Omgevingslokalisatie in kaart brengen en begeleiding voor gebruikers van visuele prothesen (SLAM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Navigatiesysteemmodus: Argus Vision
- Apparaat: Navigatiesysteemmodus: Diepte visie
- Apparaat: Navigatiesysteemmodus: Diepte visie met haptische / audio
- Apparaat: Navigatiesysteemmodus: haptische / audio
- Apparaat: Navigatiesysteemmodus: Hoge voogdie-diepte Visie
- Apparaat: Afstandstest Visievismodus: lage resolutie / laag gezichtsveld
- Apparaat: Afstandstest Visievismodus: lage resolutie / hoog gezichtsveld
- Apparaat: Afstandstest Visievismodus: Hoge resolutie / lage gezichtsveld
- Apparaat: Afstandstest Visievismodus: Hoge resolutie / Hoog veldveld
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 1,3 miljoen Amerikanen van 40 jaar en ouder zijn wettelijk blind, een meerderheid vanwege ziekten die later in het leven ontstaan, zoals glaucoom en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Second Sight Medical Products (SSMP) heeft 's werelds eerste door de FDA goedgekeurde retina-implantaat ontwikkeld, Argus II, bedoeld om enig functioneel zicht te herstellen voor mensen die lijden aan retinitis pigmentosa (RP). In dit tijdperk van slimme apparaten kan generieke navigatietechnologie, zoals GPS-kaartenapps voor smartphones, aanwijzingen geven om een blinde gebruiker van punt A naar punt B te leiden. Deze navigatiehulpmiddelen helpen blinde gebruikers echter weinig om een egocentrische begrip van de omgeving, zijn niet geschikt om binnenshuis te navigeren en doen niets om obstakels voor mobiliteit te vermijden. De Argus II, aan de andere kant, biedt blinde gebruikers een beperkte visuele weergave van hun omgeving die het vermogen van gebruikers om zich te oriënteren en obstakels te overbruggen verbetert, maar mist functies voor navigatie op hoog niveau en semantische interpretatie van de omgeving. De voorgestelde studie heeft tot doel deze beperkingen van de Argus II aan te pakken door een synergie van state-of-the-art gelijktijdige lokalisatie en mapping (SLAM) en objectherkenningstechnologieën.
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat de navigatie voor gebruikers van netvliesprothesen aanzienlijk kan worden verbeterd door SLAM en objectherkenningstechnologie te integreren die omgevingsinformatie via een netvliesprothese en auditieve feedback overbrengen. SLAM stelt het visuele prothesesysteem in staat een kaart van de omgeving van de gebruiker te construeren en de gebruiker binnen die kaart te lokaliseren. Het systeem biedt vervolgens objectlocatie- en navigatie-aanwijzingen via geschikte sensorische modaliteiten, waardoor de gebruiker mentaal een egocentrische kaart van de omgeving kan vormen. Onderzoekers zullen een visueel prothesesysteem ontwikkelen en testen dat 1) een kaart maakt van onbekende omgevingen en de gebruiker lokaliseert met behulp van SLAM-technologie 2) automatisch navigatierelevante objecten en oriëntatiepunten identificeert met behulp van objectherkenning en 3) sensorische feedback geeft voor navigatie, het vermijden van obstakels, en object-/oriëntatiepuntidentificatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
-
Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname van normaalziende personen:
- Onderwerp spreekt Engels;
- Onderwerpen moeten een volwassene zijn (minstens 18 jaar oud);
- De proefpersoon heeft het cognitieve en communicatieve vermogen om aan het onderzoek deel te nemen (d.w.z. gesproken instructies opvolgen, tests uitvoeren en feedback geven);
- Proefpersoon is bereid om psychofysische tests uit te voeren tot 4-6 uur per dag op 3-5 opeenvolgende dagen;
- Onderwerp heeft een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (gecorrigeerd);
- De proefpersoon is in staat informatiemateriaal voor deelnemers te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp kan zonder hulp lopen
Criteria voor opname van Argus II-gebruikers:
De inclusiecriteria voor het onderzoek zijn de volgende:
- Betrokkene is minimaal 25 jaar oud;
- Proefpersoon is geïmplanteerd met het Argus II-systeem;
- Het oog van de proefpersoon is genezen van een operatie en de chirurg heeft de proefpersoon goedgekeurd voor programmering;
- De proefpersoon heeft het cognitieve en communicatieve vermogen om aan het onderzoek deel te nemen (d.w.z. gesproken instructies opvolgen, tests uitvoeren en feedback geven);
- Proefpersoon is bereid om psychofysische tests uit te voeren tot 4-6 uur per dag op 3-5 opeenvolgende dagen;
- De proefpersoon is in staat patiënteninformatiemateriaal te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Onderwerp kan zonder hulp lopen.
Uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen zijn de volgende:
- Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om binnen een tijdsbestek van een week ten minste 3 testdagen naar de testfaciliteit te reizen;
- Onderwerp spreekt geen Engels;
- Onderwerp heeft een taal- of gehoorbeperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van normaal gesproken deelnemers met behulp van een gesimuleerde visuele prothese
Alle normaal geziene deelnemers worden toegewezen aan deze arm van het onderzoek.
Deze studiegroep zal alle experimenten uitvoeren met behulp van een virtual reality -headset (Oculus GO) om de beperkte visie van een retinale prothesesysteem te simuleren.
Deze studiegroep zal alle interventies omvatten, inclusief die welke zowel de visuele prestaties van het Argus II -systeem matchen en overschrijden.
|
Deze interventie gebruikt het navigatiehulpmiddel met de als volgt van de output sensorische modaliteiten:
Deze interventie gebruikt het navigatiehulpmiddel met de als volgt van de output sensorische modaliteiten:
Deze interventie gebruikt het navigatiehulpmiddel met de als volgt van de output sensorische modaliteiten:
Deze interventie gebruikt het navigatiehulpmiddel met de als volgt van de output sensorische modaliteiten:
Deze interventie gebruikt het navigatiehulpmiddel met de als volgt van de output sensorische modaliteiten:
Deze interventie voert de relatieve afstand uit tot twee obstakels testen met de visie -output van de gebruiker als volgt:
Deze interventie voert de relatieve afstand uit tot twee obstakels testen met de visie -output van de gebruiker als volgt:
Deze interventie voert de relatieve afstand uit tot twee obstakels testen met de visie -output van de gebruiker als volgt:
Deze interventie voert de relatieve afstand uit tot twee obstakels testen met de visie -output van de gebruiker als volgt:
|
|
Experimenteel: Evaluatie van blinde deelnemers met behulp van de Argus II retinale prothese
Alle blinde deelnemers die zijn geïmplanteerd met het Argus II retinale prothesesysteem zullen worden toegewezen aan deze arm van de studie.
Deze studiegroep zal beperkt zijn tot het uitvoeren van een subset van de interventies, waaronder alleen die welke de visuele prestaties van het Argus II -systeem niet overschrijden.
|
Deze interventie gebruikt het navigatiehulpmiddel met de als volgt van de output sensorische modaliteiten:
Deze interventie gebruikt het navigatiehulpmiddel met de als volgt van de output sensorische modaliteiten:
Deze interventie gebruikt het navigatiehulpmiddel met de als volgt van de output sensorische modaliteiten:
Deze interventie gebruikt het navigatiehulpmiddel met de als volgt van de output sensorische modaliteiten:
Deze interventie voert de relatieve afstand uit tot twee obstakels testen met de visie -output van de gebruiker als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsduur om navigatietaken te voltooien zoals beoordeeld door de gemiddelde tijdsduur in seconden genormaliseerd door de nominale padafstand in meters
Tijdsspanne: Tot 7 minuten voor elke navigatietaak, op dag 1 of dag 2
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om de navigatietaken van het oversteken van een hindernisveld van ongeveer 6 meter lang te voltooien en te navigeren naar een doelbestemming op ongeveer 20 - 30 meter afstand.
De genormaliseerde tijdsduur om elke navigatietaak te voltooien, wordt in seconden gemeten.
Om rekening te houden met variabiliteit in de padafstanden van verschillende proeven, wordt de gemeten tijd genormaliseerd door een referentie (nominale) padafstand in meters die zijn geassocieerd met de configuratie van elke proef.
De gemiddelde genormaliseerde tijd in alle proeven wordt voor elke interventie berekend.
|
Tot 7 minuten voor elke navigatietaak, op dag 1 of dag 2
|
|
Afstand doorkruist om navigatietaken te voltooien zoals beoordeeld door de gemiddelde afstand die werd afgelegd in meters genormaliseerd door de nominale padafstand in meters
Tijdsspanne: Tot 7 minuten voor elke navigatietaak, op dag 1 of dag 2
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om de navigatietaken van het oversteken van een hindernisveld van ongeveer 6 meter lang te voltooien en te navigeren naar een doelbestemming op ongeveer 20 - 30 meter afstand.
De genormaliseerde afstand doorkruist om elke navigatietaak te voltooien, wordt gemeten.
Om rekening te houden met variabiliteit in de padafstanden van verschillende proeven, wordt de gemeten afstand genormaliseerd door een referentie (nominale) padafstand in meters die zijn geassocieerd met de configuratie van elke proef.
De gemiddelde genormaliseerde afstand over alle proeven wordt voor elke interventie berekend.
|
Tot 7 minuten voor elke navigatietaak, op dag 1 of dag 2
|
|
Obstakelvermijding Tijdens het voltooien van navigatietaken zoals beoordeeld door het gemiddelde aantal contacten met obstakels genormaliseerd door de nominale padafstand in meters
Tijdsspanne: Tot 7 minuten voor elke navigatietaak, op dag 1 of dag 2
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om de navigatietaken van het oversteken van een hindernisveld van ongeveer 6 meter lang te voltooien en te navigeren naar een doelbestemming op ongeveer 20 - 30 meter afstand.
Het aantal contacten met obstakels die worden aangetroffen tijdens het voltooien van elke navigatietaak wordt gemeten.
Om rekening te houden met variabiliteit in de padafstanden van verschillende proeven, wordt het aantal contacten genormaliseerd door een referentie (nominale) padafstand in meters die zijn gekoppeld aan de configuratie van elke proef.
Het gemiddelde genormaliseerde aantal contacten met obstakels in alle proeven wordt voor elke interventie berekend.
|
Tot 7 minuten voor elke navigatietaak, op dag 1 of dag 2
|
|
Succes bij het voltooien van navigatietaken zoals beoordeeld door het gemiddelde percentage proeven waarbij deelnemers met succes de beoogde bestemming bereikten
Tijdsspanne: Tot 7 minuten voor elke navigatietaak, op dag 1 of dag 2
|
Deelnemers worden gevraagd om naar een doelbestemming op ongeveer 20 - 30 meter afstand te navigeren.
We zullen het succespercentage meten als het gemiddelde aantal proeven waarvoor elke deelnemers met succes de beoogde bestemming hebben bereikt gedeeld door het totale aantal proeven dat door die deelnemer wordt uitgevoerd voor elke interventie.
|
Tot 7 minuten voor elke navigatietaak, op dag 1 of dag 2
|
|
Nauwkeurigheid van relatieve afstandsoordelen zoals beoordeeld door het percentage correcte antwoorden
Tijdsspanne: Tot 60 seconden voor elke discriminatietaak, op dag 1 of dag 2
|
Deelnemers krijgen twee fysieke objecten gepresenteerd en gevraagd om te identificeren welke van de objecten de dichterbij is na het lopen van een gecontroleerde afstand langs een middellijn die tussen de objecten is georiënteerd.
We zullen de nauwkeurigheid meten als het percentage correcte antwoorden (het totale aantal correcte reacties gedeeld door het totale aantal proeven maal 100).
|
Tot 60 seconden voor elke discriminatietaak, op dag 1 of dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .