Kartläggning och vägledning för miljölokalisering för användare av synproteser (SLAM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Navigationssystemläge: Argus Vision
- Enhet: Navigationssystemläge: Djupvision
- Enhet: Navigationssystemläge: Djupvision med haptik / ljud
- Enhet: Navigationssystemläge: Haptic / Audio
- Enhet: Navigationssystemläge: synlig syn på högfält
- Enhet: Avståndstestvisionsläge: låg upplösning / lågt synfält
- Enhet: Avståndstestvisionsläge: Låg upplösning / synlig synfält
- Enhet: Avståndstestvisionsläge: Hög upplösning / lågt synfält
- Enhet: Avståndstestvisionsläge: Högupplösning / högvynsfält
Detaljerad beskrivning
Cirka 1,3 miljoner amerikaner i åldern 40 år och äldre är juridiskt blinda, en majoritet på grund av sjukdomar som debuterar senare i livet, såsom glaukom och åldersrelaterad makuladegeneration. Second Sight Medical Products (SSMP) har utvecklat världens första FDA-godkända retinala implantat, Argus II, avsett att återställa viss funktionell syn för personer som lider av retinitis pigmentosa (RP). I den här eran av smarta enheter kan generisk navigeringsteknik, såsom GPS-kartappar för smartphones, ge vägledning för att hjälpa en blind användare från punkt A till punkt B. Dessa navigeringshjälpmedel gör dock lite för att göra det möjligt för blinda användare att bilda en egocentrisk förståelse för omgivningen, är inte lämpade för navigering inomhus och gör ingenting för att hjälpa till att undvika hinder för rörlighet. Argus II, å andra sidan, ger blinda användare en begränsad visuell representation av sin omgivning som förbättrar användarnas förmåga att orientera sig och korsa hinder, men saknar funktioner för navigering på hög nivå och semantisk tolkning av omgivningen. Den föreslagna studien syftar till att ta itu med dessa begränsningar av Argus II genom en synergi av den senaste tekniken för simultan lokalisering och kartläggning (SLAM) och objektigenkänning.
Denna studie drivs av hypotesen att navigering för användare av näthinneproteser kan förbättras avsevärt genom att införliva SLAM och objektigenkänningsteknologi som förmedlar miljöinformation via en näthinneprotes och auditiv feedback. SLAM gör det möjligt för synprotessystemet att konstruera en karta över användarens miljö och lokalisera användaren inom den kartan. Systemet tillhandahåller sedan objektsplacering och navigeringssignaler via lämpliga sensoriska modaliteter som gör det möjligt för användaren att mentalt forma en egocentrisk karta över miljön. Utredarna kommer att utveckla och testa ett visuellt protessystem som 1) konstruerar en karta över okända miljöer och lokaliserar användaren med hjälp av SLAM-teknik 2) automatiskt identifierar navigationsrelevanta objekt och landmärken med hjälp av objektigenkänning och 3) ger sensorisk feedback för navigering, undvikande av hinder, och identifiering av objekt/landmärke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
-
Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier för inkludering av normalt seende individer:
- Ämnet talar engelska;
- Försökspersonerna måste vara en vuxen (minst 18 år);
- Försökspersonen har den kognitiva och kommunikationsförmågan att delta i studien (dvs. följa talade anvisningar, utföra tester och ge feedback);
- Försökspersonen är villig att utföra psykofysiska tester upp till 4-6 timmar per dag av testning under 3-5 dagar i följd;
- Försökspersonen har en synskärpa på 20/40 eller bättre (korrigerad);
- Ämnet är kapabelt att förstå deltagarnas informationsmaterial och ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen kan gå utan hjälp
Kriterier för inkludering av Argus II-användare:
Inklusionskriterierna för studien är följande:
- Försökspersonen är minst 25 år gammal;
- Försökspersonen har implanterats med Argus II-systemet;
- Ämnets öga har läkt efter operationen och kirurgen har rensat ämnet för programmering;
- Försökspersonen har den kognitiva och kommunikationsförmågan att delta i studien (dvs. följa talade anvisningar, utföra tester och ge feedback);
- Försökspersonen är villig att utföra psykofysiska tester upp till 4-6 timmar per dag av testning under 3-5 dagar i följd;
- Försökspersonen är kapabel att förstå patientinformationsmaterial och ge skriftligt informerat samtycke;
- Försökspersonen kan gå utan hjälp.
Uteslutningskriterier för alla ämnen är följande:
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att resa till testanläggningen under minst 3 dagars testning inom en tidsram på en vecka;
- Ämnet talar inte engelska;
- Personen har språk- eller hörselnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av normalt synade deltagare som använder en simulerad visuell protes
Alla normalt synade deltagare kommer att tilldelas denna arm av studien.
Denna studiegrupp kommer att utföra alla experiment med hjälp av ett virtual reality -headset (OCULUS GO) för att simulera den begränsade visionen för ett näthinnepostis.
Denna studiegrupp kommer att inkludera alla interventioner, inklusive de som både matchar och överskrider den visuella prestandan för Argus II -systemet.
|
Denna intervention använder navigationshjälpmedel med utgångssensoriska modaliteter som är konfigurerade enligt följande:
Denna intervention använder navigationshjälpmedel med utgångssensoriska modaliteter som är konfigurerade enligt följande:
Denna intervention använder navigationshjälpmedel med utgångssensoriska modaliteter som är konfigurerade enligt följande:
Denna intervention använder navigationshjälpmedel med utgångssensoriska modaliteter som är konfigurerade enligt följande:
Denna intervention använder navigationshjälpmedel med utgångssensoriska modaliteter som är konfigurerade enligt följande:
Denna intervention utför det relativa avståndet till två hinderstest med användarens visionutmatning konfigurerad enligt följande:
Denna intervention utför det relativa avståndet till två hinderstest med användarens visionutmatning konfigurerad enligt följande:
Denna intervention utför det relativa avståndet till två hinderstest med användarens visionutmatning konfigurerad enligt följande:
Denna intervention utför det relativa avståndet till två hinderstest med användarens visionutmatning konfigurerad enligt följande:
|
|
Experimentell: Utvärdering av blinda deltagare som använder Argus II retinalprotes
Alla blinda deltagare som har implanterats med Argus II Retinal Protes -systemet kommer att tilldelas denna arm av studien.
Denna studiegrupp kommer att begränsas till att utföra en delmängd av interventionerna inklusive endast de som inte överskrider den visuella prestandan för Argus II -systemet.
|
Denna intervention använder navigationshjälpmedel med utgångssensoriska modaliteter som är konfigurerade enligt följande:
Denna intervention använder navigationshjälpmedel med utgångssensoriska modaliteter som är konfigurerade enligt följande:
Denna intervention använder navigationshjälpmedel med utgångssensoriska modaliteter som är konfigurerade enligt följande:
Denna intervention använder navigationshjälpmedel med utgångssensoriska modaliteter som är konfigurerade enligt följande:
Denna intervention utför det relativa avståndet till två hinderstest med användarens visionutmatning konfigurerad enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsvaraktighet för att slutföra navigationsuppgifter som bedöms av medelvärdet för resor i sekunder normaliserade av det nominella sökvägen i meter
Tidsram: Upp till 7 minuter för varje navigationsuppgift, på dag 1 eller dag 2
|
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra navigeringsuppgifterna för att korsa ett hinderfält ungefär 6 meter lång och navigera till en måldestination som ligger cirka 20 - 30 meter bort.
Den normaliserade tidens varaktighet för att slutföra varje navigationsuppgift kommer att mätas på några sekunder.
För att redogöra för variation i banavståndet för olika försök kommer den uppmätta tiden att normaliseras med ett referens (nominellt) banavstånd i meter associerade med konfigurationen av varje försök.
Den genomsnittliga normaliserade tiden över alla försök kommer att beräknas för varje intervention.
|
Upp till 7 minuter för varje navigationsuppgift, på dag 1 eller dag 2
|
|
Distansen korsade för att slutföra navigationsuppgifter som bedöms av det genomsnittliga avståndet som reste i meter normaliserade av det nominella banavståndet i meter
Tidsram: Upp till 7 minuter för varje navigationsuppgift, på dag 1 eller dag 2
|
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra navigeringsuppgifterna för att korsa ett hinderfält ungefär 6 meter lång och navigera till en måldestination som ligger cirka 20 - 30 meter bort.
Det normaliserade avståndet som korsas för att slutföra varje navigationsuppgift kommer att mätas.
För att redogöra för variation i banavståndet för olika försök kommer det uppmätta avståndet att normaliseras med ett referens (nominellt) banavstånd i meter associerade med konfigurationen av varje försök.
Det genomsnittliga normaliserade avståndet över alla försök kommer att beräknas för varje intervention.
|
Upp till 7 minuter för varje navigationsuppgift, på dag 1 eller dag 2
|
|
Hinderundvikande vid slutförandet av navigationsuppgifter som bedöms av det genomsnittliga antalet kontakter med hinder normaliserade av det nominella vägavståndet i meter
Tidsram: Upp till 7 minuter för varje navigationsuppgift, på dag 1 eller dag 2
|
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra navigeringsuppgifterna för att korsa ett hinderfält ungefär 6 meter lång och navigera till en måldestination som ligger cirka 20 - 30 meter bort.
Antalet kontakter med hinder som uppstår när du slutför varje navigationsuppgift kommer att mätas.
För att redogöra för variation i banavståndet för olika försök kommer antalet kontakter att normaliseras med ett referens (nominellt) banavstånd i meter associerade med konfigurationen av varje försök.
Det genomsnittliga normaliserade antalet kontakter med hinder i alla försök kommer att beräknas för varje intervention.
|
Upp till 7 minuter för varje navigationsuppgift, på dag 1 eller dag 2
|
|
Framgång med att slutföra navigationsuppgifter som bedöms av medelprocenten av försök där deltagarna framgångsrikt nådde den avsedda destinationen
Tidsram: Upp till 7 minuter för varje navigationsuppgift, på dag 1 eller dag 2
|
Deltagarna kommer att uppmanas att navigera till en måldestination som ligger cirka 20 - 30 meter bort.
Vi kommer att mäta framgångsgraden som det genomsnittliga antalet försök som varje deltagare framgångsrikt nådde den avsedda destinationen dividerat med det totala antalet försök som deltagaren utförde för varje intervention.
|
Upp till 7 minuter för varje navigationsuppgift, på dag 1 eller dag 2
|
|
Noggrannhet av relativa avståndsbedömningar som bedöms av procentandelen av korrekta svar
Tidsram: Upp till 60 sekunder för varje diskrimineringsuppgift, på dag 1 eller dag 2
|
Deltagarna kommer att presenteras med två fysiska föremål och ombeds att identifiera vilka av föremålen som är närmare efter att ha gått ett kontrollerat avstånd nerför en mittlinje orienterad mellan föremålen.
Vi kommer att mäta noggrannhet som procentandelen korrekta svar (det totala antalet korrekta svar dividerat med det totala antalet försökstider 100).
|
Upp till 60 sekunder för varje diskrimineringsuppgift, på dag 1 eller dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .