Mapeo de localización ambiental y orientación para usuarios de prótesis visuales (SLAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Modo del sistema de navegación: Argus Vision
- Dispositivo: Modo del sistema de navegación: visión de profundidad
- Dispositivo: Modo del sistema de navegación: visión de profundidad con háptico / audio
- Dispositivo: Modo del sistema de navegación: háptico / audio
- Dispositivo: Modo del sistema de navegación: alta visión de profundidad de campo de visión
- Dispositivo: Modo de visión de prueba de distancia: baja resolución / bajo campo de visión
- Dispositivo: Modo de visión de prueba de distancia: baja resolución / alto campo de visión
- Dispositivo: Modo de visión de prueba de distancia: alta resolución / bajo campo de visión
- Dispositivo: Modo de visión de prueba de distancia: alta resolución / alto campo de visión
Descripción detallada
Alrededor de 1,3 millones de estadounidenses mayores de 40 años son legalmente ciegos, la mayoría debido a enfermedades que aparecen más tarde en la vida, como el glaucoma y la degeneración macular relacionada con la edad. Second Sight Medical Products (SSMP) ha desarrollado el primer implante de retina del mundo aprobado por la FDA, Argus II, destinado a restaurar parte de la visión funcional para las personas que sufren de retinitis pigmentosa (RP). En esta era de dispositivos inteligentes, la tecnología de navegación genérica, como las aplicaciones de mapas GPS para teléfonos inteligentes, puede proporcionar indicaciones para ayudar a guiar a un usuario invidente del punto A al punto B. Sin embargo, estas ayudas de navegación hacen poco para permitir que los usuarios invidentes formen un egocentrismo. comprensión del entorno, no son adecuados para la navegación en interiores y no hacen nada para ayudar a evitar obstáculos a la movilidad. El Argus II, por otro lado, brinda a los usuarios ciegos una representación visual limitada de su entorno que mejora la capacidad de los usuarios para orientarse y atravesar obstáculos, pero carece de funciones para la navegación de alto nivel y la interpretación semántica del entorno. El estudio propuesto tiene como objetivo abordar estas limitaciones del Argus II a través de una sinergia de localización y mapeo simultáneos (SLAM) de última generación y tecnologías de reconocimiento de objetos.
Este estudio está impulsado por la hipótesis de que la navegación para los usuarios de prótesis retinianas se puede mejorar en gran medida incorporando SLAM y tecnología de reconocimiento de objetos que transmiten información ambiental a través de una prótesis retiniana y retroalimentación auditiva. SLAM permite que el sistema de prótesis visual construya un mapa del entorno del usuario y ubique al usuario dentro de ese mapa. Luego, el sistema proporciona la ubicación de objetos y señales de navegación a través de modalidades sensoriales apropiadas que permiten al usuario formar mentalmente un mapa egocéntrico del entorno. Los investigadores desarrollarán y probarán un sistema de prótesis visual que 1) construye un mapa de entornos desconocidos y localiza al usuario utilizando la tecnología SLAM 2) identifica automáticamente objetos y puntos de referencia relevantes para la navegación mediante el reconocimiento de objetos y 3) proporciona retroalimentación sensorial para la navegación, la evitación de obstáculos, e identificación de objeto/punto de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios para la inclusión de personas con visión normal:
- El sujeto habla inglés;
- Los sujetos deben ser adultos (al menos 18 años de edad);
- El sujeto tiene la capacidad cognitiva y de comunicación para participar en el estudio (es decir, seguir instrucciones habladas, realizar pruebas y dar retroalimentación);
- El sujeto está dispuesto a realizar pruebas psicofísicas de hasta 4 a 6 horas por día de prueba en 3 a 5 días consecutivos;
- El sujeto tiene una agudeza visual de 20/40 o mejor (corregida);
- El sujeto es capaz de comprender los materiales de información del participante y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es capaz de caminar sin ayuda.
Criterios para la inclusión de usuarios de Argus II:
Los criterios de inclusión para el estudio son los siguientes:
- El sujeto tiene al menos 25 años de edad;
- El sujeto ha sido implantado con el sistema Argus II;
- El ojo del sujeto se ha curado de la cirugía y el cirujano ha autorizado el sujeto para la programación;
- El sujeto tiene la capacidad cognitiva y de comunicación para participar en el estudio (es decir, seguir instrucciones habladas, realizar pruebas y dar retroalimentación);
- El sujeto está dispuesto a realizar pruebas psicofísicas de hasta 4 a 6 horas por día de prueba en 3 a 5 días consecutivos;
- El sujeto es capaz de comprender los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito;
- El sujeto puede caminar sin ayuda.
El criterio de exclusión para todas las materias es el siguiente:
- El sujeto no quiere o no puede viajar al centro de pruebas durante al menos 3 días de pruebas en un plazo de una semana;
- El sujeto no habla inglés;
- El sujeto tiene problemas de lenguaje o audición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de participantes con avistados normalmente utilizando una prótesis visual simulada
Todos los participantes normalmente avistados serán asignados a este brazo del estudio.
Este grupo de estudio realizará todos los experimentos utilizando un auricular de realidad virtual (Oculus GO) para simular la visión limitada de un sistema de prótesis retiniana.
Este grupo de estudio incluirá todas las intervenciones, incluidas las que coinciden y superan el rendimiento visual del sistema Argus II.
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Esta intervención utiliza la ayuda de navegación con las modalidades sensoriales de salida configuradas de la siguiente manera:
Esta intervención utiliza la ayuda de navegación con las modalidades sensoriales de salida configuradas de la siguiente manera:
Esta intervención utiliza la ayuda de navegación con las modalidades sensoriales de salida configuradas de la siguiente manera:
Esta intervención utiliza la ayuda de navegación con las modalidades sensoriales de salida configuradas de la siguiente manera:
Esta intervención utiliza la ayuda de navegación con las modalidades sensoriales de salida configuradas de la siguiente manera:
Esta intervención realiza la distancia relativa a la prueba de dos obstáculos con la salida de visión del usuario configurada de la siguiente manera:
Esta intervención realiza la distancia relativa a la prueba de dos obstáculos con la salida de visión del usuario configurada de la siguiente manera:
Esta intervención realiza la distancia relativa a la prueba de dos obstáculos con la salida de visión del usuario configurada de la siguiente manera:
Esta intervención realiza la distancia relativa a la prueba de dos obstáculos con la salida de visión del usuario configurada de la siguiente manera:
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Experimental: Evaluación de participantes ciegos utilizando la prótesis retiniana Argus II
Todos los participantes ciegos que han sido implantados con el sistema de prótesis de retina Argus II serán asignados a este brazo del estudio.
Este grupo de estudio se limitará a realizar un subconjunto de las intervenciones, incluidas solo aquellas que no exceden el rendimiento visual del sistema Argus II.
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Esta intervención utiliza la ayuda de navegación con las modalidades sensoriales de salida configuradas de la siguiente manera:
Esta intervención utiliza la ayuda de navegación con las modalidades sensoriales de salida configuradas de la siguiente manera:
Esta intervención utiliza la ayuda de navegación con las modalidades sensoriales de salida configuradas de la siguiente manera:
Esta intervención utiliza la ayuda de navegación con las modalidades sensoriales de salida configuradas de la siguiente manera:
Esta intervención realiza la distancia relativa a la prueba de dos obstáculos con la salida de visión del usuario configurada de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tiempo para completar las tareas de navegación según lo evaluado por la duración media del viaje en segundos normalizados por la distancia de la ruta nominal en metros
Periodo de tiempo: Hasta 7 minutos para cada tarea de navegación, el día 1 o el día 2
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Se les pedirá a los participantes que completen las tareas de navegación de cruzar un campo de obstáculos de aproximadamente 6 metros de longitud y navegar a un destino objetivo ubicado a unos 20 a 30 metros de distancia.
La duración normalizada del tiempo para completar cada tarea de navegación se medirá en segundos.
Para tener en cuenta la variabilidad en las distancias de ruta de diferentes ensayos, el tiempo medido se normalizará mediante una distancia de ruta de referencia (nominal) en metros asociados con la configuración de cada prueba.
El tiempo medio normalizado en todos los ensayos se calculará para cada intervención.
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Hasta 7 minutos para cada tarea de navegación, el día 1 o el día 2
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Distancia atravesada para completar tareas de navegación según lo evaluado por la distancia media recorrida en metros normalizados por la distancia de la ruta nominal en metros
Periodo de tiempo: Hasta 7 minutos para cada tarea de navegación, el día 1 o el día 2
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Se les pedirá a los participantes que completen las tareas de navegación de cruzar un campo de obstáculos de aproximadamente 6 metros de longitud y navegar a un destino objetivo ubicado a unos 20 a 30 metros de distancia.
Se medirá la distancia normalizada atravesada para completar cada tarea de navegación.
Para tener en cuenta la variabilidad en las distancias de ruta de diferentes ensayos, la distancia medida se normalizará mediante una distancia de ruta de referencia (nominal) en metros asociados con la configuración de cada prueba.
La distancia media normalizada en todas las pruebas se calculará para cada intervención.
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Hasta 7 minutos para cada tarea de navegación, el día 1 o el día 2
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Evitar obstáculos al completar las tareas de navegación según lo evaluado por el número medio de contactos con obstáculos normalizados por la distancia de la ruta nominal en metros
Periodo de tiempo: Hasta 7 minutos para cada tarea de navegación, el día 1 o el día 2
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Se les pedirá a los participantes que completen las tareas de navegación de cruzar un campo de obstáculos de aproximadamente 6 metros de longitud y navegar a un destino objetivo ubicado a unos 20 a 30 metros de distancia.
Se medirá el número de contactos con obstáculos encontrados al completar cada tarea de navegación.
Para tener en cuenta la variabilidad en las distancias de ruta de diferentes ensayos, el número de contactos se normalizará mediante una distancia de ruta de referencia (nominal) en metros asociados con la configuración de cada prueba.
El número medio normalizado de contactos con obstáculos en todos los ensayos se calculará para cada intervención.
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Hasta 7 minutos para cada tarea de navegación, el día 1 o el día 2
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El éxito al completar las tareas de navegación según lo evaluado por el porcentaje medio de ensayos donde los participantes llegaron con éxito al destino previsto
Periodo de tiempo: Hasta 7 minutos para cada tarea de navegación, el día 1 o el día 2
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Se les pedirá a los participantes que naveguen a un destino objetivo ubicado a unos 20 a 30 metros de distancia.
Mediremos la tasa de éxito como el número medio de ensayos para los cuales cada participante alcanzaron con éxito el destino previsto dividido por el número total de ensayos realizados por ese participante para cada intervención.
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Hasta 7 minutos para cada tarea de navegación, el día 1 o el día 2
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Precisión de juicios de distancia relativos según lo evaluado por el porcentaje de respuestas correctas
Periodo de tiempo: Hasta 60 segundos para cada tarea de discriminación, el día 1 o el día 2
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Los participantes recibirán dos objetos físicos y se les pedirá que identifiquen cuál de los objetos es el más cercano después de caminar una distancia controlada por una línea central orientada entre los objetos.
Mediremos la precisión como el porcentaje de respuestas correctas (el número total de respuestas correctas divididas por el número total de ensayos tiempos 100).
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Hasta 60 segundos para cada tarea de discriminación, el día 1 o el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades de la retina
- Distrofias retinales
- Degeneración retinal
- Visión, Baja
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Trastornos de la visión
Otros números de identificación del estudio
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .