Ympäristön lokalisoinnin kartoitus ja opastus visuaalisen proteesin käyttäjille (SLAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Navigointijärjestelmätila: Argus Vision
- Laite: Navigointijärjestelmätila: Syvyysvisio
- Laite: Navigointijärjestelmätila: Syvyysnäkymä haptisella / äänellä
- Laite: Navigointijärjestelmätila: haptinen / ääni
- Laite: Navigointijärjestelmätila: Korkean näkökentän syvyysvisio
- Laite: Etäisyyskokeen näkötila: Matala resoluutio / matala näkökenttä
- Laite: Etäisyyskokeen näkötila: Matala resoluutio / korkea näkökenttä
- Laite: Etäisyyskokeen näkötila: Korkearesoluutio / matala näkökenttä
- Laite: Etäisyyskokeen näkötila: Korkearesoluutio / korkea näkökenttä
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 1,3 miljoonaa 40-vuotiasta ja sitä vanhempia amerikkalaista on laillisesti sokeita, joista suurin osa johtuu myöhemmin elämässä alkavista sairauksista, kuten glaukoomasta ja ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta. Second Sight Medical Products (SSMP) on kehittänyt maailman ensimmäisen FDA:n hyväksymän verkkokalvon implantin, Argus II:n, jonka tarkoituksena on palauttaa jonkin verran toiminnallista näköä retinitis pigmentosasta (RP) kärsiville ihmisille. Tällä älylaitteiden aikakaudella yleinen navigointitekniikka, kuten älypuhelimien GPS-kartoitussovellukset, voi tarjota ohjeita sokean käyttäjän ohjaamiseksi pisteestä A pisteeseen B. Nämä navigointivälineet eivät kuitenkaan juurikaan auta sokeita käyttäjiä muodostamaan itsekeskeisyyttä. ymmärrystä ympäristöstä, eivät sovellu navigointiin sisätiloissa eivätkä auta välttämään liikkumisen esteitä. Argus II puolestaan tarjoaa sokeille käyttäjille rajallisen visuaalisen esityksen ympäristöstään, mikä parantaa käyttäjien kykyä orientoitua ja ylittää esteitä, mutta siitä puuttuu ominaisuuksia korkean tason navigointiin ja ympäristön semanttiseen tulkintaan. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään korjaamaan nämä Argus II:n rajoitukset huippuluokan samanaikaisen lokalisoinnin ja kartoituksen (SLAM) ja objektintunnistustekniikoiden synergian avulla.
Tätä tutkimusta ohjaa hypoteesi, että verkkokalvon proteesien käyttäjien navigointia voidaan parantaa huomattavasti käyttämällä SLAM- ja esineidentunnistustekniikkaa, joka välittää ympäristötietoa verkkokalvon proteesin ja kuulopalautteen kautta. SLAM:n avulla visuaalinen proteesijärjestelmä voi rakentaa kartan käyttäjän ympäristöstä ja paikantaa käyttäjän kyseiseltä kartalta. Järjestelmä tarjoaa sitten kohteen sijainnin ja navigointivihjeitä asianmukaisten aistinvaraisten menetelmien avulla, jolloin käyttäjä voi muodostaa henkisesti itsekeskeisen kartan ympäristöstä. Tutkijat kehittävät ja testaavat visuaalisen proteesijärjestelmän, joka 1) muodostaa kartan tuntemattomista ympäristöistä ja paikantaa käyttäjän SLAM-tekniikan avulla 2) tunnistaa automaattisesti navigoinnin kannalta merkitykselliset kohteet ja maamerkit kohteen tunnistuksen avulla ja 3) antaa sensorista palautetta navigointiin, esteiden välttämiseen, ja kohteen/maamerkin tunnistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Normaalinäköisten henkilöiden mukaan ottaminen:
- Aihe puhuu englantia;
- Tutkittavien tulee olla täysi-ikäisiä (vähintään 18-vuotiaita);
- Tutkittavalla on kognitiivinen ja kommunikaatiokyky osallistua tutkimukseen (eli seurata puheohjeita, suorittaa testejä ja antaa palautetta);
- Tutkittava on valmis suorittamaan psykofysikaalisia testejä jopa 4-6 tuntia päivässä 3-5 peräkkäisenä päivänä;
- Tutkittavan näöntarkkuus on 20/40 tai parempi (korjattu);
- Tutkittava kykenee ymmärtämään osallistujien tiedotusmateriaalit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava pystyy kävelemään ilman apua
Argus II -käyttäjien mukaan ottamista koskevat kriteerit:
Tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Kohde on vähintään 25-vuotias;
- Koehenkilölle on istutettu Argus II -järjestelmä;
- Kohteen silmä on parantunut leikkauksesta ja kirurgi on puhdistanut kohteen ohjelmointia varten;
- Tutkittavalla on kognitiivinen ja kommunikaatiokyky osallistua tutkimukseen (eli seurata puheohjeita, suorittaa testejä ja antaa palautetta);
- Tutkittava on valmis suorittamaan psykofysikaalisia testejä jopa 4-6 tuntia päivässä 3-5 peräkkäisenä päivänä;
- Tutkittava pystyy ymmärtämään potilastietomateriaalia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Tutkittava pystyy kävelemään ilman apua.
Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Tutkittava ei halua tai ei pysty matkustamaan testauslaitokseen vähintään kolmeksi päiväksi testauksen jälkeen yhden viikon kuluessa;
- Aihe ei puhu englantia;
- Tutkittavalla on kieli- tai kuulovamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallisesti nähtävien osallistujien arviointi simuloitua visuaalista proteesia käyttämällä
Kaikki normaalisti nähneet osallistujat osoitetaan tähän tutkimuksen käsivarteen.
Tämä tutkimusryhmä suorittaa kaikki kokeet käyttämällä virtuaalitodellisuuskuulokkeita (Oculus GO) verkkokalvon proteesijärjestelmän rajoitetun näkemyksen simuloimiseksi.
Tämä tutkimusryhmä sisältää kaikki interventiot, mukaan lukien ne, jotka molemmat vastaavat että ylittävät Argus II -järjestelmän visuaalisen suorituskyvyn.
|
Tämä interventio käyttää navigointiapua lähtökohteiden määritettyjen tulosten aistitapojen kanssa seuraavasti:
Tämä interventio käyttää navigointiapua lähtökohteiden määritettyjen tulosten aistitapojen kanssa seuraavasti:
Tämä interventio käyttää navigointiapua lähtökohteiden määritettyjen tulosten aistitapojen kanssa seuraavasti:
Tämä interventio käyttää navigointiapua lähtökohteiden määritettyjen tulosten aistitapojen kanssa seuraavasti:
Tämä interventio käyttää navigointiapua lähtökohteiden määritettyjen tulosten aistitapojen kanssa seuraavasti:
Tämä interventio suorittaa suhteellisen etäisyyden kahteen esteräkokeen käyttäjän visiolähtöllä, joka on määritetty seuraavasti:
Tämä interventio suorittaa suhteellisen etäisyyden kahteen esteräkokeen käyttäjän visiolähtöllä, joka on määritetty seuraavasti:
Tämä interventio suorittaa suhteellisen etäisyyden kahteen esteräkokeen käyttäjän visiolähtöllä, joka on määritetty seuraavasti:
Tämä interventio suorittaa suhteellisen etäisyyden kahteen esteräkokeen käyttäjän visiolähtöllä, joka on määritetty seuraavasti:
|
|
Kokeellinen: Sokeiden osallistujien arviointi Argus II verkkokalvon proteesia käyttämällä
Kaikki sokeat osallistujat, jotka on istutettu Argus II -verkkokalvon proteesijärjestelmään, on osoitettu tähän tutkimuksen käsivarteen.
Tämä tutkimusryhmä rajoittuu toimenpiteiden alajoukon suorittamiseen, mukaan lukien vain ne, jotka eivät ylitä Argus II -järjestelmän visuaalista suorituskykyä.
|
Tämä interventio käyttää navigointiapua lähtökohteiden määritettyjen tulosten aistitapojen kanssa seuraavasti:
Tämä interventio käyttää navigointiapua lähtökohteiden määritettyjen tulosten aistitapojen kanssa seuraavasti:
Tämä interventio käyttää navigointiapua lähtökohteiden määritettyjen tulosten aistitapojen kanssa seuraavasti:
Tämä interventio käyttää navigointiapua lähtökohteiden määritettyjen tulosten aistitapojen kanssa seuraavasti:
Tämä interventio suorittaa suhteellisen etäisyyden kahteen esteräkokeen käyttäjän visiolähtöllä, joka on määritetty seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan kesto navigointitehtävien suorittamiseen, sellaisena kuin se on arvioitu keskimääräisen matkan keston perusteella sekunneissa, jotka normalisoivat nimellispolun etäisyydellä mittarina
Aikaikkuna: Enintään 7 minuuttia jokaisesta navigointitehtävästä, päivässä 1 tai 2 päivässä
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan navigointitehtävät yli 6 metrin pituisen esteen kentän ylittämisen ja navigoinnin kohdekohteeseen, joka sijaitsee noin 20 - 30 metrin päässä.
Normalisoitu aika kunkin navigointitehtävän suorittamiseen mitataan sekunneissa.
Eri kokeiden polkuetäisyyksien vaihtelun huomioon ottamiseksi mitattu aika normalisoidaan reittien etäisyydellä metreissä, jotka liittyvät kunkin kokeen kokoonpanoon.
Keskimääräinen normalisoitu aika kaikissa kokeissa lasketaan jokaiselle interventiolle.
|
Enintään 7 minuuttia jokaisesta navigointitehtävästä, päivässä 1 tai 2 päivässä
|
|
Etäisyys, joka on kulkenut suoritettaviin navigointitehtäviin, jotka arvioidaan keskimääräisellä etäisyydellä, joka kulkee metreinä, jotka on normalisoitu nimellispolun etäisyydellä metreinä
Aikaikkuna: Enintään 7 minuuttia jokaisesta navigointitehtävästä, päivässä 1 tai 2 päivässä
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan navigointitehtävät yli 6 metrin pituisen esteen kentän ylittämisen ja navigoinnin kohdekohteeseen, joka sijaitsee noin 20 - 30 metrin päässä.
Jokaisen navigointitehtävän suorittamiseksi kulkeva normalisoitu etäisyys mitataan.
Eri kokeiden polkuetäisyyksien vaihtelun huomioon ottamiseksi mitattu etäisyys normalisoidaan reittien etäisyydellä metreissä, jotka liittyvät kunkin kokeen kokoonpanoon.
Keskimääräinen normalisoitu etäisyys kaikkien kokeiden välillä lasketaan jokaiselle interventiolle.
|
Enintään 7 minuuttia jokaisesta navigointitehtävästä, päivässä 1 tai 2 päivässä
|
|
Esteen välttäminen suorittaessaan navigointitehtäviä, jotka arvioidaan keskimääräisen kontaktin lukumäärän perusteella esteisiin, jotka on normalisoitu nimellispolun etäisyydellä mittarina
Aikaikkuna: Enintään 7 minuuttia jokaisesta navigointitehtävästä, päivässä 1 tai 2 päivässä
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan navigointitehtävät yli 6 metrin pituisen esteen kentän ylittämisen ja navigoinnin kohdekohteeseen, joka sijaitsee noin 20 - 30 metrin päässä.
Kunkin navigointitehtävän suorittamisen aikana havaittujen esteiden yhteystietojen lukumäärä mitataan.
Eri kokeiden polkuetäisyyksien vaihtelun huomioon ottamiseksi kontaktien lukumäärä normalisoidaan reittien etäisyydellä metreissä, jotka liittyvät kunkin kokeen kokoonpanoon.
Keskimääräinen normalisoitu määräysten lukumäärä esteitä kaikissa kokeissa lasketaan jokaiselle interventiolle.
|
Enintään 7 minuuttia jokaisesta navigointitehtävästä, päivässä 1 tai 2 päivässä
|
|
Menestys navigointitehtävien suorittamisessa arvioidun määrän keskimääräisen prosenttimäärän perusteella, jossa osallistujat onnistuneesti saavuttivat suunnitellun määränpään
Aikaikkuna: Enintään 7 minuuttia jokaisesta navigointitehtävästä, päivässä 1 tai 2 päivässä
|
Osallistujia pyydetään siirtymään kohdekohteeseen, joka sijaitsee noin 20 - 30 metrin päässä.
Mittaamme onnistumisasteen keskimääräisenä kokeiden lukumääränä, jolle jokainen osallistuja saavutti onnistuneesti suunnitellun määränpään jaettuna kyseisen osallistujan suorittamien kokeiden kokonaismäärällä jokaiselle interventiolle.
|
Enintään 7 minuuttia jokaisesta navigointitehtävästä, päivässä 1 tai 2 päivässä
|
|
Suhteellisten etäisyysarviointien tarkkuus, sellaisena kuin se on arvioitu oikeiden vasteiden prosentuaalisesti
Aikaikkuna: Jopa 60 sekuntia jokaisesta syrjintätehtävästä, päivästä 1 tai päivästä 2
|
Osallistujille esitetään kaksi fyysistä objektia ja pyydetään tunnistamaan, mikä esineistä on lähempänä, kun se on kävellessään hallittuun etäisyyteen keskiviivalla, joka on suunnattu esineiden väliin.
Mittaamme tarkkuuden oikeiden vastausten prosenttimäärä (oikeiden vastausten kokonaismäärä jaettuna kokeiden kokonaismäärällä 100).
|
Jopa 60 sekuntia jokaisesta syrjintätehtävästä, päivästä 1 tai päivästä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .