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Mapeo de localización ambiental y orientación para usuarios de prótesis visuales (SLAM)

12 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio está impulsado por la hipótesis de que la navegación para los usuarios de prótesis de retina se puede mejorar en gran medida mediante la incorporación de localización y mapeo espacial (SLAM) y la tecnología de reconocimiento de objetos que transmite información ambiental a través de una prótesis de retina y retroalimentación auditiva. Los investigadores estudiarán la eficacia con la que la tecnología SLAM permite que el sistema de prótesis visual construya un mapa del entorno del usuario y ubique al usuario dentro de ese mapa. La tecnología se probará tanto con personas con visión normal que usen un casco de realidad virtual como con usuarios de prótesis de retina (Argus II).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor de 1,3 millones de estadounidenses mayores de 40 años son legalmente ciegos, la mayoría debido a enfermedades que aparecen más tarde en la vida, como el glaucoma y la degeneración macular relacionada con la edad. Second Sight Medical Products (SSMP) ha desarrollado el primer implante de retina del mundo aprobado por la FDA, Argus II, destinado a restaurar parte de la visión funcional para las personas que sufren de retinitis pigmentosa (RP). En esta era de dispositivos inteligentes, la tecnología de navegación genérica, como las aplicaciones de mapas GPS para teléfonos inteligentes, puede proporcionar indicaciones para ayudar a guiar a un usuario invidente del punto A al punto B. Sin embargo, estas ayudas de navegación hacen poco para permitir que los usuarios invidentes formen un egocentrismo. comprensión del entorno, no son adecuados para la navegación en interiores y no hacen nada para ayudar a evitar obstáculos a la movilidad. El Argus II, por otro lado, brinda a los usuarios ciegos una representación visual limitada de su entorno que mejora la capacidad de los usuarios para orientarse y atravesar obstáculos, pero carece de funciones para la navegación de alto nivel y la interpretación semántica del entorno. El estudio propuesto tiene como objetivo abordar estas limitaciones del Argus II a través de una sinergia de localización y mapeo simultáneos (SLAM) de última generación y tecnologías de reconocimiento de objetos.

Este estudio está impulsado por la hipótesis de que la navegación para los usuarios de prótesis retinianas se puede mejorar en gran medida incorporando SLAM y tecnología de reconocimiento de objetos que transmiten información ambiental a través de una prótesis retiniana y retroalimentación auditiva. SLAM permite que el sistema de prótesis visual construya un mapa del entorno del usuario y ubique al usuario dentro de ese mapa. Luego, el sistema proporciona la ubicación de objetos y señales de navegación a través de modalidades sensoriales apropiadas que permiten al usuario formar mentalmente un mapa egocéntrico del entorno. Los investigadores desarrollarán y probarán un sistema de prótesis visual que 1) construye un mapa de entornos desconocidos y localiza al usuario utilizando la tecnología SLAM 2) identifica automáticamente objetos y puntos de referencia relevantes para la navegación mediante el reconocimiento de objetos y 3) proporciona retroalimentación sensorial para la navegación, la evitación de obstáculos, e identificación de objeto/punto de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gislin Dagnelie, PhD
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20723
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seth Billings, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios para la inclusión de personas con visión normal:

  • El sujeto habla inglés;
  • Los sujetos deben ser adultos (al menos 18 años de edad);
  • El sujeto tiene la capacidad cognitiva y de comunicación para participar en el estudio (es decir, seguir instrucciones habladas, realizar pruebas y dar retroalimentación);
  • El sujeto está dispuesto a realizar pruebas psicofísicas de hasta 4 a 6 horas por día de prueba en 3 a 5 días consecutivos;
  • El sujeto tiene una agudeza visual de 20/40 o mejor (corregida);
  • El sujeto es capaz de comprender los materiales de información del participante y dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto es capaz de caminar sin ayuda.

Criterios para la inclusión de usuarios de Argus II:

Los criterios de inclusión para el estudio son los siguientes:

  • El sujeto tiene al menos 25 años de edad;
  • El sujeto ha sido implantado con el sistema Argus II;
  • El ojo del sujeto se ha curado de la cirugía y el cirujano ha autorizado el sujeto para la programación;
  • El sujeto tiene la capacidad cognitiva y de comunicación para participar en el estudio (es decir, seguir instrucciones habladas, realizar pruebas y dar retroalimentación);
  • El sujeto está dispuesto a realizar pruebas psicofísicas de hasta 4 a 6 horas por día de prueba en 3 a 5 días consecutivos;
  • El sujeto es capaz de comprender los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito;
  • El sujeto puede caminar sin ayuda.

El criterio de exclusión para todas las materias es el siguiente:

  • El sujeto no quiere o no puede viajar al centro de pruebas durante al menos 3 días de pruebas en un plazo de una semana;
  • El sujeto no habla inglés;
  • El sujeto tiene problemas de lenguaje o audición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de navegación para usuarios de una prótesis visual
Esta intervención evaluará la viabilidad de utilizar un sistema de navegación para ayudar a los usuarios ciegos de una prótesis visual con tareas de navegación, mediante el uso del sistema de navegación para proporcionar señales de navegación a través de múltiples modalidades sensoriales, incluida la visión y la audición. El sistema de navegación se diseñará y desarrollará como parte de la investigación propuesta y se conectará con el sistema de prótesis de retina Argus II, que es una prótesis visual aprobada por la FDA. Los usuarios ciegos existentes del dispositivo Argus II serán reclutados para este estudio, y el sistema de navegación se conectará con los sistemas Argus II existentes de estos sujetos. Los sujetos videntes también serán reclutados para este estudio, en cuyo caso el sistema de navegación interactuará con una pantalla montada en la cabeza (como Oculus Rift) que usan los sujetos videntes que simula la información sensorial visual que experimentan los usuarios ciegos del Argus II. implante de retina
Usamos juicios psicofísicos comunes como los siguientes: discriminar entre dos alternativas diciendo cuál está presente en el campo de visión, tocar una tableta para indicar la ubicación aparente de un objetivo en el plano frontal y buscar objetivos girando la cabeza. y señalar cuando se encuentra uno. Compararemos el desempeño del usuario usando el sistema Básico con el desempeño del usuario usando los sistemas Aumentado y Aumentado + Modal donde la información contextual asociada con la tarea se transmite a los usuarios a través de modalidades visuales, auditivas y hápticas mejoradas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión evaluada como la relación entre el éxito de la identificación del objetivo y el total de ensayos
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
Se le pedirá al participante que identifique los objetivos previstos en un entorno cerrado, así como que navegue hacia los objetivos previstos. Mediremos la precisión como el número total de éxitos dividido por el número total de intentos.
Hasta 5 minutos
Tiempo de prueba evaluado por la duración del tiempo medio para identificar el objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
Esto se evaluará por la duración media del tiempo para identificar el objetivo previsto (en segundos). Para ensayos exitosos, cuanto menor sea la cantidad de tiempo para realizar una tarea, mejor será el desempeño en dicha tarea.
Hasta 5 minutos
Éxito en los juicios psicofísicos
Periodo de tiempo: Duración de la prueba: estimada en hasta un minuto.
Esto se evaluará por el error métrico en el juicio de distancia, es decir, la corrección de la identificación de los juicios de las características del objetivo. Medida en metros.
Duración de la prueba: estimada en hasta un minuto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de este estudio se difundirán a través de presentaciones en conferencias y publicaciones revisadas por pares. Sin embargo, la IPD no se compartirá fuera del equipo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retinitis pigmentosa

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