Mappatura della localizzazione ambientale e guida per gli utenti di protesi visive (SLAM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Modalità del sistema di navigazione: Argus Vision
- Dispositivo: Modalità sistema di navigazione: visione di profondità
- Dispositivo: Modalità del sistema di navigazione: visione di profondità con haptico / audio
- Dispositivo: Modalità sistema di navigazione: haptico / audio
- Dispositivo: Modalità del sistema di navigazione: visione di profondità del campo ad alta visione
- Dispositivo: Modalità di visione di prova della distanza: campo a bassa risoluzione / bassa visione
- Dispositivo: Modalità di visione di prova della distanza: campo a bassa risoluzione / alta visione
- Dispositivo: Modalità di visione di prova della distanza: campo di controllo ad alta risoluzione / bassa visione
- Dispositivo: Modalità di visione di prova della distanza: campo ad alta risoluzione / alta visione
Descrizione dettagliata
Circa 1,3 milioni di americani di età pari o superiore a 40 anni sono legalmente ciechi, la maggior parte a causa di malattie che insorgono più tardi nella vita, come il glaucoma e la degenerazione maculare senile. Second Sight Medical Products (SSMP) ha sviluppato il primo impianto retinico approvato dalla FDA al mondo, Argus II, destinato a ripristinare una visione funzionale per le persone affette da retinite pigmentosa (RP). In questa era di dispositivi intelligenti, la tecnologia di navigazione generica, come le app di mappatura GPS per smartphone, può fornire indicazioni per guidare un utente non vedente dal punto A al punto B. Tuttavia, questi ausili alla navigazione fanno ben poco per consentire agli utenti non vedenti di formare un egocentrico comprensione dell'ambiente circostante, non sono adatti alla navigazione all'interno e non fanno nulla per aiutare a evitare gli ostacoli alla mobilità. L'Argus II, d'altra parte, fornisce agli utenti non vedenti una rappresentazione visiva limitata dell'ambiente circostante che migliora la capacità degli utenti di orientarsi e superare gli ostacoli, ma manca di funzionalità per la navigazione di alto livello e l'interpretazione semantica dell'ambiente circostante. Lo studio proposto mira ad affrontare queste limitazioni dell'Argus II attraverso una sinergia di tecnologie di localizzazione e mappatura simultanee all'avanguardia (SLAM) e di riconoscimento degli oggetti.
Questo studio è guidato dall'ipotesi che la navigazione per gli utenti di protesi retiniche possa essere notevolmente migliorata incorporando la tecnologia SLAM e di riconoscimento degli oggetti che trasmette informazioni ambientali tramite una protesi retinica e feedback uditivo. SLAM consente al sistema di protesi visiva di costruire una mappa dell'ambiente dell'utente e di localizzare l'utente all'interno di tale mappa. Il sistema fornisce quindi la posizione dell'oggetto e segnali di navigazione tramite modalità sensoriali appropriate che consentono all'utente di formare mentalmente una mappa egocentrica dell'ambiente. Gli investigatori svilupperanno e testeranno un sistema di protesi visiva che 1) costruisce una mappa di ambienti sconosciuti e localizza l'utente utilizzando la tecnologia SLAM 2) identifica automaticamente oggetti e punti di riferimento rilevanti per la navigazione utilizzando il riconoscimento degli oggetti e 3) fornisce un feedback sensoriale per la navigazione, l'evitamento degli ostacoli, e identificazione di oggetto/punto di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
-
Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri per l'inclusione di persone normalmente vedenti:
- Il soggetto parla inglese;
- I soggetti devono essere maggiorenni (almeno 18 anni);
- Il soggetto ha la capacità cognitiva e comunicativa per partecipare allo studio (ad esempio, seguire indicazioni vocali, eseguire test e fornire feedback);
- Il soggetto è disposto a condurre test psicofisici fino a 4-6 ore al giorno di test per 3-5 giorni consecutivi;
- Il soggetto ha un'acuità visiva di 20/40 o superiore (corretta);
- Il soggetto è in grado di comprendere i materiali informativi dei partecipanti e di fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto è in grado di camminare senza assistenza
Criteri per l'inclusione degli utenti di Argus II:
I criteri di inclusione per lo studio sono i seguenti:
- Il soggetto ha almeno 25 anni di età;
- Al soggetto è stato impiantato il sistema Argus II;
- L'occhio del soggetto è guarito dall'operazione e il chirurgo ha autorizzato il soggetto per la programmazione;
- Il soggetto ha la capacità cognitiva e comunicativa per partecipare allo studio (ad esempio, seguire indicazioni vocali, eseguire test e fornire feedback);
- Il soggetto è disposto a condurre test psicofisici fino a 4-6 ore al giorno di test per 3-5 giorni consecutivi;
- Il soggetto è in grado di comprendere i materiali informativi del paziente e di fornire il consenso informato scritto;
- Il soggetto è in grado di camminare senza assistenza.
I criteri di esclusione per tutti i soggetti sono i seguenti:
- Il soggetto non è disposto o non è in grado di recarsi presso la struttura di test per almeno 3 giorni di test entro un periodo di tempo di una settimana;
- Il soggetto non parla inglese;
- Il soggetto ha problemi di linguaggio o di udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione di partecipanti normalmente avvistati utilizzando una protesi visiva simulata
Tutti i partecipanti normalmente avvistati saranno assegnati a questo braccio dello studio.
Questo gruppo di studio eseguirà tutti gli esperimenti utilizzando un auricolare in realtà virtuale (Oculus Go) per simulare la visione limitata di un sistema di protesi retinica.
Questo gruppo di studio includerà tutti gli interventi, compresi quelli che corrispondono e superano le prestazioni visive del sistema Argus II.
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Questo intervento utilizza l'aiuto di navigazione con le modalità sensoriali di output configurate come segue:
Questo intervento utilizza l'aiuto di navigazione con le modalità sensoriali di output configurate come segue:
Questo intervento utilizza l'aiuto di navigazione con le modalità sensoriali di output configurate come segue:
Questo intervento utilizza l'aiuto di navigazione con le modalità sensoriali di output configurate come segue:
Questo intervento utilizza l'aiuto di navigazione con le modalità sensoriali di output configurate come segue:
Questo intervento esegue la distanza relativa al test di due ostacoli con l'output della visione dell'utente configurato come segue:
Questo intervento esegue la distanza relativa al test di due ostacoli con l'output della visione dell'utente configurato come segue:
Questo intervento esegue la distanza relativa al test di due ostacoli con l'output della visione dell'utente configurato come segue:
Questo intervento esegue la distanza relativa al test di due ostacoli con l'output della visione dell'utente configurato come segue:
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Sperimentale: Valutazione dei partecipanti alla cieca che utilizzano la protesi retinica Argus II
Tutti i partecipanti alla cieca che sono stati impiantati con il sistema di protesi retinici Argus II saranno assegnati a questo braccio dello studio.
Questo gruppo di studio sarà limitato all'esecuzione di un sottoinsieme degli interventi, tra cui solo quelli che non superano le prestazioni visive del sistema Argus II.
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Questo intervento utilizza l'aiuto di navigazione con le modalità sensoriali di output configurate come segue:
Questo intervento utilizza l'aiuto di navigazione con le modalità sensoriali di output configurate come segue:
Questo intervento utilizza l'aiuto di navigazione con le modalità sensoriali di output configurate come segue:
Questo intervento utilizza l'aiuto di navigazione con le modalità sensoriali di output configurate come segue:
Questo intervento esegue la distanza relativa al test di due ostacoli con l'output della visione dell'utente configurato come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del tempo per completare le attività di navigazione come valutato dalla durata media del viaggio in secondi normalizzati dalla distanza del percorso nominale nei metri
Lasso di tempo: Fino a 7 minuti per ogni attività di navigazione, il giorno 1 o il giorno 2
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare le attività di navigazione di attraversare un campo di ostacolo di circa 6 metri di lunghezza e di navigare verso una destinazione target situata a circa 20-30 metri di distanza.
La durata normalizzata del tempo per completare ciascuna attività di navigazione verrà misurata in pochi secondi.
Per tenere conto della variabilità nelle distanze del percorso di diverse prove, il tempo misurato sarà normalizzato da una distanza di percorso di riferimento (nominale) nei metri associati alla configurazione di ciascuna prova.
Il tempo medio normalizzato in tutte le prove verrà calcolata per ogni intervento.
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Fino a 7 minuti per ogni attività di navigazione, il giorno 1 o il giorno 2
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Distanza attraversata a compiti di navigazione completi come valutato dalla distanza media percorsa in metri normalizzati dalla distanza del percorso nominale in metri
Lasso di tempo: Fino a 7 minuti per ogni attività di navigazione, il giorno 1 o il giorno 2
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare le attività di navigazione di attraversare un campo di ostacolo di circa 6 metri di lunghezza e di navigare verso una destinazione target situata a circa 20-30 metri di distanza.
Verrà misurata la distanza normalizzata attraversata per completare ciascuna attività di navigazione.
Per tenere conto della variabilità nelle distanze del percorso di diverse prove, la distanza misurata sarà normalizzata da una distanza di percorso di riferimento (nominale) nei metri associati alla configurazione di ciascuna prova.
La distanza media normalizzata in tutte le prove verrà calcolata per ogni intervento.
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Fino a 7 minuti per ogni attività di navigazione, il giorno 1 o il giorno 2
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Evitamento degli ostacoli durante il completamento delle attività di navigazione come valutato dal numero medio di contatti con ostacoli normalizzati dalla distanza del percorso nominale in metri
Lasso di tempo: Fino a 7 minuti per ogni attività di navigazione, il giorno 1 o il giorno 2
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le attività di navigazione di attraversare un campo di ostacolo di circa 6 metri di lunghezza e di navigare verso una destinazione target situata a circa 20-30 metri di distanza.
Verrà misurato il numero di contatti con ostacoli riscontrati durante il completamento di ciascuna attività di navigazione.
Per tenere conto della variabilità nelle distanze del percorso di diverse prove, il numero di contatti sarà normalizzato da una distanza di percorso di riferimento (nominale) nei metri associati alla configurazione di ciascuna prova.
Il numero medio normalizzato di contatti con ostacoli in tutte le prove verrà calcolata per ogni intervento.
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Fino a 7 minuti per ogni attività di navigazione, il giorno 1 o il giorno 2
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Successo nel completamento delle attività di navigazione come valutato dalla percentuale media di prove in cui i partecipanti hanno raggiunto con successo la destinazione prevista
Lasso di tempo: Fino a 7 minuti per ogni attività di navigazione, il giorno 1 o il giorno 2
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Ai partecipanti verrà chiesto di navigare verso una destinazione target situata a circa 20-30 metri di distanza.
Misurare il tasso di successo come il numero medio di prove per le quali ciascun partecipante ha raggiunto con successo la destinazione prevista divisa per il numero totale di prove eseguite da quel partecipante per ciascun intervento.
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Fino a 7 minuti per ogni attività di navigazione, il giorno 1 o il giorno 2
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Accuratezza delle sentenze a distanza relativa valutata dalla percentuale di risposte corrette
Lasso di tempo: Fino a 60 secondi per ogni attività di discriminazione, il giorno 1 o il giorno 2
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Ai partecipanti verranno presentati due oggetti fisici e gli è stato chiesto di identificare quale degli oggetti è quello più vicino dopo aver camminato una distanza controllata lungo una linea centrale orientata tra gli oggetti.
Misurare l'accuratezza come percentuale di risposte corrette (il numero totale di risposte corrette divise per il numero totale di prove volte 100).
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Fino a 60 secondi per ogni attività di discriminazione, il giorno 1 o il giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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