervu (VNS) se ukázala být prospěšná v mnoha studiích, včetně srdečního selhání.
Cílem tohoto klinického výzkumu je získat další informace o tom, jak stimulace nervu vagus souvisí s abnormálními srdečními rytmy.
Výsledky této studie pomohou výzkumníkům navrhnout nové terapie pro pacienty, kteří mají složité a život ohrožující ventrikulární arytmie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je nerandomizovaná prospektivní studie u 6 pacientů s ventrikulárními arytmiemi zprostředkovanými jizvou, u kterých je plánována katetrizační ablace.
Studie bude trvat až 30 minut v srdeční elektrofyziologické laboratoři.
Cervikální VNS se provádí perkutánně přes vnitřní jugulární žílu během pacientovy rutinní ablace ventrikulární tachykardie (VT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie M Sorg, MSN
- Telefonní číslo: 310-206-2235
- E-mail: jsorg@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean Gima, MSN, NP
- Telefonní číslo: 310-206-2235
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost strukturálního srdečního onemocnění definovaného jako EF ≤ 50 % nebo přítomnost jizvy na komorách zjištěné zobrazovacími modalitami nebo elektroanatomickým mapováním, hypertrofická kardiomyopatie, srdeční sarkoidóza nebo arytmogenní kardiomyopatie pravé komory.
- Věk > 18 let
- Základní sinusový rytmus se srdeční frekvencí > 50 tepů/min.
- Poskytnutí podepsaného/datovaného informovaného souhlasu a deklarované ochoty splnit všechny postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní probíhající srdeční ischemie hodnocená pomocí: EKG, srdečních enzymů, symptomů, koronární angiografie s průkazem významné epikardiální koronární stenózy (>70 %) nebo zátěžových testů. (Poznámka: pozitivní troponinový test v důsledku výbojů interního srdečního defibrilátoru (ICD) není vylučovacím kritériem).
- Stav po ortotopické transplantaci srdce
- Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou).
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu.
- Známá kanálopatie, jako je syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom a katecholaminergní polymorfní VT.
- Známá periferní neuropatie nebo anamnéza autonomní dysfunkce z jiných než srdečních příčin.
- Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo použití současných vazopresorických léků
- Neustálé VT
- Přetrvávající fibrilace síní
- Časté předčasné síňové nebo ventrikulární kontrakce
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna trvání komorového akčního potenciálu během stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou v ms
Časové okno: Až 30 minut nebo dokončení stimulace nervus vagus
|
Až 30 minut nebo dokončení stimulace nervus vagus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevního tlaku během stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou v mmHg.
Časové okno: Až 30 minut nebo dokončení stimulace nervus vagus
|
Až 30 minut nebo dokončení stimulace nervus vagus
|
|
Změna srdeční frekvence během stimulace v porovnání s výchozí hodnotou v tepech za minutu
Časové okno: Až 30 minut nebo dokončení stimulace nervus vagus
|
Až 30 minut nebo dokončení stimulace nervus vagus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-001929
- OT2OD028201 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .