Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vagus-hermostimulaation vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään VT-ablaatio

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Tutkimus vagushermostimulaation vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kammiotakykardia (VT) -ablaatio

Vagus-hermostimulaation (VNS) on osoitettu olevan hyödyllinen useissa tutkimuksissa, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa siitä, kuinka vagushermostimulaatio liittyy epänormaaliin sydämen rytmiin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita suunnittelemaan uusia hoitoja potilaille, joilla on monimutkaisia ​​ja hengenvaarallisia kammiorytmihäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 6 potilasta, joilla on arpivälitteinen kammiorytmihäiriö ja joille on määrä tehdä katetriablaatio. Tutkimus kestää jopa 30 minuuttia sydämen elektrofysiologian laboratoriossa. Kohdunkaulan VNS suoritetaan perkutaanisesti sisäisen kaulalaskimon kautta potilaan rutiininomaisen kammiotakykardian (VT) ablaatiotoimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rakenteellinen sydänsairaus, joka määritellään EF:ksi ≤ 50 %, tai kammioarven esiintyminen kuvantamismenetelmillä tai elektroanatomisella kartoituksella, hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen sarkoidoosi tai arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia.
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Taustalla oleva sinusrytmi, kun syke > 50 bpm.
  • Allekirjoitettu/päivätty tietoinen suostumus ja ilmaistu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen meneillään oleva sydämen iskemia arvioituna: EKG:llä, sydämen entsyymeillä, oireilla, sepelvaltimon angiografialla, jossa on näyttöä merkittävästä epikardiaalisen sepelvaltimon ahtaumasta (>70 %), tai stressitesteillä. (Huomaa: positiivinen troponiinimääritys sisäisen sydändefibrillaattorin (ICD) iskuista ei ole poissulkemiskriteeri).
  • Tilanne ortotooppisen sydämensiirron jälkeen
  • Raskaana olevat naiset (joka on todistettu raskaustestillä, jos ne ovat ennen vaihdevuosia).
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia.
  • Tunnettu kanavopatia, kuten pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä ja katekolaminerginen polymorfinen VT.
  • Tunnettu perifeerinen neuropatia tai aiempi autonominen toimintahäiriö, joka johtuu muista kuin sydämen syistä.
  • New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta tai nykyisten vasopressorilääkkeiden käyttö
  • Jatkuva VT
  • Jatkuva eteisvärinä
  • Toistuvat ennenaikaiset eteis- tai kammionsupistukset
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kammion toimintapotentiaalin kestossa stimulaation aikana verrattuna lähtötilanteeseen ms
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia tai vagushermon stimulaation loppuun
Jopa 30 minuuttia tai vagushermon stimulaation loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos stimulaation aikana verrattuna lähtötilanteeseen mmHg.
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia tai vagushermon stimulaation loppuun
Jopa 30 minuuttia tai vagushermon stimulaation loppuun
Muutos sydämen sykkeessä stimulaation aikana verrattuna lähtötasoon lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia tai vagushermon stimulaation loppuun
Jopa 30 minuuttia tai vagushermon stimulaation loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-001929
  • OT2OD028201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa