视觉假体用户的环境定位映射和指导 (SLAM)
研究概览
地位
详细说明
大约 130 万 40 岁及以上的美国人在法律上失明，其中大多数是因为青光眼和年龄相关性黄斑变性等晚年发病的疾病。 Second Sight Medical Products (SSMP) 开发了世界上第一个获得 FDA 批准的视网膜植入物 Argus II，旨在为患有视网膜色素变性 (RP) 的人恢复部分功能性视力。 在这个智能设备时代，通用导航技术（例如用于智能手机的 GPS 地图应用程序）可以提供方向，帮助引导盲人用户从 A 点到 B 点。然而，这些导航辅助工具几乎无法让盲人用户形成以自我为中心的自我中心。了解周围环境，不适合在室内导航，并且不采取任何措施来帮助避开移动障碍物。 另一方面，Argus II 为盲人用户提供了有限的周围环境视觉表现，提高了用户定位和穿越障碍的能力，但缺乏高级导航和周围环境语义解释的功能。 拟议的研究旨在通过最先进的同步定位和映射 (SLAM) 和目标识别技术的协同作用来解决 Argus II 的这些局限性。
这项研究的驱动假设是，通过结合 SLAM 和物体识别技术，通过视网膜假体和听觉反馈传递环境信息，可以大大改善视网膜假体用户的导航。 SLAM 使视觉假体系统能够构建用户环境的地图并在该地图内定位用户。 然后，系统通过适当的感官模式提供对象位置和导航提示，使用户能够在心理上形成以自我为中心的环境地图。 研究人员将开发和测试视觉假体系统，该系统 1) 构建陌生环境的地图并使用 SLAM 技术定位用户 2) 使用对象识别自动识别与导航相关的对象和地标，以及 3) 为导航、避障提供感官反馈，和物体/地标识别。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
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Laurel、Maryland、美国、20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入视力正常的人的标准：
- 受试者说英语；
- 受试者必须是成年人（至少 18 岁）；
- 受试者具有参与研究的认知和沟通能力（即遵循口头指示、进行测试并提供反馈）；
- 受试者愿意连续 3-5 天每天进行最多 4-6 小时的心理物理学测试；
- 受试者的视力为 20/40 或更好（矫正）；
- 受试者能够理解参与者的信息材料并给予书面知情同意。
- 受试者能够独立行走
包含 Argus II 用户的标准：
该研究的纳入标准如下：
- 受试者年满 25 岁；
- 受试者已被植入 Argus II 系统；
- 对象的眼睛已经从手术中痊愈，外科医生已经允许对象进行编程；
- 受试者具有参与研究的认知和沟通能力（即遵循口头指示、进行测试并提供反馈）；
- 受试者愿意连续 3-5 天每天进行最多 4-6 小时的心理物理学测试；
- 受试者能够理解患者信息材料并给予书面知情同意；
- 对象能够独立行走。
所有受试者的排除标准如下：
- 受试者不愿意或不能在一周的时间内前往测试机构进行至少 3 天的测试；
- 受试者不会说英语；
- 受试者有语言或听力障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用模拟的视觉假体对正常视力参与者进行评估
所有通常有视力的参与者将被分配到该研究的这一部门。
该研究小组将使用虚拟现实耳机（Oculus GO）执行所有实验，以模拟视网膜假体系统的有限视力。
该研究组将包括所有干预措施，包括匹配和超过Argus II系统的视觉性能的干预措施。
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该干预使用导航辅助工具，其输出感官方式配置如下：
该干预使用导航辅助工具，其输出感官方式配置如下：
该干预使用导航辅助工具，其输出感官方式配置如下：
该干预使用导航辅助工具，其输出感官方式配置如下：
该干预使用导航辅助工具，其输出感官方式配置如下：
此干预措施的相对距离与两个障碍测试的相对距离，用户的视力输出配置如下：
此干预措施的相对距离与两个障碍测试的相对距离，用户的视力输出配置如下：
此干预措施的相对距离与两个障碍测试的相对距离，用户的视力输出配置如下：
此干预措施的相对距离与两个障碍测试的相对距离，用户的视力输出配置如下：
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实验性的：使用Argus II视网膜假体对盲人参与者的评估
所有已植入Argus II视网膜假体系统的盲人参与者都将分配给该研究的这一部门。
该研究组将仅限于执行干预措施的一部分，包括仅超过Argus II系统视觉性能的干预措施。
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该干预使用导航辅助工具，其输出感官方式配置如下：
该干预使用导航辅助工具，其输出感官方式配置如下：
该干预使用导航辅助工具，其输出感官方式配置如下：
该干预使用导航辅助工具，其输出感官方式配置如下：
此干预措施的相对距离与两个障碍测试的相对距离，用户的视力输出配置如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成导航任务的时间持续时间，该任务由平均行程持续时间在以米为标准路径范围内的几秒钟内评估
大体时间：在第1天或第2天，每个导航任务最多7分钟
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将要求参与者完成大约6米长的障碍场的导航任务，并导航到约20-30米的目标目的地。
完成每个导航任务的归一化持续时间将以秒为单位进行测量。
为了说明不同试验的路径距离的可变性，测得的时间将通过与每个试验的配置相关的参考（名义）路径距离进行标准化。
每个干预措施将计算所有试验中的平均正常时间。
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在第1天或第2天，每个导航任务最多7分钟
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距离行驶以完成通航任务，该任务由以米为标准路径范围的平均距离评估
大体时间：在第1天或第2天，每个导航任务最多7分钟
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将要求参与者完成大约6米长的障碍场的导航任务，并导航到约20-30米的目标目的地。
将测量已遍历以完成每个导航任务的归一化距离。
为了说明不同试验的路径距离的可变性，测得的距离将通过参考（名义）路径距离进行标准化，该距离与每个试验的配置相关的仪表。
每个干预措施将计算所有试验中的平均归一距离。
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在第1天或第2天，每个导航任务最多7分钟
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完成导航任务时避免障碍物
大体时间：在第1天或第2天，每个导航任务最多7分钟
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将要求参与者完成大约6米长的障碍场的导航任务，并导航到约20-30米的目标目的地。
将测量完成每个导航任务时遇到的障碍物的联系数。
为了说明不同试验的路径距离的可变性，将通过参考（标称）路径距离进行归一化的触点数，该路径距离与每个试验的配置相关的仪表。
每种干预措施将计算所有试验中所有试验障碍的平均归一量接触数。
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在第1天或第2天，每个导航任务最多7分钟
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成功完成导航任务的成功，该任务的平均比例是参与者成功到达预期目的地的试验百分比
大体时间：在第1天或第2天，每个导航任务最多7分钟
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将要求参与者导航到约20-30米外的目标目的地。
我们将衡量成功率作为每个参与者成功达到预期目的地的平均试验数，除以该参与者对每个干预的试验总数。
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在第1天或第2天，每个导航任务最多7分钟
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根据正确响应百分比评估的相对距离判断的准确性
大体时间：每次歧视任务最多60秒，在第1天或第2天
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将向参与者提供两个物理对象，并要求确定哪个对象在沿对象之间以面向中心线为导向的受控距离后靠近一个物体。
我们将衡量准确性作为正确响应的百分比（正确响应总数除以试验总数100的总数）。
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每次歧视任务最多60秒，在第1天或第2天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Seth Billings, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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