Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта стимуляции блуждающего нерва у пациентов, перенесших абляцию ЖТ

9 ноября 2023 г. обновлено: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Исследование по оценке эффекта стимуляции блуждающего нерва у пациентов, перенесших абляцию желудочковой тахикардии (ЖТ)

Было показано, что стимуляция блуждающего нерва (VNS) полезна во многих исследованиях, включая сердечную недостаточность. Целью этого клинического исследования является получение дополнительной информации о том, как стимуляция блуждающего нерва связана с нарушением сердечного ритма. Результаты этого исследования помогут исследователям разработать новые методы лечения пациентов со сложными и опасными для жизни желудочковыми аритмиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой нерандомизированное проспективное исследование с участием 6 пациентов с рубцово-опосредованными желудочковыми аритмиями, которым запланирована процедура катетерной аблации. Исследование продлится до 30 минут в лаборатории электрофизиологии сердца. Шейная ВНС выполняется чрескожно через внутреннюю яремную вену во время обычной процедуры аблации желудочковой тахикардии (ЖТ) у пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие структурного заболевания сердца, определяемое как ФВ ≤ 50% или наличие рубца желудочка, обнаруженное методами визуализации или электроанатомическим картированием, гипертрофическая кардиомиопатия, кардиальный саркоидоз или аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка.
  • Возраст > 18 лет
  • Основной синусовый ритм с частотой сердечных сокращений > 50 ударов в минуту.
  • Предоставление подписанного/датированного информированного согласия и заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Активная продолжающаяся ишемия сердца, оцениваемая по: ЭКГ, сердечным ферментам, симптомам, коронарной ангиографии с признаками значительного эпикардиального коронарного стеноза (> 70%) или нагрузочным тестам. (Примечание: положительный результат анализа на тропонин из-за разрядов внутреннего сердечного дефибриллятора (ICD) не является критерием исключения).
  • Состояние после ортотопической трансплантации сердца
  • Беременные женщины (по данным теста на беременность в пременопаузе).
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола.
  • Известные каналопатии, такие как синдром удлиненного интервала QT, синдром Бругада и катехоламинергическая полиморфная ЖТ.
  • Известная периферическая невропатия или вегетативная дисфункция в анамнезе, вызванная некардиальными причинами.
  • Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или использование текущих вазопрессорных препаратов
  • Непрекращающийся ЖТ
  • Стойкая мерцательная аритмия
  • Частые преждевременные сокращения предсердий или желудочков
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение длительности потенциала действия желудочков во время стимуляции по сравнению с исходным уровнем в мсек.
Временное ограничение: До 30 минут или завершение стимуляции блуждающего нерва
До 30 минут или завершение стимуляции блуждающего нерва

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления во время стимуляции по сравнению с исходным уровнем в мм рт.ст.
Временное ограничение: До 30 минут или завершение стимуляции блуждающего нерва
До 30 минут или завершение стимуляции блуждающего нерва
Изменение частоты сердечных сокращений во время стимуляции по сравнению с исходным уровнем в ударах в минуту.
Временное ограничение: До 30 минут или завершение стимуляции блуждающего нерва
До 30 минут или завершение стимуляции блуждающего нерва

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-001929
  • OT2OD028201 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться