Un estudio para evaluar el efecto de la estimulación del nervio vago en pacientes sometidos a ablación de TV
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Un estudio para evaluar el efecto de la estimulación del nervio vago en pacientes sometidos a ablación de taquicardia ventricular (TV)
Se ha demostrado que la estimulación del nervio vago (ENV) es beneficiosa en múltiples estudios, incluida la insuficiencia cardíaca.
El objetivo de esta investigación clínica es obtener información adicional sobre cómo la estimulación del nervio vago se relaciona con los ritmos cardíacos anormales.
Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a diseñar nuevas terapias para pacientes que tienen arritmias ventriculares complejas y potencialmente mortales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo no aleatorizado en 6 pacientes con arritmias ventriculares mediadas por cicatrices que están programados para someterse a un procedimiento de ablación con catéter.
El estudio tendrá una duración de hasta 30 minutos en el laboratorio de electrofisiología cardíaca.
La VNS cervical se realiza de forma percutánea a través de la vena yugular interna durante el procedimiento de ablación de taquicardia ventricular (TV) de rutina del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de cardiopatía estructural definida como FE ≤ 50% o presencia de cicatriz ventricular detectada por modalidades de imagen o mapeo electroanatómico, miocardiopatía hipertrófica, sarcoidosis cardíaca o miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho.
- Edad > 18 años
- Ritmo sinusal subyacente con frecuencia cardíaca > 50 lpm.
- Provisión de consentimiento informado firmado/fechado y voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Isquemia cardíaca activa en curso evaluada por: ECG, enzimas cardíacas, síntomas, angiografía coronaria con evidencia de estenosis coronaria epicárdica significativa (>70%) o prueba de esfuerzo. (Nota: la prueba de troponina positiva debido a descargas del Desfibrilador Cardiaco Interno (DCI) no es un criterio de exclusión).
- Estado posterior al trasplante de corazón ortotópico
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas).
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
- Canalopatía conocida como síndrome de QT largo, síndrome de Brugada y TV polimórfica catecolaminérgica.
- Neuropatía periférica conocida o antecedentes de disfunción autonómica por causas no cardíacas.
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association o uso de medicamentos vasopresores actuales
- TV incesante
- Fibrilación auricular persistente
- Contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la duración del potencial de acción ventricular durante la estimulación en comparación con la línea de base en ms
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos o finalización de la estimulación del nervio vago
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Hasta 30 minutos o finalización de la estimulación del nervio vago
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en la presión arterial durante la estimulación en comparación con la línea de base en mmHg.
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos o finalización de la estimulación del nervio vago
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Hasta 30 minutos o finalización de la estimulación del nervio vago
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El cambio en la frecuencia cardíaca durante la estimulación en comparación con la línea de base en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos o finalización de la estimulación del nervio vago
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Hasta 30 minutos o finalización de la estimulación del nervio vago
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-001929
- OT2OD028201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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