Mapeamento de Localização Ambiental e Orientação para Usuários de Prótese Visual (SLAM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Modo do sistema de navegação: Argus Vision
- Dispositivo: Modo do sistema de navegação: visão de profundidade
- Dispositivo: Modo do sistema de navegação: Visão de profundidade com héptico / áudio
- Dispositivo: Modo do sistema de navegação: háptico / áudio
- Dispositivo: Modo do sistema de navegação: visão de profundidade de alto campo
- Dispositivo: Modo de visão de teste de distância: baixa resolução / baixo campo de vista
- Dispositivo: Modo de visão de teste de distância: baixa resolução / alto campo de vista
- Dispositivo: Modo de visão de teste de distância: alta resolução / baixo campo de vista
- Dispositivo: Modo de visão de teste de distância: alta resolução / alto campo de vista
Descrição detalhada
Cerca de 1,3 milhão de americanos com 40 anos ou mais são legalmente cegos, a maioria devido a doenças com início mais tarde na vida, como glaucoma e degeneração macular relacionada à idade. A Second Sight Medical Products (SSMP) desenvolveu o primeiro implante de retina do mundo aprovado pela FDA, Argus II, destinado a restaurar parte da visão funcional para pessoas que sofrem de retinite pigmentosa (RP). Nesta era de dispositivos inteligentes, a tecnologia de navegação genérica, como aplicativos de mapeamento GPS para smartphones, pode fornecer instruções para ajudar a guiar um usuário cego do ponto A ao ponto B. No entanto, esses auxílios à navegação fazem pouco para permitir que os usuários cegos formem um egocêntrico compreensão dos arredores, não são adequados para navegação em ambientes fechados e não fazem nada para ajudar a evitar obstáculos à mobilidade. O Argus II, por outro lado, fornece aos usuários cegos uma representação visual limitada de seus arredores que melhora a capacidade dos usuários de se orientar e atravessar obstáculos, mas carece de recursos para navegação de alto nível e interpretação semântica dos arredores. O estudo proposto visa abordar essas limitações do Argus II por meio de uma sinergia de localização e mapeamento simultâneos de última geração (SLAM) e tecnologias de reconhecimento de objetos.
Este estudo é impulsionado pela hipótese de que a navegação para usuários de próteses retinianas pode ser muito melhorada incorporando SLAM e tecnologia de reconhecimento de objetos transmitindo informações ambientais por meio de uma prótese retiniana e feedback auditivo. O SLAM permite que o sistema de prótese visual construa um mapa do ambiente do usuário e localize o usuário dentro desse mapa. O sistema fornece localização de objetos e dicas de navegação por meio de modalidades sensoriais apropriadas, permitindo que o usuário forme mentalmente um mapa egocêntrico do ambiente. Os investigadores desenvolverão e testarão um sistema de prótese visual que 1) constrói um mapa de ambientes desconhecidos e localiza o usuário usando a tecnologia SLAM 2) identifica automaticamente objetos e pontos de referência relevantes para a navegação usando o reconhecimento de objetos e 3) fornece feedback sensorial para navegação, desvio de obstáculos, e identificação de objeto/marco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios para inclusão de indivíduos com visão normal:
- Sujeito fala inglês;
- Os participantes devem ser adultos (pelo menos 18 anos de idade);
- O sujeito tem capacidade cognitiva e de comunicação para participar do estudo (ou seja, seguir instruções faladas, realizar testes e dar feedback);
- O sujeito está disposto a realizar testes psicofísicos até 4-6 horas por dia de teste em 3-5 dias consecutivos;
- O sujeito tem acuidade visual de 20/40 ou melhor (corrigida);
- O sujeito é capaz de entender os materiais de informação do participante e dar consentimento informado por escrito.
- Sujeito é capaz de andar sem ajuda
Critérios para inclusão de usuários do Argus II:
Os critérios de inclusão para o estudo são os seguintes:
- Sujeito tem pelo menos 25 anos de idade;
- O sujeito foi implantado com o sistema Argus II;
- O olho do sujeito foi curado da cirurgia e o cirurgião liberou o sujeito para programação;
- O sujeito tem capacidade cognitiva e de comunicação para participar do estudo (ou seja, seguir instruções faladas, realizar testes e dar feedback);
- O sujeito está disposto a realizar testes psicofísicos até 4-6 horas por dia de teste em 3-5 dias consecutivos;
- O sujeito é capaz de entender os materiais de informação do paciente e dar consentimento informado por escrito;
- Sujeito é capaz de andar sem ajuda.
Os critérios de exclusão para todos os assuntos são os seguintes:
- O sujeito não quer ou não pode viajar para a instalação de teste por pelo menos 3 dias de teste dentro de um prazo de uma semana;
- Sujeito não fala inglês;
- O sujeito tem problemas de linguagem ou audição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de participantes normalmente avistados usando uma prótese visual simulada
Todos os participantes normalmente avistados serão atribuídos a este braço do estudo.
Este grupo de estudo realizará todos os experimentos usando um fone de ouvido de realidade virtual (Oculus Go) para simular a visão limitada de um sistema de prótese da retina.
Este grupo de estudo incluirá todas as intervenções, incluindo aquelas que correspondem e excedem o desempenho visual do sistema Argus II.
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Esta intervenção usa a ajuda de navegação com as modalidades sensoriais de saída configuradas da seguinte forma:
Esta intervenção usa a ajuda de navegação com as modalidades sensoriais de saída configuradas da seguinte forma:
Esta intervenção usa a ajuda de navegação com as modalidades sensoriais de saída configuradas da seguinte forma:
Esta intervenção usa a ajuda de navegação com as modalidades sensoriais de saída configuradas da seguinte forma:
Esta intervenção usa a ajuda de navegação com as modalidades sensoriais de saída configuradas da seguinte forma:
Esta intervenção executa a distância relativa a dois obstáculos, com a saída Vision do usuário configurada da seguinte forma:
Esta intervenção executa a distância relativa a dois obstáculos, com a saída Vision do usuário configurada da seguinte forma:
Esta intervenção executa a distância relativa a dois obstáculos, com a saída Vision do usuário configurada da seguinte forma:
Esta intervenção executa a distância relativa a dois obstáculos, com a saída Vision do usuário configurada da seguinte forma:
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Experimental: Avaliação de participantes cegos usando a prótese da retina Argus II
Todos os participantes cegos que foram implantados com o sistema de prótese da retina Argus II serão atribuídos a este braço do estudo.
Este grupo de estudo será limitado a realizar um subconjunto das intervenções, incluindo apenas aquelas que não excedem o desempenho visual do sistema Argus II.
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Esta intervenção usa a ajuda de navegação com as modalidades sensoriais de saída configuradas da seguinte forma:
Esta intervenção usa a ajuda de navegação com as modalidades sensoriais de saída configuradas da seguinte forma:
Esta intervenção usa a ajuda de navegação com as modalidades sensoriais de saída configuradas da seguinte forma:
Esta intervenção usa a ajuda de navegação com as modalidades sensoriais de saída configuradas da seguinte forma:
Esta intervenção executa a distância relativa a dois obstáculos, com a saída Vision do usuário configurada da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tempo para concluir as tarefas de navegação avaliadas pela duração média da viagem em segundos normalizados pela distância do caminho nominal nos medidores
Prazo: Até 7 minutos para cada tarefa de navegação, no dia 1 ou dia 2
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Os participantes serão solicitados a concluir as tarefas de navegação de atravessar um campo de obstáculos com aproximadamente 6 metros de comprimento e navegar para um destino de destino localizado a cerca de 20 a 30 metros de distância.
A duração normalizada do tempo para concluir cada tarefa de navegação será medida em segundos.
Para explicar a variabilidade nas distâncias do caminho de diferentes ensaios, o tempo medido será normalizado por uma distância do caminho de referência (nominal) nos medidores associados à configuração de cada estudo.
O tempo normalizado médio em todos os ensaios será calculado para cada intervenção.
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Até 7 minutos para cada tarefa de navegação, no dia 1 ou dia 2
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Distância atravessada para concluir as tarefas de navegação avaliadas pela distância média percorrida em medidores normalizados pela distância do caminho nominal em medidores
Prazo: Até 7 minutos para cada tarefa de navegação, no dia 1 ou dia 2
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Os participantes serão solicitados a concluir as tarefas de navegação de atravessar um campo de obstáculos com aproximadamente 6 metros de comprimento e navegar para um destino de destino localizado a cerca de 20 a 30 metros de distância.
A distância normalizada atravessada para concluir cada tarefa de navegação será medida.
Para explicar a variabilidade nas distâncias do caminho de diferentes ensaios, a distância medida será normalizada por uma distância do caminho de referência (nominal) nos medidores associados à configuração de cada estudo.
A distância normalizada média em todos os ensaios será calculada para cada intervenção.
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Até 7 minutos para cada tarefa de navegação, no dia 1 ou dia 2
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Evitar obstáculos ao concluir tarefas de navegação, avaliadas pelo número médio de contatos com obstáculos normalizados pela distância do caminho nominal nos medidores
Prazo: Até 7 minutos para cada tarefa de navegação, no dia 1 ou dia 2
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Os participantes serão solicitados a concluir as tarefas de navegação de atravessar um campo de obstáculos com aproximadamente 6 metros de comprimento e navegar para um destino de destino localizado a cerca de 20 a 30 metros de distância.
O número de contatos com obstáculos encontrados ao concluir cada tarefa de navegação será medido.
Para explicar a variabilidade nas distâncias do caminho de diferentes ensaios, o número de contatos será normalizado por uma distância do caminho de referência (nominal) nos medidores associados à configuração de cada estudo.
O número médio normalizado de contatos com obstáculos em todos os ensaios será calculado para cada intervenção.
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Até 7 minutos para cada tarefa de navegação, no dia 1 ou dia 2
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Sucesso em concluir as tarefas de navegação avaliadas pela porcentagem média de ensaios em que os participantes chegaram ao destino pretendido com sucesso
Prazo: Até 7 minutos para cada tarefa de navegação, no dia 1 ou dia 2
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Os participantes serão solicitados a navegar para um destino de destino localizado a cerca de 20 a 30 metros de distância.
Mediremos a taxa de sucesso como o número médio de ensaios para os quais cada participante atingiu com sucesso o destino pretendido dividido pelo número total de ensaios realizados por esse participante para cada intervenção.
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Até 7 minutos para cada tarefa de navegação, no dia 1 ou dia 2
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Precisão dos julgamentos de distância relativa, avaliados pela porcentagem de respostas corretas
Prazo: Até 60 segundos para cada tarefa de discriminação, no dia 1 ou no dia 2
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Os participantes receberão dois objetos físicos e solicitados a identificar quais dos objetos é o mais próximo depois de caminhar uma distância controlada por uma linha central orientada entre os objetos.
Mediremos a precisão como a porcentagem de respostas corretas (o número total de respostas corretas divididas pelo número total de ensaios vezes 100).
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Até 60 segundos para cada tarefa de discriminação, no dia 1 ou no dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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