Картирование локализации окружающей среды и рекомендации для пользователей зрительных протезов (SLAM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Режим навигационной системы: Argus Vision
- Устройство: Режим навигационной системы: глубинное зрение
- Устройство: Режим навигационной системы: глубина зрения с тактикой / аудио
- Устройство: Режим навигационной системы: Haptic / Audio
- Устройство: Режим навигационной системы: высокое видение глубины поля зрения
- Устройство: Режим тестирования расстояния: низкое разрешение / низкое поле зрения
- Устройство: Режим тестирования расстояния: низкое разрешение / высокое поле зрения
- Устройство: Режим испытания на расстояние: высокое разрешение / низкое поле зрения
- Устройство: Режим испытания на расстояние: высокое разрешение / высокое поле зрения
Подробное описание
Около 1,3 миллиона американцев в возрасте 40 лет и старше официально признаны слепыми, в основном из-за болезней, которые проявляются в более позднем возрасте, таких как глаукома и возрастная дегенерация желтого пятна. Компания Second Sight Medical Products (SSMP) разработала первый в мире одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов имплантат сетчатки, Argus II, предназначенный для частичного восстановления функционального зрения у людей, страдающих пигментным ретинитом (RP). В эпоху интеллектуальных устройств стандартные навигационные технологии, такие как картографические GPS-приложения для смартфонов, могут предоставить указания, которые помогут слепому пользователю добраться из точки А в точку Б. понимают окружающую среду, не приспособлены для навигации в помещении и ничего не делают для того, чтобы избежать препятствий для передвижения. Argus II, с другой стороны, предоставляет слепым пользователям ограниченное визуальное представление их окружения, что улучшает способность пользователей ориентироваться и преодолевать препятствия, но не имеет функций для высокоуровневой навигации и семантической интерпретации окружения. Предлагаемое исследование направлено на устранение этих ограничений Argus II за счет синергии современных технологий одновременной локализации и картирования (SLAM) и распознавания объектов.
Это исследование основано на гипотезе о том, что навигация для пользователей протезов сетчатки может быть значительно улучшена за счет включения SLAM и технологии распознавания объектов, передающей информацию об окружающей среде через протез сетчатки и слуховую обратную связь. SLAM позволяет системе зрительного протеза построить карту окружения пользователя и определить местонахождение пользователя на этой карте. Затем система обеспечивает местоположение объекта и навигационные подсказки с помощью соответствующих сенсорных модальностей, позволяющих пользователю мысленно сформировать эгоцентрическую карту окружающей среды. Исследователи разработают и протестируют систему зрительного протеза, которая 1) строит карту незнакомой среды и локализует пользователя с помощью технологии SLAM 2) автоматически идентифицирует важные для навигации объекты и ориентиры с помощью распознавания объектов и 3) обеспечивает сенсорную обратную связь для навигации, обхода препятствий, идентификация объекта/ориентира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
-
Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения людей с нормальным зрением:
- Субъект говорит по-английски;
- Субъекты должны быть взрослыми (не моложе 18 лет);
- Субъект обладает когнитивными и коммуникативными способностями для участия в исследовании (т. е. следовать устным указаниям, выполнять тесты и давать обратную связь);
- Субъект готов проводить психофизическое тестирование до 4-6 часов в день в течение 3-5 дней подряд;
- Субъект имеет остроту зрения 20/40 или выше (с поправкой);
- Субъект способен понимать информационные материалы участников и давать письменное информированное согласие.
- Субъект может ходить без посторонней помощи
Критерии включения пользователей Argus II:
Критерии включения в исследование следующие:
- Субъекту не менее 25 лет;
- Субъекту имплантировали систему "Аргус II";
- Глаз субъекта зажил после операции, и хирург разрешил субъекту программирование;
- Субъект обладает когнитивными и коммуникативными способностями для участия в исследовании (т. е. следовать устным указаниям, выполнять тесты и давать обратную связь);
- Субъект готов проводить психофизическое тестирование до 4-6 часов в день в течение 3-5 дней подряд;
- Субъект способен понимать информационные материалы пациента и давать письменное информированное согласие;
- Субъект может ходить без посторонней помощи.
Критерии исключения для всех предметов следующие:
- Субъект не желает или не может отправиться в испытательный центр как минимум на 3 дня тестирования в течение одной недели;
- Субъект не говорит по-английски;
- Субъект имеет нарушение речи или слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка обычно наблюдаемых участников с использованием моделируемого визуального протеза
Все обычно наблюдаемые участники будут назначены на эту руку исследования.
Эта исследовательская группа проведет все эксперименты, используя гарнитуру виртуальной реальности (Oculus GO) для имитации ограниченного видения системы протеза сетчатки.
Эта исследовательская группа будет включать в себя все вмешательства, в том числе те, которые соответствуют и превышают визуальную производительность системы Argus II.
|
Это вмешательство использует навигационную помощь с выходными сенсорными методами, настроенными следующим образом:
Это вмешательство использует навигационную помощь с выходными сенсорными методами, настроенными следующим образом:
Это вмешательство использует навигационную помощь с выходными сенсорными методами, настроенными следующим образом:
Это вмешательство использует навигационную помощь с выходными сенсорными методами, настроенными следующим образом:
Это вмешательство использует навигационную помощь с выходными сенсорными методами, настроенными следующим образом:
Это вмешательство выполняет относительное расстояние до двух тестов препятствий с выводом видения пользователя, настроенным следующим образом:
Это вмешательство выполняет относительное расстояние до двух тестов препятствий с выводом видения пользователя, настроенным следующим образом:
Это вмешательство выполняет относительное расстояние до двух тестов препятствий с выводом видения пользователя, настроенным следующим образом:
Это вмешательство выполняет относительное расстояние до двух тестов препятствий с выводом видения пользователя, настроенным следующим образом:
|
|
Экспериментальный: Оценка слепых участников, использующих протез сетчатки Argus II
Все слепые участники, которые были имплантированы с системой протеза сетчатки Argus II, будут назначены в это руку исследования.
Эта исследовательская группа будет ограничена выполнением подмножества вмешательств, включая только те, которые не превышают визуальную производительность системы Argus II.
|
Это вмешательство использует навигационную помощь с выходными сенсорными методами, настроенными следующим образом:
Это вмешательство использует навигационную помощь с выходными сенсорными методами, настроенными следующим образом:
Это вмешательство использует навигационную помощь с выходными сенсорными методами, настроенными следующим образом:
Это вмешательство использует навигационную помощь с выходными сенсорными методами, настроенными следующим образом:
Это вмешательство выполняет относительное расстояние до двух тестов препятствий с выводом видения пользователя, настроенным следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени для выполнения навигационных задач, оцениваемых по средней продолжительности перемещения в секундах, нормализованном по номинальному расстоянию в метрах
Временное ограничение: До 7 минут для каждой навигационной задачи, в день 1 или 2 дня
|
Участникам будет предложено выполнить навигационные задачи по пересечению поля препятствий в длину около 6 метров и перейти к целевому назначению, расположенному примерно в 20-30 метрах.
Нормализованная продолжительность выполнения каждой навигационной задачи будет измерена за считанные секунды.
Чтобы учесть изменчивость на расстояниях пути различных испытаний, измеренное время будет нормализовано с помощью эталонного (номинального) расстояния пути в счетчиках, связанных с конфигурацией каждого испытания.
Среднее нормализованное время во всех испытаниях будет рассчитано для каждого вмешательства.
|
До 7 минут для каждой навигационной задачи, в день 1 или 2 дня
|
|
Расстояние, пересеченное для выполнения навигационных задач, оцениваемых по среднему расстоянию, пройденному в метрах, нормализованных с номинальным расстоянием пути в метрах
Временное ограничение: До 7 минут для каждой навигационной задачи, в день 1 или 2 дня
|
Участникам будет предложено выполнить навигационные задачи по пересечению поля препятствий в длину около 6 метров и перейти к целевому назначению, расположенному примерно в 20-30 метрах.
Нормализованное расстояние, проходящее для выполнения каждой навигационной задачи.
Чтобы учесть изменчивость на расстояниях пути различных испытаний, измеренное расстояние будет нормализовано с помощью эталонного (номинального) расстояния пути в счетчиках, связанных с конфигурацией каждого испытания.
Среднее нормализованное расстояние по всем испытаниям будет рассчитано для каждого вмешательства.
|
До 7 минут для каждой навигационной задачи, в день 1 или 2 дня
|
|
Обнаружение препятствий при выполнении навигационных задач, оцениваемых по среднему количеству контактов с препятствиями, нормализованными с номинальным расстоянием пути в метрах
Временное ограничение: До 7 минут для каждой навигационной задачи, в день 1 или 2 дня
|
Участникам будет предложено выполнить навигационные задачи по пересечению поля препятствий в длину около 6 метров и перейти к целевому назначению, расположенному примерно в 20-30 метрах.
Количество контактов с препятствиями, встречающимися во время выполнения каждой навигационной задачи.
Чтобы учесть изменчивость на расстоянии пути различных испытаний, количество контактов будет нормализовано с помощью эталонного (номинального) расстояния пути в счетчиках, связанных с конфигурацией каждого испытания.
Среднее нормализованное количество контактов с препятствиями во всех испытаниях будет рассчитано для каждого вмешательства.
|
До 7 минут для каждой навигационной задачи, в день 1 или 2 дня
|
|
Успех в выполнении навигационных задач, оцениваемых по среднему проценту испытаний, где участники успешно достигли предполагаемого пункта назначения
Временное ограничение: До 7 минут для каждой навигационной задачи, в день 1 или 2 дня
|
Участникам будет предложено перейти к целевому пункту назначения, расположенного примерно в 20-30 метрах.
Мы будем измерять скорость успеха как среднее количество испытаний, для которых каждая участники успешно достигли предполагаемого пункта назначения, разделенного на общее количество испытаний, проведенных этим участником для каждого вмешательства.
|
До 7 минут для каждой навигационной задачи, в день 1 или 2 дня
|
|
Точность относительных расстояний, оцениваемых по проценту правильных ответов
Временное ограничение: До 60 секунд для каждой задачи дискриминации, в день 1 или 2 дня
|
Участникам будет представлено два физических объекта и попросят определить, какой из объектов ближе после прохождения контролируемой дистанции по центральной линии, ориентированной между объектами.
Мы измеряем точность как процент правильных ответов (общее количество правильных ответов, деленных на общее количество испытаний Time 100).
|
До 60 секунд для каждой задачи дискриминации, в день 1 или 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .