Miljølokaliseringskartlegging og veiledning for synsprotesebrukere (SLAM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Navigasjonssystemmodus: Argus Vision
- Enhet: Navigasjonssystemmodus: Dybdevisjon
- Enhet: Navigasjonssystemmodus: Dybdesyn med haptisk / lyd
- Enhet: Navigasjonssystemmodus: haptisk / lyd
- Enhet: Navigasjonssystemmodus: Høy dybdesyn av visningen
- Enhet: Distance Test Vision Mode: Lav oppløsning / lavt visningsfelt
- Enhet: Distance Test Vision Mode: Lavoppløsning / Høy visningsfelt
- Enhet: Distance Test Vision Mode: High Resolution / Low Field-of-View
- Enhet: Distance Test Vision Mode: High Resolution / High Field-of-View
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1,3 millioner amerikanere i alderen 40 år og eldre er juridisk blinde, de fleste på grunn av sykdommer som debuterer senere i livet, som glaukom og aldersrelatert makuladegenerasjon. Second Sight Medical Products (SSMP) har utviklet verdens første FDA-godkjente retinalimplantat, Argus II, beregnet på å gjenopprette noe funksjonelt syn for personer som lider av retinitis pigmentosa (RP). I denne epoken med smartenheter kan generisk navigasjonsteknologi, som GPS-kartapper for smarttelefoner, gi veibeskrivelser for å hjelpe en blind bruker fra punkt A til punkt B. Disse navigasjonshjelpemidlene gjør imidlertid lite for å gjøre blinde brukere i stand til å danne en egosentrisk forståelse av omgivelsene, er ikke egnet for navigering innendørs, og gjør ingenting for å hjelpe til med å unngå hindringer for mobilitet. Argus II, derimot, gir blinde brukere en begrenset visuell representasjon av omgivelsene som forbedrer brukernes evne til å orientere seg og krysse hindringer, men mangler funksjoner for navigasjon på høyt nivå og semantisk tolkning av omgivelsene. Den foreslåtte studien tar sikte på å adressere disse begrensningene til Argus II gjennom en synergi av avanserte teknologier for simultan lokalisering og kartlegging (SLAM) og objektgjenkjenning.
Denne studien er drevet av hypotesen om at navigasjon for brukere av netthinneproteser kan forbedres betraktelig ved å inkorporere SLAM og objektgjenkjenningsteknologi som formidler miljøinformasjon via en netthinneprotese og auditiv tilbakemelding. SLAM gjør det mulig for det visuelle protesesystemet å konstruere et kart over brukerens miljø og lokalisere brukeren innenfor dette kartet. Systemet gir deretter objektplassering og navigasjonssignaler via passende sensoriske modaliteter som gjør det mulig for brukeren å mentalt danne et egosentrisk kart over miljøet. Etterforskerne skal utvikle og teste et visuelt protesesystem som 1) konstruerer et kart over ukjente miljøer og lokaliserer brukeren ved hjelp av SLAM-teknologi 2) identifiserer automatisk navigasjonsrelevante objekter og landemerker ved hjelp av objektgjenkjenning og 3) gir sensorisk tilbakemelding for navigasjon, unngåelse av hindringer, og gjenstands-/landemerkeidentifikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
-
Laurel, Maryland, Forente stater, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av normalt seende personer:
- Emnet snakker engelsk;
- Forsøkspersonene må være en voksen (minst 18 år);
- Subjektet har kognitiv og kommunikasjonsevne til å delta i studien (dvs. følge muntlige instruksjoner, utføre tester og gi tilbakemelding);
- Forsøkspersonen er villig til å gjennomføre psykofysikktesting opptil 4-6 timer pr. dag med testing i 3-5 påfølgende dager;
- Personen har en synsskarphet på 20/40 eller bedre (korrigert);
- Emnet er i stand til å forstå deltakerinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen kan gå uten hjelp
Kriterier for inkludering av Argus II-brukere:
Inklusjonskriteriene for studien er følgende:
- Forsøkspersonen er minst 25 år gammel;
- Personen har blitt implantert med Argus II-systemet;
- Forsøkspersonens øye har helbredet etter operasjonen og kirurgen har tømt emnet for programmering;
- Subjektet har kognitiv og kommunikasjonsevne til å delta i studien (dvs. følge muntlige instruksjoner, utføre tester og gi tilbakemelding);
- Forsøkspersonen er villig til å gjennomføre psykofysikktesting opptil 4-6 timer pr. dag med testing i 3-5 påfølgende dager;
- Emnet er i stand til å forstå pasientinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke;
- Forsøkspersonen kan gå uten hjelp.
Ekskluderingskriterier for alle fag er følgende:
- Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å reise til testanlegget i minst 3 dager med testing innen en ukes tidsramme;
- Emnet snakker ikke engelsk;
- Personen har språk- eller hørselshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av normalt sett deltakere ved bruk av en simulert visuell protese
Alle normalt synlige deltakere vil bli tildelt denne armen av studien.
Denne studiegruppen vil utføre alle eksperimenter ved bruk av et virtual reality -headset (Oculus GO) for å simulere den begrensede visjonen om et retinal protesesystem.
Denne studiegruppen vil omfatte alle intervensjoner, inkludert de som både samsvarer med og overskrider den visuelle ytelsen til Argus II -systemet.
|
Denne intervensjonen bruker navigasjonshjelpen med output sensoriske modaliteter konfigurert som følger:
Denne intervensjonen bruker navigasjonshjelpen med output sensoriske modaliteter konfigurert som følger:
Denne intervensjonen bruker navigasjonshjelpen med output sensoriske modaliteter konfigurert som følger:
Denne intervensjonen bruker navigasjonshjelpen med output sensoriske modaliteter konfigurert som følger:
Denne intervensjonen bruker navigasjonshjelpen med output sensoriske modaliteter konfigurert som følger:
Denne intervensjonen utfører den relative avstanden til to hindringstest med brukerens synsutgang konfigurert som følger:
Denne intervensjonen utfører den relative avstanden til to hindringstest med brukerens synsutgang konfigurert som følger:
Denne intervensjonen utfører den relative avstanden til to hindringstest med brukerens synsutgang konfigurert som følger:
Denne intervensjonen utfører den relative avstanden til to hindringstest med brukerens synsutgang konfigurert som følger:
|
|
Eksperimentell: Evaluering av blinde deltakere ved bruk av Argus II retinal protese
Alle blinde deltakere som har blitt implantert med Argus II retinal protesesystem, vil bli tildelt denne armen av studien.
Denne studiegruppen vil være begrenset til å utføre en delmengde av intervensjonene, inkludert bare de som ikke overskrider den visuelle ytelsen til Argus II -systemet.
|
Denne intervensjonen bruker navigasjonshjelpen med output sensoriske modaliteter konfigurert som følger:
Denne intervensjonen bruker navigasjonshjelpen med output sensoriske modaliteter konfigurert som følger:
Denne intervensjonen bruker navigasjonshjelpen med output sensoriske modaliteter konfigurert som følger:
Denne intervensjonen bruker navigasjonshjelpen med output sensoriske modaliteter konfigurert som følger:
Denne intervensjonen utfører den relative avstanden til to hindringstest med brukerens synsutgang konfigurert som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidens varighet for å fullføre navigasjonsoppgaver som vurdert av gjennomsnittlig reisetid i sekunder normalisert av den nominelle baneavstanden i meter
Tidsramme: Opptil 7 minutter for hver navigasjonsoppgave, på dag 1 eller dag 2
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre navigasjonsoppgavene for å krysse et hinderfelt omtrent 6 meter i lengde og navigere til et måldestinasjon som ligger omtrent 20 - 30 meter unna.
Den normaliserte varigheten av tid for å fullføre hver navigasjonsoppgave vil bli målt i sekunder.
For å redegjøre for variabilitet i baneavstandene til forskjellige studier, vil den målte tiden bli normalisert ved en referanse (nominell) baneavstand i meter tilknyttet konfigurasjonen av hver prøve.
Gjennomsnittlig normalisert tid på tvers av alle forsøk vil bli beregnet for hvert inngrep.
|
Opptil 7 minutter for hver navigasjonsoppgave, på dag 1 eller dag 2
|
|
Avstand krysset for å fullføre navigasjonsoppgaver som vurdert av den gjennomsnittlige avstanden som ble reist i meter normalisert av den nominelle baneavstanden i meter
Tidsramme: Opptil 7 minutter for hver navigasjonsoppgave, på dag 1 eller dag 2
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre navigasjonsoppgavene for å krysse et hinderfelt omtrent 6 meter i lengde og navigere til et måldestinasjon som ligger omtrent 20 - 30 meter unna.
Den normaliserte avstanden som krysses for å fullføre hver navigasjonsoppgave vil bli målt.
For å redegjøre for variabilitet i baneavstandene til forskjellige studier, vil den målte avstanden bli normalisert ved en referanse (nominell) baneavstand i meter assosiert med konfigurasjonen av hver prøve.
Den gjennomsnittlige normaliserte avstanden over alle forsøk vil bli beregnet for hvert inngrep.
|
Opptil 7 minutter for hver navigasjonsoppgave, på dag 1 eller dag 2
|
|
Hindrings unngåelse mens du fullfører navigasjonsoppgaver som vurdert av gjennomsnittlig antall kontakter med hindringer normalisert av den nominelle baneavstanden i meter
Tidsramme: Opptil 7 minutter for hver navigasjonsoppgave, på dag 1 eller dag 2
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre navigasjonsoppgavene for å krysse et hinderfelt omtrent 6 meter i lengde og navigere til et måldestinasjon som ligger omtrent 20 - 30 meter unna.
Antall kontakter med hindringer som oppstår mens du fullfører hver navigasjonsoppgave, vil bli målt.
For å redegjøre for variabilitet i baneavstandene til forskjellige studier, vil antall kontakter bli normalisert ved en referanse (nominell) baneavstand i meter tilknyttet konfigurasjonen av hver prøve.
Det gjennomsnittlige normaliserte antall kontakter med hindringer i alle forsøk vil bli beregnet for hvert inngrep.
|
Opptil 7 minutter for hver navigasjonsoppgave, på dag 1 eller dag 2
|
|
Suksess med å fullføre navigasjonsoppgaver som vurdert av gjennomsnittlig prosentandel av forsøk der deltakerne med hell nådde den tiltenkte destinasjonen
Tidsramme: Opptil 7 minutter for hver navigasjonsoppgave, på dag 1 eller dag 2
|
Deltakerne vil bli bedt om å navigere til et målmål som ligger omtrent 20 - 30 meter unna.
Vi vil måle suksessrate som gjennomsnittlig antall forsøk som hver deltakere vellykket nådde den tiltenkte destinasjonen delt på det totale antallet forsøk utført av den deltakeren for hvert inngrep.
|
Opptil 7 minutter for hver navigasjonsoppgave, på dag 1 eller dag 2
|
|
Nøyaktighet av relative avstandsdommer som vurdert av prosentandelen av riktige svar
Tidsramme: Opptil 60 sekunder for hver diskrimineringsoppgave, på dag 1 eller dag 2
|
Deltakerne vil bli presentert for to fysiske objekter og bedt om å identifisere hvilke av objektene som er nærmere etter å ha gått en kontrollert avstand nedover en midtlinje orientert mellom objektene.
Vi vil måle nøyaktighet som prosentandelen av riktige svar (det totale antallet riktige svar delt på det totale antallet forsøk ganger 100).
|
Opptil 60 sekunder for hver diskrimineringsoppgave, på dag 1 eller dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .