Mapování lokalizace prostředí a pokyny pro uživatele zrakových protéz (SLAM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Režim navigačního systému: Vision Argus
- Přístroj: Režim navigačního systému: hloubka vidění
- Přístroj: Režim navigačního systému: Hloubkové vidění s haptikem / zvukem
- Přístroj: Režim navigačního systému: Haptic / zvuk
- Přístroj: Režim navigačního systému: Vize hloubky vysokého pole zhlédnutí
- Přístroj: Režim vidění testu na vzdálenost: Nízké rozlišení / nízké zhlédnutí
- Přístroj: Režim vidění testu na vzdálenost: Nízké rozlišení / vysoké zhlédnutí
- Přístroj: Režim vidění testu na vzdálenost: Vysoké rozlišení / nízké zhlédnutí
- Přístroj: Režim vidění testu na dálku: Vysoké rozlišení / vysoké pole zhlédnutí
Detailní popis
Přibližně 1,3 milionu Američanů ve věku 40 let a starších je podle zákona slepých, většinou kvůli nemocem s pozdějším nástupem v životě, jako je glaukom a věkem podmíněná makulární degenerace. Společnost Second Sight Medical Products (SSMP) vyvinula první retinální implantát na světě schválený FDA, Argus II, určený k obnovení funkčního vidění u lidí trpících retinitis pigmentosa (RP). V této éře chytrých zařízení mohou obecné navigační technologie, jako jsou aplikace pro mapování GPS pro chytré telefony, poskytnout pokyny, které pomohou nevidomému uživateli navést z bodu A do bodu B. Tyto navigační pomůcky však málo umožňují nevidomým uživatelům vytvořit egocentrický chápou okolí, nejsou vhodné pro navigaci v interiéru a nedělají nic, aby napomáhaly vyhýbat se překážkám mobility. Na druhé straně Argus II poskytuje nevidomým uživatelům omezenou vizuální reprezentaci jejich okolí, což zlepšuje schopnost uživatelů orientovat se a překonávat překážky, ale postrádá funkce pro navigaci na vysoké úrovni a sémantickou interpretaci okolí. Navrhovaná studie si klade za cíl řešit tato omezení Argus II prostřednictvím synergie nejmodernějších technologií simultánní lokalizace a mapování (SLAM) a rozpoznávání objektů.
Tato studie je řízena hypotézou, že navigaci pro uživatele retinální protetiky lze výrazně zlepšit začleněním SLAM a technologie rozpoznávání objektů přenášející informace o životním prostředí prostřednictvím retinální protézy a sluchové zpětné vazby. SLAM umožňuje systému zrakové protézy sestavit mapu prostředí uživatele a lokalizovat uživatele na této mapě. Systém pak poskytuje umístění objektů a navigační podněty prostřednictvím vhodných smyslových modalit, které uživateli umožňují mentálně vytvořit egocentrickou mapu prostředí. Vyšetřovatelé vyvinou a otestují systém vizuální protézy, který 1) sestaví mapu neznámých prostředí a lokalizuje uživatele pomocí technologie SLAM 2) automaticky identifikuje navigačně relevantní objekty a orientační body pomocí rozpoznávání objektů a 3) poskytuje senzorickou zpětnou vazbu pro navigaci, vyhýbání se překážkám, a identifikaci objektu/orientačního bodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
-
Laurel, Maryland, Spojené státy, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zahrnutí normálně vidících jedinců:
- Předmět mluví anglicky;
- Subjekty musí být dospělý (nejméně 18 let);
- Subjekt má kognitivní a komunikační schopnost účastnit se studie (tj. řídit se mluvenými pokyny, provádět testy a poskytovat zpětnou vazbu);
- Subjekt je ochoten provádět psychofyzikální testování až 4-6 hodin denně testování ve 3-5 po sobě jdoucích dnech;
- Subjekt má zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (opraveno);
- Subjekt je schopen porozumět informačním materiálům účastníků a dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je schopen chodit bez pomoci
Kritéria pro zahrnutí uživatelů Argus II:
Kritéria pro zařazení do studie jsou následující:
- Subjekt je starší 25 let;
- Subjektu byl implantován systém Argus II;
- Oko subjektu se uzdravilo po operaci a chirurg vyčistil subjekt pro programování;
- Subjekt má kognitivní a komunikační schopnost účastnit se studie (tj. řídit se mluvenými pokyny, provádět testy a poskytovat zpětnou vazbu);
- Subjekt je ochoten provádět psychofyzikální testování až 4-6 hodin denně testování ve 3-5 po sobě jdoucích dnech;
- Subjekt je schopen porozumět informačním materiálům pro pacienta a dát písemný informovaný souhlas;
- Subjekt je schopen chodit bez pomoci.
Kritéria vyloučení pro všechny předměty jsou následující:
- Subjekt není ochoten nebo schopen cestovat do testovacího zařízení alespoň na 3 dny testování v rámci jednoho týdne;
- Subjekt nemluví anglicky;
- Subjekt má jazykové nebo sluchové postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnocení normálně pozorovaných účastníků pomocí simulované vizuální protézy
K tomuto rameni studie budou přiděleni všichni normálně pozorovaní účastníci.
Tato studijní skupina provede všechny experimenty pomocí náhlavní soupravy virtuální reality (Oculus Go), aby simulovala omezenou vizi systému protézy sítnice.
Tato studijní skupina bude zahrnovat všechny intervence, včetně těch, které odpovídají a přesahují vizuální výkon systému Argus II.
|
Tato intervence používá navigační pomoc s výstupní smyslovou modalitou konfigurovanou takto:
Tato intervence používá navigační pomoc s výstupní smyslovou modalitou konfigurovanou takto:
Tato intervence používá navigační pomoc s výstupní smyslovou modalitou konfigurovanou takto:
Tato intervence používá navigační pomoc s výstupní smyslovou modalitou konfigurovanou takto:
Tato intervence používá navigační pomoc s výstupní smyslovou modalitou konfigurovanou takto:
Tato intervence provádí relativní vzdálenost ke zkoušce dvou překážek s výstupem vize uživatele nakonfigurovaným následujícím způsobem:
Tato intervence provádí relativní vzdálenost ke zkoušce dvou překážek s výstupem vize uživatele nakonfigurovaným následujícím způsobem:
Tato intervence provádí relativní vzdálenost ke zkoušce dvou překážek s výstupem vize uživatele nakonfigurovaným následujícím způsobem:
Tato intervence provádí relativní vzdálenost ke zkoušce dvou překážek s výstupem vize uživatele nakonfigurovaným následujícím způsobem:
|
|
Experimentální: Hodnocení slepých účastníků pomocí protézy sítnice Argus II
K této ramen studie budou přiřazeni všichni slepí účastníci, kteří byli implantováni systémem protézy sítnice Argus II.
Tato studijní skupina bude omezena na provádění podskupiny intervencí, včetně pouze těch, které nepřesahují vizuální výkon systému Argus II.
|
Tato intervence používá navigační pomoc s výstupní smyslovou modalitou konfigurovanou takto:
Tato intervence používá navigační pomoc s výstupní smyslovou modalitou konfigurovanou takto:
Tato intervence používá navigační pomoc s výstupní smyslovou modalitou konfigurovanou takto:
Tato intervence používá navigační pomoc s výstupní smyslovou modalitou konfigurovanou takto:
Tato intervence provádí relativní vzdálenost ke zkoušce dvou překážek s výstupem vize uživatele nakonfigurovaným následujícím způsobem:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání času na dokončení navigačních úkolů, jak je hodnoceno průměrnou dobou cesty v sekundách normalizované nominální vzdáleností v metrech
Časové okno: Až 7 minut pro každý navigační úkol, 1. den nebo 2
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili navigační úkoly překročení překážkového pole přibližně 6 metrů a navigace do cílové cíle umístěné asi 20 - 30 metrů daleko.
Normalizovaná doba trvání pro dokončení každého navigačního úkolu bude měřena během několika sekund.
Aby se zohlednila variabilita vzdálenosti cesty různých pokusů, bude měřená doba normalizována referenční (nominální) vzdáleností dráhy v metrech spojenou s konfigurací každé pokusy.
Průměrná normalizovaná doba ve všech pokusech bude vypočtena pro každý zásah.
|
Až 7 minut pro každý navigační úkol, 1. den nebo 2
|
|
Vzdálenost procházela k dokončení navigačních úkolů, jak je hodnoceno průměrnou vzdáleností, která se pohybovala v metrech normalizovaná nominální vzdáleností v metrech
Časové okno: Až 7 minut pro každý navigační úkol, 1. den nebo 2
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili navigační úkoly překročení překážkového pole přibližně 6 metrů a navigace do cílové cíle umístěné asi 20 - 30 metrů daleko.
Bude měřena normalizovaná vzdálenost pro dokončení každého navigačního úkolu.
Aby se zohlednila variabilita ve vzdálenosti cesty různých pokusů, změřená vzdálenost bude normalizována referenční (nominální) vzdáleností dráhy v metrech spojenou s konfigurací každé pokus.
Průměrná normalizovaná vzdálenost ve všech pokusech bude vypočtena pro každý zásah.
|
Až 7 minut pro každý navigační úkol, 1. den nebo 2
|
|
Vyhýbání se překážkám při plnění navigačních úkolů, jak je hodnoceno průměrným počtem kontaktů s překážkami normalizovanými nominální vzdáleností v metrech
Časové okno: Až 7 minut pro každý navigační úkol, 1. den nebo 2
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili navigační úkoly překročení překážkového pole přibližně 6 metrů a navigace do cílové cíle umístěné asi 20 - 30 metrů daleko.
Počet kontaktů s překážkami, s nimiž se během dokončení každého navigačního úkolu setkají.
Pro zohlednění variability vzdálenosti cesty různých pokusů bude počet kontaktů normalizován referenční (nominální) vzdáleností dráhy v metrech spojených s konfigurací každé pokus.
Průměrný normalizovaný počet kontaktů s překážkami ve všech pokusech se vypočítá pro každý zásah.
|
Až 7 minut pro každý navigační úkol, 1. den nebo 2
|
|
Úspěch při plnění navigačních úkolů, jak je hodnoceno průměrným procentem pokusů, kde účastníci úspěšně dosáhli zamýšleného cíle
Časové okno: Až 7 minut pro každý navigační úkol, 1. den nebo 2
|
Účastníci budou požádáni, aby přecházeli do cílového cíle umístěného asi 20 - 30 metrů daleko.
Míra úspěšnosti budeme měřit jako průměrný počet pokusů, pro které každý účastníci úspěšně dosáhli zamýšleného cíle děleného celkovým počtem pokusů provedených tímto účastníkem pro každý zásah.
|
Až 7 minut pro každý navigační úkol, 1. den nebo 2
|
|
Přesnost rozsudků relativní vzdálenosti, jak je hodnoceno procentem správných odpovědí
Časové okno: Až 60 sekund pro každý úkol diskriminace, 1. den nebo 2
|
Účastníkům budou představeny dva fyzické objekty a požádáni, aby zjistili, který z objektů je blíž po procházce po kontrolované vzdálenosti dolů středovou linií orientovanou mezi objekty.
Budeme měřit přesnost jako procento správných odpovědí (celkový počet správných odpovědí děleno celkovým počtem pokusů 100).
|
Až 60 sekund pro každý úkol diskriminace, 1. den nebo 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinitis Pigmentosa
-
University of GöttingenNáborX-linked Retinitis Pigmentosa (XLRP) | RP2 spojená s retinitis pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 2Německo
-
Suzhou UgeneX Therapeutics Co., Ltd.Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
Zhongmou TherapeuticsZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborRetinitis Pigmentosa (RP)Francie
-
Octant, Inc.Aktivní, ne náborRetinitis PigmentosaAustrálie
-
PYC TherapeuticsDokončenoOční nemoci | Degenerace sítnice | Retinální dystrofie | Onemocnění sítnice | Retinitis Pigmentosa 11Spojené státy
-
IRCCS San RaffaeleZatím nenabírámeStargardtova nemoc | Retinitis Pigmentosa (RP) | Retinální degeneraceItálie
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... a další spolupracovníciNáborRetinitis Pigmentosa (RP)Pákistán
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norsko
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)DokončenoRetinitis Pigmentosa (RP)Spojené státy