Badanie oceniające wpływ stymulacji nerwu błędnego u pacjentów poddawanych ablacji VT
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Badanie oceniające wpływ stymulacji nerwu błędnego u pacjentów poddawanych ablacji częstoskurczu komorowego (VT)
W wielu badaniach, w tym w niewydolności serca, wykazano, że stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest korzystna.
Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat związku stymulacji nerwu błędnego z nieprawidłowym rytmem serca.
Wyniki tego badania pomogą naukowcom opracować nowe terapie dla pacjentów ze złożonymi i zagrażającymi życiu arytmiami komorowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym badaniem z udziałem 6 pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu związanymi z blizną, u których zaplanowano zabieg ablacji przezcewnikowej.
Badanie potrwa do 30 minut w pracowni elektrofizjologii serca.
Szyjkowy VNS jest wykonywany przezskórnie przez żyłę szyjną wewnętrzną podczas rutynowej procedury ablacji częstoskurczu komorowego (VT) u pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność strukturalnej choroby serca zdefiniowanej jako EF ≤ 50% lub obecność blizny komorowej wykrytej za pomocą metod obrazowania lub mapowania elektroanatomicznego, kardiomiopatii przerostowej, sarkoidozy serca lub arytmogennej kardiomiopatii prawej komory.
- Wiek > 18 lat
- Podstawowy rytm zatokowy z częstością akcji serca > 50 uderzeń na minutę.
- Dostarczenie podpisanej/opatrzonej datą świadomej zgody i deklarowanej chęci przestrzegania wszystkich procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne trwające niedokrwienie mięśnia sercowego oceniane na podstawie: EKG, enzymów sercowych, objawów, koronarografii z dowodami znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej (>70%) lub próby wysiłkowej. (Uwaga: dodatni wynik testu troponiny z powodu wyładowań z wewnętrznego defibrylatora serca (ICD) nie jest kryterium wykluczenia).
- Stan po ortotopowym przeszczepie serca
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą).
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.
- Znana kanałopatia, taka jak zespół wydłużonego odstępu QT, zespół Brugadów i katecholaminergiczny polimorficzny VT.
- Znana neuropatia obwodowa lub dysfunkcja układu autonomicznego w wywiadzie z przyczyn innych niż sercowe.
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association lub stosowanie aktualnych leków wazopresyjnych
- Nieustanne VT
- Utrzymujące się migotanie przedsionków
- Częste przedwczesne skurcze przedsionków lub komór
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czasu trwania potencjału czynnościowego komór podczas stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową w ms
Ramy czasowe: Do 30 minut lub do zakończenia stymulacji nerwu błędnego
|
Do 30 minut lub do zakończenia stymulacji nerwu błędnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi podczas stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową w mmHg.
Ramy czasowe: Do 30 minut lub do zakończenia stymulacji nerwu błędnego
|
Do 30 minut lub do zakończenia stymulacji nerwu błędnego
|
|
Zmiana częstości akcji serca podczas stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Do 30 minut lub do zakończenia stymulacji nerwu błędnego
|
Do 30 minut lub do zakończenia stymulacji nerwu błędnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-001929
- OT2OD028201 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .