Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av vagusnervestimulering hos pasienter som gjennomgår VT-ablasjon

9. november 2023 oppdatert av: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

En studie for å evaluere effekten av vagusnervestimulering hos pasienter som gjennomgår ventrikulær takykardi (VT) ablasjon

Vagus nervestimulering (VNS) har vist seg å være fordelaktig i flere studier inkludert hjertesvikt. Målet med denne kliniske undersøkelsen er å få ytterligere informasjon om hvordan vagusnervestimulering relaterer seg til unormale hjerterytmer. Resultatene av denne studien vil hjelpe forskere med å designe nye terapier for pasienter som har komplekse og livstruende ventrikulære arytmier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert, prospektiv studie på 6 pasienter med arrmedierte ventrikulære arytmier som er planlagt å gjennomgå en kateterablasjonsprosedyre. Studien vil vare i opptil 30 minutter i hjerteelektrofysiologi-laboratoriet. Cervikal VNS utføres perkutant gjennom den indre halsvenen under pasientens rutinemessige ventrikulære takykardi (VT) ablasjonsprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Julie M Sorg, MSN

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jean Gima, MSN, NP

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av strukturell hjertesykdom som definert som EF ≤ 50 % eller tilstedeværelse av ventrikulært arr som detektert ved avbildningsmodaliteter eller elektroanatomisk kartlegging, hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoidose eller arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati.
  • Alder > 18 år
  • Underliggende sinusrytme med hjertefrekvens > 50 bpm.
  • Levering av signert/datert informert samtykke og uttalt vilje til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv pågående hjerteiskemi vurdert ved: EKG, hjerteenzymer, symptomer, koronar angiografi med tegn på signifikant epikardiell koronarstenose (>70 %) eller stresstesting. (Merk: positiv troponinanalyse på grunn av støt fra Internal Cardiac Defibrillator (ICD) er ikke et eksklusjonskriterium).
  • Status etter ortotopisk hjertetransplantasjon
  • Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis pre-menopausal).
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkrav.
  • Kjent kanalopati som langt QT-syndrom, Brugada-syndrom og katekolaminerg polymorf VT.
  • Kjent perifer nevropati eller historie med autonom dysfunksjon på grunn av ikke-kardiale årsaker.
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvikt eller bruk av gjeldende vasopressormedisiner
  • Uopphørlig VT
  • Vedvarende atrieflimmer
  • Hyppige premature atrie- eller ventrikulære sammentrekninger
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i ventrikulært aksjonspotensial varighet under stimulering sammenlignet med baseline i msek
Tidsramme: Opptil 30 minutter eller fullføring av vagusnervestimuleringen
Opptil 30 minutter eller fullføring av vagusnervestimuleringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i blodtrykk under stimulering sammenlignet med baseline i mmHg.
Tidsramme: Opptil 30 minutter eller fullføring av vagusnervestimuleringen
Opptil 30 minutter eller fullføring av vagusnervestimuleringen
Endringen i hjertefrekvens under stimulering sammenlignet med baseline i slag per minutt
Tidsramme: Opptil 30 minutter eller fullføring av vagusnervestimuleringen
Opptil 30 minutter eller fullføring av vagusnervestimuleringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-001929
  • OT2OD028201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vagus nervestimulering (VNS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere