挿管されていない患者における新型コロナウイルス病（COVID19）に対する間接静脈内全身オゾン (OzonoCOVID19)
2020年6月21日 更新者：Javier Hidalgo Tallón
COVID19非挿管患者の補助療法としての全身間接静脈内オゾン療法（SIEVOT）の有効性と安全性を評価する無作為化臨床試験
全身医療用オゾンは、いくつかのウイルス性疾患、慢性閉塞性肺疾患、および慢性炎症プロセスに役立つことが証明されています.
研究者は、アジュバント療法としてのCOVID-19患者への適用が、これらの個人の健康状態を改善すると確信しています.
調査の概要
詳細な説明
COVID19 パンデミックによって引き起こされた極端な世界情勢のため、研究者は、正当な理由で治療オプションを試さないことは非倫理的であると考えています。
研究者らは、すでに発表されたすべての前臨床および臨床研究のおかげで、医療用オゾン療法には明確な科学的基盤があると説明しています。 それは、酸化還元バランスと免疫の変調を生み出す化学ストレッサーとして分類できます。 さらに、わずかな副作用で管理が簡単で安全です。
ウイルス性疾患における有効性は、COVID19 患者に役立つ可能性のあるインターロイキン 6 およびその他の炎症誘発性サイトカインの調節に関する出版物で証明されています。 ガス交換と微小循環の改善は、この患者の健康状態の向上に確実に貢献します。
上記で説明したように、研究者らは、これらの患者における全身オゾン（間接静脈内）の安全性と有効性を評価するために無作為対照試験を実施することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46013
- SEOT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口/鼻咽頭でCOVID19ウイルスが検出されました
- WHOの数値スケールによる軽度の病気
- ベルリン基準による軽症
- 挿管されていない患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 過去6か月間に全身オゾンで治療された患者
- 以前に全身オゾンで治療され、副作用について言及した患者
- グルコース-6-リン酸-デヒドロゲナーゼ欠損
- COVID19以外の重篤な併発疾患
- l 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版の第 1 軸に指定されている精神疾患であるが、大うつ病
- 研究方法や対象を理解できない患者
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
ベースWHO推奨治療。
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実験的：処理
WHOが推奨する基本治療＋全身間接静脈内オゾン療法
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患者の血液 200 mL 中の 40 mcg/mL の医療用オゾン / 酸素 200 mL を、手順用に認可された装置で混合しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID19 臨床規模
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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世界保健機関 (WHO) が推奨する COVID19 の臨床規模
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研究完了まで、平均3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡患者数
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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試験中に死亡した患者
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研究完了まで、平均3週間
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オロ/鼻咽頭ウイルス
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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オロ/鼻咽頭ウイルス
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研究完了まで、平均3週間
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胸部画像 (0 = なし; 1 = 片側; 2 = 両側; 3 = すりガラス陰影; 4 = 硬化)
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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スケールに応じた胸部画像。
句読点が高いほど悪いです。
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研究完了まで、平均3週間
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入院日数
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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入院日数
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研究完了まで、平均3週間
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静脈ガス血液分析
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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静脈ガス血液分析
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研究完了まで、平均3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bocci V. Ozone: A new medical drug. Netherlands: Springer; 2011.
- Baeza J, Cabo JR, Gómez M, et al. WFOTs Review on Evidence Based Ozone Therapy. World Federation of Ozone Therapy. Brescia: WFOT; 2015.
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- Pecorelli A, Bocci V, Acquaviva A, Belmonte G, Gardi C, Virgili F, Ciccoli L, Valacchi G. NRF2 activation is involved in ozonated human serum upregulation of HO-1 in endothelial cells. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Feb 15;267(1):30-40. doi: 10.1016/j.taap.2012.12.001. Epub 2012 Dec 16.
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- Hernandez Rosales FA, Calunga Fernandez JL, Turrent Figueras J, Menendez Cepero S, Montenegro Perdomo A. Ozone therapy effects on biomarkers and lung function in asthma. Arch Med Res. 2005 Sep-Oct;36(5):549-54. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.04.021.
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- Borrelli E, Bocci V. Oxygen Ozone Therapy in the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Integrative Approach. Am J Clin Exp Med. 2014;2(2):9-13. DOI:10.11648/j.ajcem.20140202.11
- Vinnik IS, Salmina AB, Tepliakova OV, Drobushevskaia AI, Pozhilenkova EA, Morgun AV, Shapran MV, Kovalenko AO. [The results of combined ozone therapy using in complex treatment of soft tissues infections in patients with diabetes mellitus type II]. Khirurgiia (Mosk). 2015;(2):63-69. doi: 10.17116/hirurgia2015263-69. Russian.
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- Cespedes-Suarez J, Martin-Serrano Y, Carballosa-Peña MR, Dager-Carballosa DR. The immune response behavior in HIV-AIDS patients treated with Ozone therapy for two years. J Ozone Ther. 2019:2(3). DOI:10.7203/jo3t.2.3.2018.11458
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月21日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
病院の声明およびデータ保護契約による
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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