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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Vagusnervstimulation bei Patienten, die sich einer VT-Ablation unterziehen

9. November 2023 aktualisiert von: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Vagusnervstimulation bei Patienten, die sich einer ventrikulären Tachykardie (VT)-Ablation unterziehen

Die Vagusnervstimulation (VNS) hat sich in mehreren Studien, einschließlich Herzinsuffizienz, als vorteilhaft erwiesen. Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, zusätzliche Informationen darüber zu gewinnen, wie die Vagusnervstimulation mit abnormalen Herzrhythmen zusammenhängt. Die Ergebnisse dieser Studie werden Forschern dabei helfen, neue Therapien für Patienten mit komplexen und lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht randomisierte, prospektive Studie an 6 Patienten mit narbenvermittelten ventrikulären Arrhythmien, bei denen eine Katheterablation geplant ist. Die Studie dauert bis zu 30 Minuten im kardialen Elektrophysiologielabor. Die zervikale VNS wird während des routinemäßigen Ablationsverfahrens der ventrikulären Tachykardie (VT) des Patienten perkutan durch die V. jugularis interna durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung, definiert als EF ≤ 50 % oder Vorliegen einer ventrikulären Narbe, nachgewiesen durch bildgebende Verfahren oder elektroanatomisches Mapping, hypertrophe Kardiomyopathie, kardiale Sarkoidose oder arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie.
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Zugrunde liegender Sinusrhythmus mit Herzfrequenz > 50 bpm.
  • Bereitstellung einer unterzeichneten / datierten Einverständniserklärung und erklärter Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive andauernde kardiale Ischämie, beurteilt durch: EKG, Herzenzyme, Symptome, Koronarangiographie mit Anzeichen einer signifikanten epikardialen Koronarstenose (> 70 %) oder Belastungstests. (Hinweis: ein positiver Troponin-Test aufgrund von Schocks mit dem internen Herzdefibrillator (ICD) ist kein Ausschlusskriterium).
  • Status nach orthotoper Herztransplantation
  • Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest, falls vor der Menopause).
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Bekannte Kanalopathie wie Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom und katecholaminerge polymorphe VT.
  • Bekannte periphere Neuropathie oder Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion aufgrund nicht kardialer Ursachen.
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder Verwendung aktueller Vasopressor-Medikamente
  • Unaufhörliches VT
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Häufige vorzeitige atriale oder ventrikuläre Kontraktionen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Dauer des ventrikulären Aktionspotentials während der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert in ms
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten oder Abschluss der Vagusnervstimulation
Bis zu 30 Minuten oder Abschluss der Vagusnervstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Blutdruckänderung während der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert in mmHg.
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten oder Abschluss der Vagusnervstimulation
Bis zu 30 Minuten oder Abschluss der Vagusnervstimulation
Die Veränderung der Herzfrequenz während der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten oder Abschluss der Vagusnervstimulation
Bis zu 30 Minuten oder Abschluss der Vagusnervstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001929
  • OT2OD028201 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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