Cartographie de localisation environnementale et conseils pour les utilisateurs de prothèses visuelles (SLAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Mode du système de navigation: Vision Argus
- Dispositif: Mode du système de navigation: vision en profondeur
- Dispositif: Mode système de navigation: vision de la profondeur avec haptique / audio
- Dispositif: Mode système de navigation: haptique / audio
- Dispositif: Mode du système de navigation: vision de profondeur de champ élevé
- Dispositif: Mode de vision du test de distance: basse résolution / bas de vision bas
- Dispositif: Mode de vision du test de distance: basse résolution / champ de vue élevé
- Dispositif: Mode de vision de test de distance: haute résolution / champ de vision bas
- Dispositif: Mode de vision du test de distance: haute résolution / champ de vue élevé
Description détaillée
Environ 1,3 million d'Américains âgés de 40 ans et plus sont légalement aveugles, la majorité à cause de maladies qui apparaissent plus tard dans la vie, comme le glaucome et la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Second Sight Medical Products (SSMP) a développé le premier implant rétinien au monde approuvé par la FDA, Argus II, destiné à restaurer une vision fonctionnelle pour les personnes souffrant de rétinite pigmentaire (RP). À l'ère des appareils intelligents, la technologie de navigation générique, telle que les applications de cartographie GPS pour smartphones, peut fournir des indications pour aider à guider un utilisateur aveugle d'un point A à un point B. Cependant, ces aides à la navigation ne permettent pas aux utilisateurs aveugles de former un égocentrique. compréhension de l'environnement, ne sont pas adaptés à la navigation en intérieur et ne contribuent en rien à éviter les obstacles à la mobilité. L'Argus II, d'autre part, offre aux utilisateurs aveugles une représentation visuelle limitée de leur environnement qui améliore la capacité des utilisateurs à s'orienter et à franchir les obstacles, mais manque de fonctionnalités pour la navigation de haut niveau et l'interprétation sémantique de l'environnement. L'étude proposée vise à remédier à ces limitations de l'Argus II grâce à une synergie de technologies de pointe de localisation et de cartographie simultanées (SLAM) et de reconnaissance d'objets.
Cette étude est guidée par l'hypothèse que la navigation pour les utilisateurs de prothèses rétiniennes peut être grandement améliorée en incorporant le SLAM et la technologie de reconnaissance d'objets transmettant des informations environnementales via une prothèse rétinienne et un retour auditif. SLAM permet au système de prothèse visuelle de construire une carte de l'environnement de l'utilisateur et de localiser l'utilisateur sur cette carte. Le système fournit ensuite la localisation de l'objet et des repères de navigation via des modalités sensorielles appropriées permettant à l'utilisateur de former mentalement une carte égocentrique de l'environnement. Les chercheurs développeront et testeront un système de prothèse visuelle qui 1) construit une carte d'environnements inconnus et localise l'utilisateur à l'aide de la technologie SLAM 2) identifie automatiquement les objets et points de repère pertinents pour la navigation à l'aide de la reconnaissance d'objets et 3) fournit une rétroaction sensorielle pour la navigation, l'évitement d'obstacles, et l'identification des objets/points de repère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
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Laurel, Maryland, États-Unis, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des personnes normalement voyantes :
- Le sujet parle anglais ;
- Les sujets doivent être un adulte (au moins 18 ans);
- Le sujet a la capacité cognitive et de communication pour participer à l'étude (c'est-à-dire suivre les instructions orales, effectuer des tests et donner des commentaires);
- Le sujet est prêt à effectuer des tests psychophysiques jusqu'à 4 à 6 heures par jour de tests sur 3 à 5 jours consécutifs ;
- Le sujet a une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (corrigée) ;
- Le sujet est capable de comprendre les documents d'information des participants et de donner un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est capable de marcher sans aide
Critères d'inclusion des utilisateurs d'Argus II :
Les critères d'inclusion de l'étude sont les suivants :
- Le sujet est âgé d'au moins 25 ans ;
- Le sujet a été implanté avec le système Argus II ;
- L'œil du sujet a guéri de la chirurgie et le chirurgien a autorisé le sujet à programmer ;
- Le sujet a la capacité cognitive et de communication pour participer à l'étude (c'est-à-dire suivre les instructions orales, effectuer des tests et donner des commentaires);
- Le sujet est prêt à effectuer des tests psychophysiques jusqu'à 4 à 6 heures par jour de tests sur 3 à 5 jours consécutifs ;
- Le sujet est capable de comprendre les documents d'information du patient et de donner son consentement éclairé écrit ;
- Le sujet est capable de marcher sans aide.
Les critères d'exclusion pour toutes les matières sont les suivants :
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se rendre au centre de test pendant au moins 3 jours de test dans un délai d'une semaine ;
- Le sujet ne parle pas anglais ;
- Le sujet a des troubles du langage ou de l'ouïe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation des participants normalement aperçus utilisant une prothèse visuelle simulée
Tous les participants normalement aperçus seront affectés à ce bras de l'étude.
Ce groupe d'étude effectuera toutes les expériences en utilisant un casque de réalité virtuelle (Oculus GO) pour simuler la vision limitée d'un système de prothèse rétinienne.
Ce groupe d'étude comprendra toutes les interventions, y compris celles qui correspondent et dépassent les performances visuelles du système Argus II.
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Cette intervention utilise l'aide de navigation avec les modalités sensorielles de sortie configurées comme suit:
Cette intervention utilise l'aide de navigation avec les modalités sensorielles de sortie configurées comme suit:
Cette intervention utilise l'aide de navigation avec les modalités sensorielles de sortie configurées comme suit:
Cette intervention utilise l'aide de navigation avec les modalités sensorielles de sortie configurées comme suit:
Cette intervention utilise l'aide de navigation avec les modalités sensorielles de sortie configurées comme suit:
Cette intervention effectue la distance relative à deux tests d'obstacles avec la sortie de vision de l'utilisateur configuré comme suit:
Cette intervention effectue la distance relative à deux tests d'obstacles avec la sortie de vision de l'utilisateur configuré comme suit:
Cette intervention effectue la distance relative à deux tests d'obstacles avec la sortie de vision de l'utilisateur configuré comme suit:
Cette intervention effectue la distance relative à deux tests d'obstacles avec la sortie de vision de l'utilisateur configuré comme suit:
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Expérimental: Évaluation des participants aveugles utilisant la prothèse rétinienne d'Argus II
Tous les participants aveugles qui ont été implantés avec le système de prothèse rétinien d'Argus II seront attribués à ce bras de l'étude.
Ce groupe d'étude se limitera à effectuer un sous-ensemble des interventions, notamment ceux qui ne dépassent pas les performances visuelles du système Argus II.
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Cette intervention utilise l'aide de navigation avec les modalités sensorielles de sortie configurées comme suit:
Cette intervention utilise l'aide de navigation avec les modalités sensorielles de sortie configurées comme suit:
Cette intervention utilise l'aide de navigation avec les modalités sensorielles de sortie configurées comme suit:
Cette intervention utilise l'aide de navigation avec les modalités sensorielles de sortie configurées comme suit:
Cette intervention effectue la distance relative à deux tests d'obstacles avec la sortie de vision de l'utilisateur configuré comme suit:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de temps pour effectuer des tâches de navigation évaluées par la durée moyenne des voyages en secondes normalisées par la distance de chemin nominale en mètres
Délai: Jusqu'à 7 minutes pour chaque tâche de navigation, le jour 1 ou le jour 2
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Les participants seront invités à effectuer les tâches de navigation de la traversée d'un champ d'obstacles d'environ 6 mètres de longueur et de naviguer vers une destination cible située à environ 20 à 30 mètres.
La durée normalisée du temps pour terminer chaque tâche de navigation sera mesurée en quelques secondes.
Pour tenir compte de la variabilité des distances de chemin de différents essais, le temps mesuré sera normalisé par une distance de chemin (nominale) de référence en mètres associés à la configuration de chaque essai.
Le temps moyen normalisé à tous les essais sera calculé pour chaque intervention.
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Jusqu'à 7 minutes pour chaque tâche de navigation, le jour 1 ou le jour 2
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Distance traversée pour terminer les tâches de navigation évaluées par la distance moyenne parcourue en mètres normalisé par la distance de chemin nominale en mètres
Délai: Jusqu'à 7 minutes pour chaque tâche de navigation, le jour 1 ou le jour 2
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Les participants seront invités à effectuer les tâches de navigation de la traversée d'un champ d'obstacles d'environ 6 mètres de longueur et de naviguer vers une destination cible située à environ 20 à 30 mètres.
La distance normalisée traversée pour terminer chaque tâche de navigation sera mesurée.
Pour tenir compte de la variabilité des distances de trajet de différents essais, la distance mesurée sera normalisée par une distance de chemin (nominale) de référence dans les mètres associés à la configuration de chaque essai.
La distance normalisée moyenne à tous les essais sera calculée pour chaque intervention.
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Jusqu'à 7 minutes pour chaque tâche de navigation, le jour 1 ou le jour 2
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Évitement des obstacles tout en terminant des tâches de navigation évaluées par le nombre moyen de contacts avec des obstacles normalisés par la distance de chemin nominale en mètres
Délai: Jusqu'à 7 minutes pour chaque tâche de navigation, le jour 1 ou le jour 2
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Les participants seront invités à effectuer les tâches de navigation de la traversée d'un champ d'obstacles d'environ 6 mètres de longueur et de naviguer vers une destination cible située à environ 20 à 30 mètres.
Le nombre de contacts avec les obstacles rencontrés lors de la réalisation de chaque tâche de navigation sera mesuré.
Pour tenir compte de la variabilité des distances de trajet de différents essais, le nombre de contacts sera normalisé par une distance de chemin (nominale) de référence dans les mètres associés à la configuration de chaque essai.
Le nombre moyen normalisé de contacts avec des obstacles à tous les essais sera calculé pour chaque intervention.
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Jusqu'à 7 minutes pour chaque tâche de navigation, le jour 1 ou le jour 2
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Succès à la fin des tâches de navigation évaluées par le pourcentage moyen d'essais où les participants ont réussi à atteindre la destination prévue
Délai: Jusqu'à 7 minutes pour chaque tâche de navigation, le jour 1 ou le jour 2
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Les participants seront invités à naviguer vers une destination cible située à environ 20 à 30 mètres.
Nous mesurerons le taux de réussite comme le nombre moyen d'essais pour lesquels chaque participant a réussi à atteindre la destination prévue divisée par le nombre total d'essais effectués par ce participant pour chaque intervention.
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Jusqu'à 7 minutes pour chaque tâche de navigation, le jour 1 ou le jour 2
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Précision des jugements de distance relatifs évalués par le pourcentage de réponses correctes
Délai: Jusqu'à 60 secondes pour chaque tâche de discrimination, le jour 1 ou le jour 2
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Les participants seront présentés avec deux objets physiques et invités à identifier lequel des objets est le plus proche après avoir parcouru une distance contrôlée sur une ligne médiane orientée entre les objets.
Nous mesurerons la précision en pourcentage de réponses correctes (le nombre total de réponses correctes divisées par le nombre total d'essais fois 100).
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Jusqu'à 60 secondes pour chaque tâche de discrimination, le jour 1 ou le jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .