Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af miljølokalisering og vejledning for synsprotesebrugere (SLAM)

18. februar 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse er drevet af hypotesen om, at navigation for brugere af nethindeproteser kan forbedres væsentligt ved at inkorporere Spatial Localization and Mapping (SLAM) og objektgenkendelsesteknologi, der formidler miljøinformation via en nethindeprotese og auditiv feedback. Efterforskerne vil undersøge, hvor effektivt SLAM-teknologien gør det muligt for det visuelle protesesystem at konstruere et kort over brugerens miljø og lokalisere brugeren på dette kort. Teknologien vil blive testet både med normalt seende personer, der bærer et virtual reality-headset, og med brugere af nethindeprotese (Argus II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 1,3 millioner amerikanere i alderen 40 og ældre er juridisk blinde, et flertal på grund af sygdomme, der opstår senere i livet, såsom glaukom og aldersrelateret makuladegeneration. Second Sight Medical Products (SSMP) har udviklet verdens første FDA-godkendte nethindeimplantat, Argus II, beregnet til at genoprette noget funktionelt syn for mennesker, der lider af retinitis pigmentosa (RP). I denne æra med smartenheder kan generisk navigationsteknologi, såsom GPS-kortlægningsapps til smartphones, give anvisninger til at hjælpe en blind bruger fra punkt A til punkt B. Disse navigationshjælpemidler gør dog ikke meget for at gøre blinde brugere i stand til at danne en egocentrisk forståelse for omgivelserne, er ikke egnet til at navigere indendørs og gør intet for at hjælpe med at undgå forhindringer for mobilitet. Argus II giver på den anden side blinde brugere en begrænset visuel repræsentation af deres omgivelser, der forbedrer brugernes evne til at orientere sig og krydse forhindringer, men mangler funktioner til navigation på højt niveau og semantisk fortolkning af omgivelserne. Den foreslåede undersøgelse har til formål at adressere disse begrænsninger af Argus II gennem en synergi af avanceret simultan lokalisering og kortlægning (SLAM) og objektgenkendelsesteknologier.

Denne undersøgelse er drevet af hypotesen om, at navigation for brugere af nethindeproteser kan forbedres væsentligt ved at inkorporere SLAM og objektgenkendelsesteknologi, der formidler miljøinformation via en nethindeprotese og auditiv feedback. SLAM gør det muligt for det visuelle protesesystem at konstruere et kort over brugerens miljø og lokalisere brugeren på dette kort. Systemet giver derefter objektplacering og navigationssignaler via passende sensoriske modaliteter, der gør det muligt for brugeren mentalt at danne et egocentrisk kort over omgivelserne. Efterforskerne vil udvikle og teste et visuelt protesesystem, som 1) konstruerer et kort over ukendte miljøer og lokaliserer brugeren ved hjælp af SLAM-teknologi 2) automatisk identificerer navigationsrelevante objekter og vartegn ved hjælp af objektgenkendelse og 3) giver sensorisk feedback til navigation, undgåelse af forhindringer, og identifikation af objekt/vartegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20723
        • Johns Hopkins Applied Physics Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af normalt seende personer:

  • Emnet taler engelsk;
  • Forsøgspersoner skal være en voksen (mindst 18 år);
  • Forsøgspersonen har den kognitive og kommunikationsevne til at deltage i undersøgelsen (dvs. følge talte anvisninger, udføre tests og give feedback);
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre psykofysiske tests i op til 4-6 timer pr. dag i 3-5 på hinanden følgende dage;
  • Personen har en synsstyrke på 20/40 eller bedre (korrigeret);
  • Emnet er i stand til at forstå deltagerinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at gå uden hjælp

Kriterier for inklusion af Argus II-brugere:

Inklusionskriterierne for undersøgelsen er følgende:

  • Forsøgspersonen er mindst 25 år gammel;
  • Individet er blevet implanteret med Argus II-systemet;
  • Forsøgspersonens øje er helet efter operationen, og kirurgen har ryddet emnet til programmering;
  • Forsøgspersonen har den kognitive og kommunikationsevne til at deltage i undersøgelsen (dvs. følge talte anvisninger, udføre tests og give feedback);
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre psykofysiske tests i op til 4-6 timer pr. dag i 3-5 på hinanden følgende dage;
  • Emnet er i stand til at forstå patientinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke;
  • Forsøgspersonen er i stand til at gå uden hjælp.

Eksklusionskriterier for alle fag er følgende:

  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at rejse til testfaciliteten i mindst 3 dages test inden for en tidsramme på en uge;
  • Emnet taler ikke engelsk;
  • Personen har sprog- eller hørenedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af normalt synlige deltagere ved hjælp af en simuleret visuel protese
Alle normalt synede deltagere vil blive tildelt denne arm af undersøgelsen. Denne studiegruppe udfører alle eksperimenter ved hjælp af et virtual reality -headset (Oculus Go) for at simulere den begrænsede vision af et nethindeprotesesystem. Denne studiegruppe vil omfatte alle interventioner, inklusive dem, der både matcher og overskrider den visuelle ydelse af Argus II -systemet.
Enhed: Navigationssystemtilstand: Argus Vision

Denne intervention bruger navigationshjælpen med de output -sensoriske modaliteter, der er konfigureret som følger:

  • Vision: Argus -tilstand
  • Haptics: Ingen
  • Audio: Ingen, da denne tilstand kun giver Standard Argus -visionen, det svarer til at bruge Base Argus II -systemet uden navigationshjælp.
Enhed: Navigationssystemtilstand: Dybdesyn

Denne intervention bruger navigationshjælpen med de output -sensoriske modaliteter, der er konfigureret som følger:

  • Vision: Dybdetilstand (ved Argus II-opløsning og synsfelt)
  • Haptics: Ingen
  • Audio: Ingen
Enhed: Navigationssystemtilstand: Dybdesyn med haptisk / lyd

Denne intervention bruger navigationshjælpen med de output -sensoriske modaliteter, der er konfigureret som følger:

  • Vision: Dybdetilstand (ved Argus II-opløsning og synsfelt)
  • Haptics: Ja
  • Audio: Ja
Enhed: Navigationssystemtilstand: Haptisk / lyd

Denne intervention bruger navigationshjælpen med de output -sensoriske modaliteter, der er konfigureret som følger:

  • Vision: Ingen
  • Haptics: Ja
  • Audio: Ja, da denne tilstand ikke giver nogen visuel feedback, det svarer til at bruge navigationshjælp helt blind uden en visuel protese.
Enhed: Navigationssystemtilstand: Højt synsfeltdybdesyn

Denne intervention bruger navigationshjælpen med de output -sensoriske modaliteter, der er konfigureret som følger:

  • Vision: Høj synsfeltdybde (ved det dobbelte af Argus II-opløsningen og synsfeltet langs hver dimension)
  • Haptics: Ingen
  • Audio: Ingen
Enhed: Afstand Test Vision Mode: Lav opløsning / lavt synsfelt

Denne intervention udfører den relative afstand til to forhindringer, der testes med brugerens visionudgang, der er konfigureret som følger:

  • Opløsning: Lav
  • Visningsfelt: Lav
Enhed: Afstand Test Vision Mode: Lav opløsning / Høj synsfelt

Denne intervention udfører den relative afstand til to forhindringer, der testes med brugerens visionudgang, der er konfigureret som følger:

  • Opløsning: Lav
  • Visningsfelt: Høj
Enhed: Afstand Test Vision Mode: Høj opløsning / lavt synsfelt

Denne intervention udfører den relative afstand til to forhindringer, der testes med brugerens visionudgang, der er konfigureret som følger:

  • Opløsning: Høj
  • Visningsfelt: Lav
Enhed: Afstand Test Vision Mode: Høj opløsning / høj synsfelt

Denne intervention udfører den relative afstand til to forhindringer, der testes med brugerens visionudgang, der er konfigureret som følger:

  • Opløsning: Høj
  • Visningsfelt: Høj
Eksperimentel: Evaluering af blinde deltagere ved hjælp af Argus II -nethindeprotese
Alle blinde deltagere, der er blevet implanteret med Argus II -nethindeprotese -systemet, tildeles denne arm af undersøgelsen. Denne studiegruppe vil være begrænset til at udføre en undergruppe af interventioner, herunder kun dem, der ikke overstiger den visuelle ydelse af Argus II -systemet.
Enhed: Navigationssystemtilstand: Argus Vision

Denne intervention bruger navigationshjælpen med de output -sensoriske modaliteter, der er konfigureret som følger:

  • Vision: Argus -tilstand
  • Haptics: Ingen
  • Audio: Ingen, da denne tilstand kun giver Standard Argus -visionen, det svarer til at bruge Base Argus II -systemet uden navigationshjælp.
Enhed: Navigationssystemtilstand: Dybdesyn

Denne intervention bruger navigationshjælpen med de output -sensoriske modaliteter, der er konfigureret som følger:

  • Vision: Dybdetilstand (ved Argus II-opløsning og synsfelt)
  • Haptics: Ingen
  • Audio: Ingen
Enhed: Navigationssystemtilstand: Dybdesyn med haptisk / lyd

Denne intervention bruger navigationshjælpen med de output -sensoriske modaliteter, der er konfigureret som følger:

  • Vision: Dybdetilstand (ved Argus II-opløsning og synsfelt)
  • Haptics: Ja
  • Audio: Ja
Enhed: Navigationssystemtilstand: Haptisk / lyd

Denne intervention bruger navigationshjælpen med de output -sensoriske modaliteter, der er konfigureret som følger:

  • Vision: Ingen
  • Haptics: Ja
  • Audio: Ja, da denne tilstand ikke giver nogen visuel feedback, det svarer til at bruge navigationshjælp helt blind uden en visuel protese.
Enhed: Afstand Test Vision Mode: Lav opløsning / lavt synsfelt

Denne intervention udfører den relative afstand til to forhindringer, der testes med brugerens visionudgang, der er konfigureret som følger:

  • Opløsning: Lav
  • Visningsfelt: Lav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidens varighed for at gennemføre navigationsopgaver som vurderet ved den gennemsnitlige varighed af rejsen på få sekunder normaliseret med den nominelle stiafstand i meter
Tidsramme: Op til 7 minutter for hver navigationsopgave, på dag 1 eller dag 2
Deltagerne bliver bedt om at udføre navigationsopgaverne ved at krydse et hindringsfelt ca. 6 meter i længde og navigere til en måldestination, der er placeret ca. 20 - 30 meter væk. Den normaliserede tidsvarighed for at gennemføre hver navigationsopgave måles på få sekunder. For at redegøre for variabilitet i stienafstandene i forskellige forsøg, vil den målte tid normaliseres med en reference (nominel) stiafstand i meter forbundet med konfigurationen af ​​hvert forsøg. Den gennemsnitlige normaliserede tid på tværs af alle forsøg beregnes for hver intervention.
Op til 7 minutter for hver navigationsopgave, på dag 1 eller dag 2
Afstand krydsede til komplette navigationsopgaver, som vurderet af den gennemsnitlige afstand, der er kørt i meter, normaliseret af den nominelle stiafstand i meter
Tidsramme: Op til 7 minutter for hver navigationsopgave, på dag 1 eller dag 2
Deltagerne bliver bedt om at udføre navigationsopgaverne ved at krydse et hindringsfelt ca. 6 meter i længde og navigere til en måldestination, der er placeret ca. 20 - 30 meter væk. Den normaliserede afstand, der er kørt for at gennemføre hver navigationsopgave, måles. For at redegøre for variabilitet i stienafstandene i forskellige forsøg, vil den målte afstand blive normaliseret med en reference (nominel) stiafstand i meter forbundet med konfigurationen af ​​hvert forsøg. Den gennemsnitlige normaliserede afstand på tværs af alle forsøg beregnes for hver intervention.
Op til 7 minutter for hver navigationsopgave, på dag 1 eller dag 2
Hindringsundgåelse, mens du udfører navigationsopgaver som vurderet af det gennemsnitlige antal kontakter med forhindringer, der er normaliseret af den nominelle stiafstand i meter
Tidsramme: Op til 7 minutter for hver navigationsopgave, på dag 1 eller dag 2
Deltagerne bliver bedt om at udføre navigationsopgaverne ved at krydse et hindringsfelt ca. 6 meter i længde og navigere til en måldestination, der er placeret ca. 20 - 30 meter væk. Antallet af kontakter med forhindringer, der opstår, mens hver navigationsopgave skal gennemføres. For at redegøre for variabilitet i stiafstandene i forskellige forsøg normaliseres antallet af kontakter med en reference (nominel) stiafstand i meter forbundet med konfigurationen af ​​hvert forsøg. Det gennemsnitlige normaliserede antal kontakter med forhindringer på tværs af alle forsøg beregnes for hver intervention.
Op til 7 minutter for hver navigationsopgave, på dag 1 eller dag 2
Succes med at udføre navigationsopgaver som vurderet af den gennemsnitlige procentdel af forsøg, hvor deltagerne med succes nåede den tilsigtede destination
Tidsramme: Op til 7 minutter for hver navigationsopgave, på dag 1 eller dag 2
Deltagerne bliver bedt om at navigere til en måldestination, der er placeret omkring 20 - 30 meter væk. Vi måler succesrate som det gennemsnitlige antal forsøg, for hvilke hver deltagere med succes nåede den tilsigtede destination divideret med det samlede antal forsøg, der blev udført af denne deltager for hver intervention.
Op til 7 minutter for hver navigationsopgave, på dag 1 eller dag 2
Nøjagtighed af relative afstandsvurderinger som vurderet ved procentdelen af ​​korrekte svar
Tidsramme: Op til 60 sekunder for hver forskelsbehandling på dag 1 eller dag 2
Deltagerne vil blive præsenteret for to fysiske objekter og bedt om at identificere, hvilken af ​​objekterne der er den nærmere efter at have gået en kontrolleret afstand ned ad en centerlinieorienteret mellem objekterne. Vi måler nøjagtighed som procentdel af korrekte svar (det samlede antal korrekte svar divideret med det samlede antal forsøgstider 100).
Op til 60 sekunder for hver forskelsbehandling på dag 1 eller dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Carnegie Mellon University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00228932
  • 1R01EY029741-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive formidlet gennem konferencepræsentationer og peer-reviewede publikationer. IPD vil dog ikke blive delt uden for studieholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Navigationssystemtilstand: Argus Vision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner