Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​vagusnervestimulering hos patienter, der gennemgår VT-ablation

9. november 2023 opdateret af: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​vagusnervestimulering hos patienter, der gennemgår ventrikulær takykardi (VT) ablation

Vagus nervestimulation (VNS) har vist sig at være gavnlig i flere undersøgelser, herunder hjertesvigt. Målet med denne kliniske undersøgelse er at få yderligere information om, hvordan vagusnervestimulering relaterer sig til unormale hjerterytmer. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at designe nye terapier til patienter, der har komplekse og livstruende ventrikulære arytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse med 6 patienter med ar-medierede ventrikulære arytmier, som er planlagt til at gennemgå en kateterablationsprocedure. Undersøgelsen vil vare op til 30 minutter i det hjerteelektrofysiologiske laboratorium. Cervikal VNS udføres perkutant gennem den indre halsvene under patientens rutinemæssige ventrikulære takykardi (VT) ablationsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom som defineret som EF ≤ 50 % eller tilstedeværelse af ventrikulært ar som påvist ved billeddannelsesmodaliteter eller elektroanatomisk kortlægning, hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoidose eller arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati.
  • Alder > 18 år
  • Underliggende sinusrytme med puls > 50 bpm.
  • Levering af underskrevet/dateret informeret samtykke og erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv igangværende hjerteiskæmi vurderet ved: EKG, hjerteenzymer, symptomer, koronar angiografi med tegn på signifikant epikardie koronar stenose (>70%) eller stresstest. (Bemærk: positiv troponinanalyse på grund af interne hjertedefibrillator-chok (ICD) er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Status efter ortotopisk hjertetransplantation
  • Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale).
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav.
  • Kendt kanalopati såsom langt QT-syndrom, Brugada-syndrom og katekolaminerg polymorf VT.
  • Kendt perifer neuropati eller historie med autonom dysfunktion på grund af ikke-kardiale årsager.
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt eller brug af nuværende vasopressormedicin
  • Uophørlig VT
  • Vedvarende atrieflimren
  • Hyppige for tidlige atrielle eller ventrikulære kontraktioner
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i ventrikulær handlingspotentiale varighed under stimulering sammenlignet med baseline i msek
Tidsramme: Op til 30 minutter eller afslutning af vagusnervestimuleringen
Op til 30 minutter eller afslutning af vagusnervestimuleringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i blodtryk under stimulering sammenlignet med baseline i mmHg.
Tidsramme: Op til 30 minutter eller afslutning af vagusnervestimuleringen
Op til 30 minutter eller afslutning af vagusnervestimuleringen
Ændringen i hjertefrekvens under stimulering sammenlignet med baseline i slag pr. minut
Tidsramme: Op til 30 minutter eller afslutning af vagusnervestimuleringen
Op til 30 minutter eller afslutning af vagusnervestimuleringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001929
  • OT2OD028201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation (VNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner