環境ローカライゼーションマッピングと視覚義肢ユーザー向けのガイダンス (SLAM)
調査の概要
状態
詳細な説明
40歳以上のアメリカ人約130万人が法的に失明しており、その大多数は緑内障や加齢黄斑変性など、晩年に発症する病気が原因である。 Second Sight Medical Products (SSMP) は、網膜色素変性症 (RP) に苦しむ人々の機能的な視力を回復することを目的とした、世界初の FDA 承認網膜インプラント Argus II を開発しました。 このスマート デバイスの時代では、スマートフォン用の GPS マッピング アプリなどの汎用ナビゲーション テクノロジが、視覚障害のあるユーザーを地点 A から地点 B まで案内するのに役立つ道順を提供できます。しかし、これらのナビゲーション支援機能は、視覚障害のあるユーザーが自己中心的な思考を形成できるようにすることはほとんどありません。周囲の状況を理解できず、屋内でのナビゲーションには適しておらず、移動の障害物を回避するのに何の役にも立ちません。 一方、Argus II は、視覚障害のあるユーザーに周囲の限られた視覚表現を提供し、ユーザーの方向を定めたり、障害物を通過したりする能力を向上させますが、高レベルのナビゲーションや周囲の意味解釈のための機能は備えていません。 提案された研究は、最先端の同時位置特定およびマッピング (SLAM) と物体認識技術の相乗効果を通じて、Argus II のこれらの制限に対処することを目的としています。
この研究は、人工網膜と聴覚フィードバックを介して環境情報を伝えるSLAMと物体認識技術を組み込むことで、人工網膜ユーザーのナビゲーションを大幅に改善できるという仮説に基づいて進められています。 SLAM により、視覚補綴システムはユーザーの環境のマップを構築し、そのマップ内でユーザーの位置を特定できます。 次に、システムは、適切な感覚モダリティを介してオブジェクトの位置とナビゲーションの手がかりを提供し、ユーザーが頭の中で環境の自己中心的な地図を形成できるようにします。 研究者らは、1) SLAM テクノロジーを使用して不慣れな環境の地図を構築し、ユーザーの位置を特定する、2) オブジェクト認識を使用してナビゲーションに関連するオブジェクトとランドマークを自動的に識別する、3) ナビゲーション、障害物回避、オブジェクト/ランドマークの識別。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
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Laurel、Maryland、アメリカ、20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
正常に見える人を含めるための基準:
- 対象は英語を話します。
- 被験者は成人（18歳以上）でなければなりません。
- 被験者は研究に参加するための認知能力とコミュニケーション能力を持っています（つまり、音声による指示に従い、テストを実行し、フィードバックを提供します）。
- 対象は精神物理学検査を1日あたり最大4～6時間、連続3～5日間実施する意思がある。
- 対象の視力は20/40以上（補正済み）。
- 被験者は参加者の情報資料を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 被験者は補助なしで歩くことができる
Argus II ユーザーを含める基準:
研究の対象基準は次のとおりです。
- 被験者は25歳以上である。
- 対象にはArgus IIシステムが埋め込まれています。
- 被験者の目は手術から回復し、外科医は被験者のプログラミングを許可しました。
- 被験者は研究に参加するための認知能力とコミュニケーション能力を持っています（つまり、音声による指示に従い、テストを実行し、フィードバックを提供します）。
- 対象は精神物理学検査を1日あたり最大4～6時間、連続3～5日間実施する意思がある。
- 被験者は患者情報資料を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 対象は補助なしで歩くことができます。
すべての被験者の除外基準は次のとおりです。
- 被験者が1週間の期間内に少なくとも3日間の検査のために検査施設に行くことを望まないか、または不可能である。
- 対象は英語を話せません。
- 被験者は言語障害または聴覚障害を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シミュレートされた視覚的補綴物を使用して、通常目撃された参加者の評価
通常、目撃されたすべての参加者は、研究のこの部門に割り当てられます。
この研究グループは、仮想現実ヘッドセット（Oculus GO）を使用してすべての実験を実行し、網膜補綴システムの限られた視力をシミュレートします。
この研究グループには、Argus IIシステムの視覚的パフォーマンスと一致し、それを超える介入を含むすべての介入が含まれます。
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この介入は、次のように構成された出力感覚モダリティを使用して、ナビゲーションエイドを使用します。
この介入は、次のように構成された出力感覚モダリティを使用して、ナビゲーションエイドを使用します。
この介入は、次のように構成された出力感覚モダリティを使用して、ナビゲーションエイドを使用します。
この介入は、次のように構成された出力感覚モダリティを使用して、ナビゲーションエイドを使用します。
この介入は、次のように構成された出力感覚モダリティを使用して、ナビゲーションエイドを使用します。
この介入は、次のように構成されたユーザーのビジョン出力を使用して、2つの障害物テストまでの相対距離を実行します。
この介入は、次のように構成されたユーザーのビジョン出力を使用して、2つの障害物テストまでの相対距離を実行します。
この介入は、次のように構成されたユーザーのビジョン出力を使用して、2つの障害物テストまでの相対距離を実行します。
この介入は、次のように構成されたユーザーのビジョン出力を使用して、2つの障害物テストまでの相対距離を実行します。
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実験的：アーガスII網膜補綴物を使用した盲目の参加者の評価
アーガスII網膜補綴システムを植え付けられたすべての盲目の参加者は、この研究のこの部門に割り当てられます。
この研究グループは、Argus IIシステムの視覚性能を超えない介入のみを含む介入のサブセットを実行することに限定されます。
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この介入は、次のように構成された出力感覚モダリティを使用して、ナビゲーションエイドを使用します。
この介入は、次のように構成された出力感覚モダリティを使用して、ナビゲーションエイドを使用します。
この介入は、次のように構成された出力感覚モダリティを使用して、ナビゲーションエイドを使用します。
この介入は、次のように構成された出力感覚モダリティを使用して、ナビゲーションエイドを使用します。
この介入は、次のように構成されたユーザーのビジョン出力を使用して、2つの障害物テストまでの相対距離を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数秒での平均移動時間によって評価されるナビゲーションタスクを完了する期間
時間枠：1日目または2日目にナビゲーションタスクごとに最大7分
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参加者は、長さ約6メートルの障害物フィールドを横断するナビゲーションタスクを完了し、約20〜30メートル離れたターゲットの目的地に移動するように求められます。
各ナビゲーションタスクを完了するための正規化された期間は、数秒で測定されます。
さまざまな試行の経路距離の変動を説明するために、各試行の構成に関連するメーターでの参照（名目）パス距離によって測定された時間が正規化されます。
すべての試行にわたる平均正規化された時間は、各介入に対して計算されます。
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1日目または2日目にナビゲーションタスクごとに最大7分
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距離は、メートルの公称パス距離によって正規化されたメーターで移動した平均距離によって評価されるナビゲーションタスクを完了するために通過しました
時間枠：1日目または2日目にナビゲーションタスクごとに最大7分
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参加者は、長さ約6メートルの障害物フィールドを横断するナビゲーションタスクを完了し、約20〜30メートル離れたターゲットの目的地に移動するように求められます。
各ナビゲーションタスクを完了するために通過した正規化された距離が測定されます。
さまざまな試行の経路距離の変動性を説明するために、測定された距離は、各試行の構成に関連するメーターでの参照（名目）パス距離によって正規化されます。
すべての試行にわたる平均正規化距離は、各介入に対して計算されます。
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1日目または2日目にナビゲーションタスクごとに最大7分
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障害物の回避メーターでの公称パス距離によって正規化された障害物との平均接触数によって評価されるナビゲーションタスクを完了したとき
時間枠：1日目または2日目にナビゲーションタスクごとに最大7分
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参加者は、長さ約6メートルの障害物フィールドを横断するナビゲーションタスクを完了し、約20〜30メートル離れたターゲットの目的地に移動するように求められます。
各ナビゲーションタスクの完了中に遭遇した障害物を伴う接触の数が測定されます。
さまざまな試行のパス距離の変動を説明するために、各トライアルの構成に関連するメーターでの参照（公称）パス距離によって連絡先の数が正規化されます。
すべての試験で障害物を伴う接触の平均正規化数は、各介入に対して計算されます。
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1日目または2日目にナビゲーションタスクごとに最大7分
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参加者が目的の目的地に成功した試験の平均割合で評価されるナビゲーションタスクの完了に成功する
時間枠：1日目または2日目にナビゲーションタスクごとに最大7分
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参加者は、約20〜30メートル先にあるターゲットの目的地に移動するように求められます。
各参加者が意図した目的地に到達した試験の平均数を、各介入でその参加者が実行する試験の総数で割った平均回数として測定します。
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1日目または2日目にナビゲーションタスクごとに最大7分
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正しい応答の割合で評価される相対距離判断の精度
時間枠：1日目または2日目に差別タスクごとに最大60秒
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参加者には2つの物理オブジェクトが提示され、オブジェクト間に配向された中心線を制御された距離を歩いた後、どのオブジェクトが近いかを特定するように求められます。
正しい応答の割合として精度を測定します（正しい応答の総数を試験時間100の総数で割ったもの）。
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1日目または2日目に差別タスクごとに最大60秒
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Seth Billings, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。