En studie för att utvärdera effekten av vagusnervstimulering hos patienter som genomgår VT-ablation
9 november 2023 uppdaterad av: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
En studie för att utvärdera effekten av vagusnervstimulering hos patienter som genomgår ventrikulär takykardi (VT) ablation
Vagusnervstimulering (VNS) har visat sig vara fördelaktigt i flera studier inklusive hjärtsvikt.
Målet med denna kliniska undersökning är att få ytterligare information om hur vagusnervstimulering relaterar till onormal hjärtrytm.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa forskare att designa nya terapier för patienter som har komplexa och livshotande ventrikulära arytmier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en icke-randomiserad, prospektiv studie på 6 patienter med ärrmedierade ventrikulära arytmier som är planerade att genomgå en kateterablationsprocedur.
Studien kommer att pågå i upp till 30 minuter i hjärtelektrofysiologiska labbet.
Cervikal VNS utförs perkutant genom den inre halsvenen under patientens rutinmässiga ventrikulära takykardi (VT) ablationsprocedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av strukturell hjärtsjukdom definierad som EF ≤ 50 % eller närvaro av ventrikulärt ärr som detekterats genom bildbehandlingsmodaliteter eller elektroanatomisk kartläggning, hypertrofisk kardiomyopati, hjärtsarkoidos eller arytmogen högerkammarkardiomyopati.
- Ålder > 18 år gammal
- Underliggande sinusrytm med hjärtfrekvens > 50 bpm.
- Tillhandahållande av undertecknat/daterat informerat samtycke och uttalad vilja att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Aktiv pågående hjärtischemi bedömd med: EKG, hjärtenzymer, symtom, kranskärlsangiografi med tecken på signifikant epikardiell koronarstenos (>70 %) eller stresstest. (Obs: positiv troponinanalys på grund av ICD-chocker är inte ett uteslutningskriterium).
- Status efter ortotopisk hjärttransplantation
- Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om pre-menopausal).
- Kan eller vill inte följa protokollkraven.
- Känd kanalopati såsom långt QT-syndrom, Brugada-syndrom och katekolaminerg polymorf VT.
- Känd perifer neuropati eller historia av autonom dysfunktion på grund av icke-kardiella orsaker.
- New York Heart Association klass IV hjärtsvikt eller användning av nuvarande vasopressormediciner
- Oupphörlig VT
- Ihållande förmaksflimmer
- Frekventa prematura förmaks- eller ventrikulära sammandragningar
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i ventrikulär aktionspotentials varaktighet under stimulering jämfört med baslinjen i msek
Tidsram: Upp till 30 minuter eller avslutad vagusnervstimulering
|
Upp till 30 minuter eller avslutad vagusnervstimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i blodtryck under stimulering jämfört med baslinjen i mmHg.
Tidsram: Upp till 30 minuter eller avslutad vagusnervstimulering
|
Upp till 30 minuter eller avslutad vagusnervstimulering
|
|
Förändringen i hjärtfrekvens under stimulering jämfört med baslinjen i slag per minut
Tidsram: Upp till 30 minuter eller avslutad vagusnervstimulering
|
Upp till 30 minuter eller avslutad vagusnervstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kalyanam Shivkumar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-001929
- OT2OD028201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .