- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359108
Mapeo de localización ambiental y orientación para usuarios de prótesis visuales (SLAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 1,3 millones de estadounidenses mayores de 40 años son legalmente ciegos, la mayoría debido a enfermedades que aparecen más tarde en la vida, como el glaucoma y la degeneración macular relacionada con la edad. Second Sight Medical Products (SSMP) ha desarrollado el primer implante de retina del mundo aprobado por la FDA, Argus II, destinado a restaurar parte de la visión funcional para las personas que sufren de retinitis pigmentosa (RP). En esta era de dispositivos inteligentes, la tecnología de navegación genérica, como las aplicaciones de mapas GPS para teléfonos inteligentes, puede proporcionar indicaciones para ayudar a guiar a un usuario invidente del punto A al punto B. Sin embargo, estas ayudas de navegación hacen poco para permitir que los usuarios invidentes formen un egocentrismo. comprensión del entorno, no son adecuados para la navegación en interiores y no hacen nada para ayudar a evitar obstáculos a la movilidad. El Argus II, por otro lado, brinda a los usuarios ciegos una representación visual limitada de su entorno que mejora la capacidad de los usuarios para orientarse y atravesar obstáculos, pero carece de funciones para la navegación de alto nivel y la interpretación semántica del entorno. El estudio propuesto tiene como objetivo abordar estas limitaciones del Argus II a través de una sinergia de localización y mapeo simultáneos (SLAM) de última generación y tecnologías de reconocimiento de objetos.
Este estudio está impulsado por la hipótesis de que la navegación para los usuarios de prótesis retinianas se puede mejorar en gran medida incorporando SLAM y tecnología de reconocimiento de objetos que transmiten información ambiental a través de una prótesis retiniana y retroalimentación auditiva. SLAM permite que el sistema de prótesis visual construya un mapa del entorno del usuario y ubique al usuario dentro de ese mapa. Luego, el sistema proporciona la ubicación de objetos y señales de navegación a través de modalidades sensoriales apropiadas que permiten al usuario formar mentalmente un mapa egocéntrico del entorno. Los investigadores desarrollarán y probarán un sistema de prótesis visual que 1) construye un mapa de entornos desconocidos y localiza al usuario utilizando la tecnología SLAM 2) identifica automáticamente objetos y puntos de referencia relevantes para la navegación mediante el reconocimiento de objetos y 3) proporciona retroalimentación sensorial para la navegación, la evitación de obstáculos, e identificación de objeto/punto de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seth Billings, Ph.D.
- Número de teléfono: 4437787462
- Correo electrónico: seth.billings@jhuapl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Tenore, Ph.D.
- Número de teléfono: 4437789774
- Correo electrónico: francesco.tenore@jhuapl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
-
Contacto:
- Gislin Dagnelie, PhD
- Número de teléfono: 410-614-4822
- Correo electrónico: gislin@lions.med.jhu.edu
-
Investigador principal:
- Gislin Dagnelie, PhD
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20723
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
-
Contacto:
- Seth Billings, Ph.D.
- Número de teléfono: 443-778-7462
- Correo electrónico: seth.billings@jhuapl.edu
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Investigador principal:
- Seth Billings, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios para la inclusión de personas con visión normal:
- El sujeto habla inglés;
- Los sujetos deben ser adultos (al menos 18 años de edad);
- El sujeto tiene la capacidad cognitiva y de comunicación para participar en el estudio (es decir, seguir instrucciones habladas, realizar pruebas y dar retroalimentación);
- El sujeto está dispuesto a realizar pruebas psicofísicas de hasta 4 a 6 horas por día de prueba en 3 a 5 días consecutivos;
- El sujeto tiene una agudeza visual de 20/40 o mejor (corregida);
- El sujeto es capaz de comprender los materiales de información del participante y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es capaz de caminar sin ayuda.
Criterios para la inclusión de usuarios de Argus II:
Los criterios de inclusión para el estudio son los siguientes:
- El sujeto tiene al menos 25 años de edad;
- El sujeto ha sido implantado con el sistema Argus II;
- El ojo del sujeto se ha curado de la cirugía y el cirujano ha autorizado el sujeto para la programación;
- El sujeto tiene la capacidad cognitiva y de comunicación para participar en el estudio (es decir, seguir instrucciones habladas, realizar pruebas y dar retroalimentación);
- El sujeto está dispuesto a realizar pruebas psicofísicas de hasta 4 a 6 horas por día de prueba en 3 a 5 días consecutivos;
- El sujeto es capaz de comprender los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito;
- El sujeto puede caminar sin ayuda.
El criterio de exclusión para todas las materias es el siguiente:
- El sujeto no quiere o no puede viajar al centro de pruebas durante al menos 3 días de pruebas en un plazo de una semana;
- El sujeto no habla inglés;
- El sujeto tiene problemas de lenguaje o audición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de navegación para usuarios de una prótesis visual
Esta intervención evaluará la viabilidad de utilizar un sistema de navegación para ayudar a los usuarios ciegos de una prótesis visual con tareas de navegación, mediante el uso del sistema de navegación para proporcionar señales de navegación a través de múltiples modalidades sensoriales, incluida la visión y la audición.
El sistema de navegación se diseñará y desarrollará como parte de la investigación propuesta y se conectará con el sistema de prótesis de retina Argus II, que es una prótesis visual aprobada por la FDA.
Los usuarios ciegos existentes del dispositivo Argus II serán reclutados para este estudio, y el sistema de navegación se conectará con los sistemas Argus II existentes de estos sujetos.
Los sujetos videntes también serán reclutados para este estudio, en cuyo caso el sistema de navegación interactuará con una pantalla montada en la cabeza (como Oculus Rift) que usan los sujetos videntes que simula la información sensorial visual que experimentan los usuarios ciegos del Argus II. implante de retina
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Usamos juicios psicofísicos comunes como los siguientes: discriminar entre dos alternativas diciendo cuál está presente en el campo de visión, tocar una tableta para indicar la ubicación aparente de un objetivo en el plano frontal y buscar objetivos girando la cabeza. y señalar cuando se encuentra uno.
Compararemos el desempeño del usuario usando el sistema Básico con el desempeño del usuario usando los sistemas Aumentado y Aumentado + Modal donde la información contextual asociada con la tarea se transmite a los usuarios a través de modalidades visuales, auditivas y hápticas mejoradas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión evaluada como la relación entre el éxito de la identificación del objetivo y el total de ensayos
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
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Se le pedirá al participante que identifique los objetivos previstos en un entorno cerrado, así como que navegue hacia los objetivos previstos.
Mediremos la precisión como el número total de éxitos dividido por el número total de intentos.
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Hasta 5 minutos
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Tiempo de prueba evaluado por la duración del tiempo medio para identificar el objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
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Esto se evaluará por la duración media del tiempo para identificar el objetivo previsto (en segundos).
Para ensayos exitosos, cuanto menor sea la cantidad de tiempo para realizar una tarea, mejor será el desempeño en dicha tarea.
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Hasta 5 minutos
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Éxito en los juicios psicofísicos
Periodo de tiempo: Duración de la prueba: estimada en hasta un minuto.
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Esto se evaluará por el error métrico en el juicio de distancia, es decir, la corrección de la identificación de los juicios de las características del objetivo.
Medida en metros.
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Duración de la prueba: estimada en hasta un minuto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Distrofias retinales
- Trastornos sensoriales
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
Otros números de identificación del estudio
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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