Umgebungskartierung und Anleitung für Benutzer von Sehprothesen (SLAM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Navigationssystemmodus: Argus Vision
- Gerät: Navigationssystemmodus: Tiefe Vision
- Gerät: Navigationssystemmodus: Tiefe Vision mit Haptic / Audio
- Gerät: Navigationssystemmodus: Haptic / Audio
- Gerät: Navigationssystemmodus: Tiefe des hohen Sichtfelds der Tiefe
- Gerät: Abstandstest-Visionsmodus: Niedrige Auflösung / Niedrigansichtsfeld
- Gerät: Abstandstest-Vision-Modus: Niedrige Auflösung / hohes Ansichtsfeld
- Gerät: Abstandstest-Vision-Modus: Hochauflösende / niedrige Sichtfeld
- Gerät: Abstandstest Vision Modus: Hochauflösende / hohe Sichtfeld
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 1,3 Millionen Amerikaner im Alter von 40 Jahren und älter sind gesetzlich blind, die meisten davon aufgrund von Krankheiten, die erst später im Leben auftreten, wie Glaukom und altersbedingte Makuladegeneration. Second Sight Medical Products (SSMP) hat mit Argus II das weltweit erste von der FDA zugelassene Netzhautimplantat entwickelt, das Menschen, die an Retinitis pigmentosa (RP) leiden, einen Teil ihrer funktionellen Sehkraft wiederherstellen soll. Im Zeitalter der intelligenten Geräte können generische Navigationstechnologien, wie etwa GPS-Karten-Apps für Smartphones, Wegbeschreibungen liefern, die einem blinden Benutzer dabei helfen, von Punkt A nach Punkt B zu gelangen. Allerdings tragen diese Navigationshilfen kaum dazu bei, blinden Benutzern die Bildung eines Egozentrikers zu ermöglichen Sie verstehen die Umgebung nicht gut, eignen sich nicht für die Navigation in Innenräumen und tragen nicht dazu bei, Mobilitätshindernissen auszuweichen. Der Argus II hingegen bietet blinden Benutzern eine eingeschränkte visuelle Darstellung ihrer Umgebung, die die Fähigkeit der Benutzer verbessert, sich zu orientieren und Hindernisse zu überwinden, verfügt jedoch nicht über Funktionen für eine Navigation auf hoher Ebene und eine semantische Interpretation der Umgebung. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Einschränkungen des Argus II durch eine Synergie modernster simultaner Lokalisierungs- und Kartierungstechnologien (SLAM) und Objekterkennungstechnologien zu beseitigen.
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Navigation für Benutzer von Netzhautprothesen durch die Integration von SLAM und Objekterkennungstechnologie, die Umgebungsinformationen über eine Netzhautprothese und akustisches Feedback übermittelt, erheblich verbessert werden kann. SLAM ermöglicht es dem visuellen Prothesensystem, eine Karte der Umgebung des Benutzers zu erstellen und den Benutzer innerhalb dieser Karte zu lokalisieren. Das System stellt dann über entsprechende sensorische Modalitäten Objektortung und Navigationshinweise bereit, die es dem Benutzer ermöglichen, im Geiste eine egozentrische Karte der Umgebung zu erstellen. Die Forscher werden ein visuelles Prothesensystem entwickeln und testen, das 1) eine Karte unbekannter Umgebungen erstellt und den Benutzer mithilfe der SLAM-Technologie lokalisiert, 2) navigationsrelevante Objekte und Orientierungspunkte mithilfe der Objekterkennung automatisch identifiziert und 3) sensorisches Feedback für Navigation, Hindernisvermeidung, und Identifizierung von Objekten/Sehenswürdigkeiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
-
Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für die Aufnahme normalsichtiger Personen:
- Proband spricht Englisch;
- Die Teilnehmer müssen erwachsen sein (mindestens 18 Jahre alt);
- Der Proband verfügt über die kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten, um an der Studie teilzunehmen (d. h. gesprochene Anweisungen befolgen, Tests durchführen und Feedback geben);
- Der Proband ist bereit, psychophysikalische Tests im Umfang von bis zu 4–6 Stunden pro Testtag an 3–5 aufeinanderfolgenden Tagen durchzuführen.
- Das Subjekt hat eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (korrigiert);
- Der Proband ist in der Lage, die Informationsmaterialien der Teilnehmer zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Subjekt kann ohne Hilfe gehen
Kriterien für die Aufnahme von Argus II-Benutzern:
Die Einschlusskriterien für die Studie sind folgende:
- Der Proband ist mindestens 25 Jahre alt;
- Dem Patienten wurde das Argus II-System implantiert;
- Das Auge des Probanden ist nach der Operation geheilt und der Chirurg hat das Subjekt für die Programmierung freigegeben;
- Der Proband verfügt über die kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten, um an der Studie teilzunehmen (d. h. gesprochene Anweisungen befolgen, Tests durchführen und Feedback geben);
- Der Proband ist bereit, psychophysikalische Tests im Umfang von bis zu 4–6 Stunden pro Testtag an 3–5 aufeinanderfolgenden Tagen durchzuführen.
- Der Proband ist in der Lage, Patienteninformationsmaterialien zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Subjekt kann ohne Hilfe gehen.
Ausschlusskriterien für alle Fächer sind die folgenden:
- Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb einer Woche für mindestens drei Testtage zur Testeinrichtung zu reisen.
- Betreff spricht kein Englisch;
- Der Proband hat eine Sprach- oder Hörbehinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewertung von normal sehenden Teilnehmern unter Verwendung einer simulierten visuellen Prothese
Alle normalerweise gesichteten Teilnehmer werden diesem Arm der Studie zugeordnet.
Diese Studiengruppe wird alle Experimente mit einem Virtual -Reality -Headset (Oculus GO) durchführen, um die begrenzte Sicht eines Netzhautprothesesystems zu simulieren.
Diese Studiengruppe wird alle Interventionen umfassen, einschließlich solcher, die die visuelle Leistung des Argus II -Systems entsprechen und übertreffen.
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Diese Intervention verwendet die Navigationshilfe mit den wie folgt konfigurierten Ausgabe -sensorischen Modalitäten:
Diese Intervention verwendet die Navigationshilfe mit den wie folgt konfigurierten Ausgabe -sensorischen Modalitäten:
Diese Intervention verwendet die Navigationshilfe mit den wie folgt konfigurierten Ausgabe -sensorischen Modalitäten:
Diese Intervention verwendet die Navigationshilfe mit den wie folgt konfigurierten Ausgabe -sensorischen Modalitäten:
Diese Intervention verwendet die Navigationshilfe mit den wie folgt konfigurierten Ausgabe -sensorischen Modalitäten:
Diese Intervention führt den relativen Abstand zu zwei Hindernissen -Tests durch, wobei die Sichtausgabe des Benutzers wie folgt konfiguriert ist:
Diese Intervention führt den relativen Abstand zu zwei Hindernissen -Tests durch, wobei die Sichtausgabe des Benutzers wie folgt konfiguriert ist:
Diese Intervention führt den relativen Abstand zu zwei Hindernissen -Tests durch, wobei die Sichtausgabe des Benutzers wie folgt konfiguriert ist:
Diese Intervention führt den relativen Abstand zu zwei Hindernissen -Tests durch, wobei die Sichtausgabe des Benutzers wie folgt konfiguriert ist:
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Experimental: Bewertung der blinden Teilnehmer unter Verwendung der Argus II -Netzhautprothese
Alle blinden Teilnehmer, die mit dem Argus II -Netzhautprothesesystem implantiert wurden, werden diesem Arm der Studie zugeordnet.
Diese Studiengruppe wird darauf beschränkt sein, eine Untergruppe der Interventionen durchzuführen, einschließlich nur derjenigen, die die visuelle Leistung des Argus II -Systems nicht überschreiten.
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Diese Intervention verwendet die Navigationshilfe mit den wie folgt konfigurierten Ausgabe -sensorischen Modalitäten:
Diese Intervention verwendet die Navigationshilfe mit den wie folgt konfigurierten Ausgabe -sensorischen Modalitäten:
Diese Intervention verwendet die Navigationshilfe mit den wie folgt konfigurierten Ausgabe -sensorischen Modalitäten:
Diese Intervention verwendet die Navigationshilfe mit den wie folgt konfigurierten Ausgabe -sensorischen Modalitäten:
Diese Intervention führt den relativen Abstand zu zwei Hindernissen -Tests durch, wobei die Sichtausgabe des Benutzers wie folgt konfiguriert ist:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitdauer, um Navigationsaufgaben zu erledigen, wie durch die mittlere Reisedauer in Sekunden, die durch die nominale Pfaddistanz in Metern normalisiert wurde
Zeitfenster: Bis zu 7 Minuten für jede Navigationsaufgabe, am Tag 1 oder am Tag 2
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Navigationsaufgaben zu erledigen, ein Hindernisfeld etwa 6 Meter lang zu überqueren und zu einem etwa 20 bis 30 Meter entfernten Ziel zu navigieren.
Die normalisierte Zeitdauer, um jede Navigationsaufgabe zu erledigen, wird in Sekunden gemessen.
Um die Variabilität in den Pfadabständen verschiedener Versuche zu berücksichtigen, wird die gemessene Zeit durch eine Referenz (nominal) Pfadentfernung in Messgeräten normalisiert, die mit der Konfiguration jedes Versuchs verbunden sind.
Die mittlere normalisierte Zeit über alle Versuche wird für jede Intervention berechnet.
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Bis zu 7 Minuten für jede Navigationsaufgabe, am Tag 1 oder am Tag 2
|
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Entfernung, um Navigationsaufgaben zu erledigen, wie durch die durch die nominelle Pfadentfernung in Meter normalisierte mittlere Entfernung bewertet wird
Zeitfenster: Bis zu 7 Minuten für jede Navigationsaufgabe, am Tag 1 oder am Tag 2
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Navigationsaufgaben zu erledigen, ein Hindernisfeld etwa 6 Meter lang zu überqueren und zu einem etwa 20 bis 30 Meter entfernten Ziel zu navigieren.
Die normalisierte Entfernung, die zur Erfüllung jeder Navigationsaufgabe durchquert wird, wird gemessen.
Um die Variabilität in den Pfadabständen verschiedener Versuche zu berücksichtigen, wird der gemessene Abstand durch eine Referenz (nominal) Pfadentfernung in Messgeräten normalisiert, die mit der Konfiguration jedes Versuchs verbunden sind.
Der mittlere normalisierte Abstand über alle Versuche wird für jede Intervention berechnet.
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Bis zu 7 Minuten für jede Navigationsaufgabe, am Tag 1 oder am Tag 2
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Hindernisvermeidung beim Erfüllen von Navigationsaufgaben, die durch die mittlere Anzahl von Kontakten mit Hindernissen bewertet werden
Zeitfenster: Bis zu 7 Minuten für jede Navigationsaufgabe, am Tag 1 oder am Tag 2
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Navigationsaufgaben zu erledigen, ein Hindernisfeld etwa 6 Meter lang zu überqueren und zu einem etwa 20 bis 30 Meter entfernten Ziel zu navigieren.
Die Anzahl der Kontakte mit Hindernissen beim Abschluss jeder Navigationsaufgabe wird gemessen.
Um die Variabilität in den Pfadabständen verschiedener Versuche zu berücksichtigen, wird die Anzahl der Kontakte durch eine Referenz (nominal) Pfadentfernung in Messgeräten normalisiert, die mit der Konfiguration jedes Versuchs verbunden sind.
Die mittlere normalisierte Anzahl von Kontakten mit Hindernissen über alle Versuche wird für jede Intervention berechnet.
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Bis zu 7 Minuten für jede Navigationsaufgabe, am Tag 1 oder am Tag 2
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Erfolg bei der Erfüllung von Navigationsaufgaben, die durch den durchschnittlichen Prozentsatz der Versuche bewertet wurden, bei denen die Teilnehmer das beabsichtigte Ziel erfolgreich erreichten
Zeitfenster: Bis zu 7 Minuten für jede Navigationsaufgabe, am Tag 1 oder am Tag 2
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Die Teilnehmer werden gebeten, zu einem Zielziel zu navigieren, das etwa 20 bis 30 Meter entfernt liegt.
Wir werden die Erfolgsrate als mittlere Anzahl von Versuchen messen, für die jeder Teilnehmer das beabsichtigte Ziel erfolgreich erreicht hat, geteilt durch die Gesamtzahl der von diesem Teilnehmer für jede Intervention durchgeführten Versuche.
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Bis zu 7 Minuten für jede Navigationsaufgabe, am Tag 1 oder am Tag 2
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Genauigkeit der relativen Entfernungsurteile, die durch den Prozentsatz der korrekten Antworten bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Sekunden für jede Diskriminierungsaufgabe, am Tag 1 oder am Tag 2
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Den Teilnehmern werden zwei physische Objekte präsentiert und gebeten, zu ermitteln, welcher der Objekte nach einem kontrollierten Abstand, der zwischen den Objekten orientiert ist, näher ist.
Wir werden die Genauigkeit als Prozentsatz der korrekten Antworten messen (die Gesamtzahl der korrekten Antworten geteilt durch die Gesamtzahl der Versuche von 100).
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Bis zu 60 Sekunden für jede Diskriminierungsaufgabe, am Tag 1 oder am Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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