Mapowanie lokalizacji środowiskowej i wskazówki dla użytkowników protez wzroku (SLAM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Tryb systemu nawigacji: Argus Vision
- Urządzenie: Tryb systemu nawigacji: widzenie głębokości
- Urządzenie: Tryb systemu nawigacji: widzenie głębokości z dotyczym / dźwiękiem
- Urządzenie: Tryb systemu nawigacji: haptic / audio
- Urządzenie: Tryb systemu nawigacji: Wysokie pola wizji głębokości
- Urządzenie: Tryb widzenia testu odległości: Niska rozdzielczość / niski pola widzenia
- Urządzenie: Tryb widzenia testu odległości: Niska rozdzielczość / wysoki pola widzenia
- Urządzenie: Tryb widzenia testu odległości: wysoka rozdzielczość / niski pola widzenia
- Urządzenie: Tryb widzenia testu odległości: Wysoka rozdzielczość / wysoka pola widzenia
Szczegółowy opis
Około 1,3 miliona Amerykanów w wieku 40 lat i starszych jest prawnie niewidomych, większość z powodu chorób pojawiających się w późniejszym życiu, takich jak jaskra i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej. Firma Second Sight Medical Products (SSMP) opracowała pierwszy na świecie zatwierdzony przez FDA implant siatkówki, Argus II, mający na celu przywrócenie części widzenia funkcjonalnego osobom cierpiącym na barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (RP). W dobie inteligentnych urządzeń ogólne technologie nawigacyjne, takie jak aplikacje mapujące GPS na smartfony, mogą zapewnić wskazówki pomagające poprowadzić niewidomego użytkownika z punktu A do punktu B. Jednak te pomoce nawigacyjne w niewielkim stopniu umożliwiają niewidomym użytkownikom stworzenie egocentrycznej zrozumienia otoczenia, nie nadają się do nawigacji w pomieszczeniach i nie pomagają w omijaniu przeszkód w poruszaniu się. Z drugiej strony Argus II zapewnia niewidomym użytkownikom ograniczoną wizualną reprezentację ich otoczenia, która poprawia ich zdolność orientacji i pokonywania przeszkód, ale brakuje mu funkcji nawigacji na wysokim poziomie i semantycznej interpretacji otoczenia. Proponowane badanie ma na celu rozwiązanie tych ograniczeń Argus II poprzez synergię najnowocześniejszych technologii jednoczesnej lokalizacji i mapowania (SLAM) oraz rozpoznawania obiektów.
Badanie to opiera się na hipotezie, że nawigację użytkowników protez siatkówki można znacznie poprawić, włączając technologię SLAM i rozpoznawania obiektów, przekazującą informacje o środowisku za pośrednictwem protezy siatkówki i sprzężenie zwrotne słuchowe. SLAM umożliwia systemowi protezy wzroku skonstruowanie mapy otoczenia użytkownika i zlokalizowanie użytkownika na tej mapie. Następnie system zapewnia lokalizację obiektu i wskazówki nawigacyjne za pośrednictwem odpowiednich modalności sensorycznych, umożliwiając użytkownikowi mentalne utworzenie egocentrycznej mapy środowiska. Badacze opracują i przetestują system protezy wzroku, który 1) konstruuje mapę nieznanych środowisk i lokalizuje użytkownika za pomocą technologii SLAM 2) automatycznie identyfikuje istotne nawigacyjnie obiekty i punkty orientacyjne za pomocą rozpoznawania obiektów oraz 3) zapewnia sensoryczne informacje zwrotne na temat nawigacji, unikania przeszkód, oraz identyfikacja obiektu/punktu orientacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Medicine - Wilmer Eye Institute
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20723
- Johns Hopkins Applied Physics Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia osób normalnie widzących:
- Przedmiot mówi po angielsku;
- Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi (w wieku co najmniej 18 lat);
- Uczestnik ma zdolność poznawczą i komunikacyjną, aby uczestniczyć w badaniu (tj. wykonywać polecenia mówione, przeprowadzać testy i przekazywać informacje zwrotne);
- Badany jest chętny do przeprowadzania testów psychofizycznych do 4-6 godzin dziennie testów przez 3-5 kolejnych dni;
- Tester ma ostrość wzroku 20/40 lub lepszą (skorygowana);
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć materiały informacyjne uczestnika i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot jest w stanie chodzić bez pomocy
Kryteria włączenia użytkowników Argus II:
Kryteria włączenia do badania są następujące:
- Uczestnik ma co najmniej 25 lat;
- Podmiotowi wszczepiono system Argus II;
- Oko podmiotu zagoiło się po operacji, a chirurg zezwolił podmiotowi na programowanie;
- Uczestnik ma zdolność poznawczą i komunikacyjną, aby uczestniczyć w badaniu (tj. wykonywać polecenia mówione, przeprowadzać testy i przekazywać informacje zwrotne);
- Badany jest chętny do przeprowadzania testów psychofizycznych do 4-6 godzin dziennie testów przez 3-5 kolejnych dni;
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć materiały informacyjne dla pacjenta i wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Podmiot jest w stanie chodzić bez pomocy.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów są następujące:
- Uczestnik nie chce lub nie może podróżować do ośrodka badawczego przez co najmniej 3 dni testów w ciągu jednego tygodnia;
- Podmiot nie mówi po angielsku;
- Podmiot ma upośledzenie języka lub słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena normalnie widzących uczestników za pomocą symulowanej wizualnej protezy
Wszyscy normalnie obserwowani uczestnicy zostaną przydzieleni do tego ramienia badania.
Ta grupa badana przeprowadzi wszystkie eksperymenty przy użyciu zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej (Oculus GO) w celu symulacji ograniczonej wizji systemu protez siatkówki.
Ta grupa badawcza obejmie wszystkie interwencje, w tym te, które zarówno pasują, jak i przekraczają wizualną wydajność systemu Argus II.
|
Ta interwencja wykorzystuje pomoc nawigacyjną z wyjściowymi metodami sensorycznymi skonfigurowanymi w następujący sposób:
Ta interwencja wykorzystuje pomoc nawigacyjną z wyjściowymi metodami sensorycznymi skonfigurowanymi w następujący sposób:
Ta interwencja wykorzystuje pomoc nawigacyjną z wyjściowymi metodami sensorycznymi skonfigurowanymi w następujący sposób:
Ta interwencja wykorzystuje pomoc nawigacyjną z wyjściowymi metodami sensorycznymi skonfigurowanymi w następujący sposób:
Ta interwencja wykorzystuje pomoc nawigacyjną z wyjściowymi metodami sensorycznymi skonfigurowanymi w następujący sposób:
Ta interwencja wykonuje względną odległość do dwóch przeszkód z testem widzenia użytkownika skonfigurowanego w następujący sposób:
Ta interwencja wykonuje względną odległość do dwóch przeszkód z testem widzenia użytkownika skonfigurowanego w następujący sposób:
Ta interwencja wykonuje względną odległość do dwóch przeszkód z testem widzenia użytkownika skonfigurowanego w następujący sposób:
Ta interwencja wykonuje względną odległość do dwóch przeszkód z testem widzenia użytkownika skonfigurowanego w następujący sposób:
|
|
Eksperymentalny: Ocena niewidomych uczestników za pomocą protezy siatkówki Argus II
Wszyscy niewidomi uczestnicy, którzy zostali wszczepiani systemem protez siatkówki Argus II, zostaną przydzieleni do tego ramienia badania.
Ta grupa badań będzie ograniczona do wykonania podzbioru interwencji, w tym tylko tych, które nie przekraczają wizualnej wydajności systemu Argus II.
|
Ta interwencja wykorzystuje pomoc nawigacyjną z wyjściowymi metodami sensorycznymi skonfigurowanymi w następujący sposób:
Ta interwencja wykorzystuje pomoc nawigacyjną z wyjściowymi metodami sensorycznymi skonfigurowanymi w następujący sposób:
Ta interwencja wykorzystuje pomoc nawigacyjną z wyjściowymi metodami sensorycznymi skonfigurowanymi w następujący sposób:
Ta interwencja wykorzystuje pomoc nawigacyjną z wyjściowymi metodami sensorycznymi skonfigurowanymi w następujący sposób:
Ta interwencja wykonuje względną odległość do dwóch przeszkód z testem widzenia użytkownika skonfigurowanego w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania na wykonanie zadań nawigacyjnych ocenianych przez średni czas podróży w sekundach znormalizowany przez nominalną odległość ścieżki w miernikach
Ramy czasowe: Do 7 minut dla każdego zadania nawigacyjnego, w dniu 1 lub dnia 2
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań nawigacyjnych polegających na przekroczeniu pola przeszkód o długości około 6 metrów i nawigacji do docelowego miejsca docelowego znajdującego się około 20 - 30 metrów.
Znormalizowany czas trwania na wykonanie każdego zadania nawigacyjnego zostanie zmierzona w ciągu kilku sekund.
Aby uwzględnić zmienność odległości ścieżki różnych prób, zmierzony czas zostanie znormalizowany przez odległość odniesienia (nominalną) ścieżkę w miernikach związanych z konfiguracją każdej próby.
Średni znormalizowany czas we wszystkich próbach zostanie obliczony dla każdej interwencji.
|
Do 7 minut dla każdego zadania nawigacyjnego, w dniu 1 lub dnia 2
|
|
Odległość przechodząca na kompletne zadania nawigacyjne, jak oceniono średnią odległość przemieszczoną w metrach znormalizowaną przez nominalną odległość ścieżki w metrach
Ramy czasowe: Do 7 minut dla każdego zadania nawigacyjnego, w dniu 1 lub dnia 2
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań nawigacyjnych polegających na przekroczeniu pola przeszkód o długości około 6 metrów i nawigacji do docelowego miejsca docelowego znajdującego się około 20 - 30 metrów.
Zmierzona zostanie znormalizowana odległość, aby wykonać każde zadanie nawigacyjne.
Aby uwzględnić zmienność odległości ścieżki różnych prób, zmierzona odległość zostanie znormalizowana przez odległość ścieżki odniesienia (nominalnej) w miernikach związanych z konfiguracją każdej próby.
Średnia znormalizowana odległość we wszystkich próbach zostanie obliczona dla każdej interwencji.
|
Do 7 minut dla każdego zadania nawigacyjnego, w dniu 1 lub dnia 2
|
|
Unikanie przeszkód podczas wykonywania zadań nawigacyjnych ocenianych na podstawie średniej liczby kontaktów z przeszkodami znormalizowanymi przez nominalną odległość ścieżki w miernikach
Ramy czasowe: Do 7 minut dla każdego zadania nawigacyjnego, w dniu 1 lub dnia 2
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań nawigacyjnych polegających na przekroczeniu pola przeszkód o długości około 6 metrów i nawigacji do docelowego miejsca docelowego znajdującego się około 20 - 30 metrów.
Zmierzona zostanie liczba kontaktów z przeszkodami napotkanymi podczas wykonywania każdego zadania nawigacyjnego.
Aby uwzględnić zmienność odległości ścieżki różnych prób, liczba kontaktów zostanie znormalizowana przez odległość odniesienia (nominalną) ścieżkę w miernikach związanych z konfiguracją każdej próby.
Średnia znormalizowana liczba kontaktów z przeszkodami we wszystkich próbach zostanie obliczona dla każdej interwencji.
|
Do 7 minut dla każdego zadania nawigacyjnego, w dniu 1 lub dnia 2
|
|
Sukces w wykonywaniu zadań nawigacyjnych ocenianych na podstawie średniego odsetka prób, w których uczestnicy z powodzeniem osiągnęli zamierzone miejsce docelowe
Ramy czasowe: Do 7 minut dla każdego zadania nawigacyjnego, w dniu 1 lub dnia 2
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście do docelowego miejsca docelowego znajdującego się około 20 - 30 metrów dalej.
Zmienimy wskaźnik sukcesu jako średnią liczbę prób, dla których wszyscy uczestnicy z powodzeniem osiągnęli zamierzone miejsce docelowe podzielone przez całkowitą liczbę prób wykonanych przez tego uczestnika dla każdej interwencji.
|
Do 7 minut dla każdego zadania nawigacyjnego, w dniu 1 lub dnia 2
|
|
Dokładność względnych osądów odległości ocenianych przez odsetek prawidłowych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 sekund dla każdego zadania dyskryminacji, w dniu 1 lub dnia 2
|
Uczestnicy otrzymają dwa obiekty fizyczne i poproszeni o określenie, który z obiektów jest bliżej jeden po przejściu kontrolowanej odległości w dół linii środkowej zorientowanej między obiektami.
Będziemy mierzyć dokładność jako odsetek poprawnych odpowiedzi (całkowita liczba poprawnych odpowiedzi podzielonych przez całkowitą liczbę prób prób 100).
|
Do 60 sekund dla każdego zadania dyskryminacji, w dniu 1 lub dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Billings, Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00228932
- 1R01EY029741-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .