Ozono sistémico endovenoso indirecto para la nueva enfermedad por coronavirus (COVID19) en pacientes no intubados (OzonoCOVID19)
21 de junio de 2020 actualizado por: Javier Hidalgo Tallón
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la ozonoterapia sistémica indirecta endovenosa (SIEVOT) como tratamiento adyuvante en pacientes con COVID19 no intubados
El ozono médico sistémico ha demostrado ayudar en varias enfermedades virales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y procesos inflamatorios crónicos.
Los investigadores están seguros de que su aplicación a pacientes con COVID-19, como terapia adyuvante, mejorará el estado de salud de estos individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la extrema situación mundial provocada por la pandemia de COVID19, los investigadores consideran poco ético no intentar ninguna opción de tratamiento con una justificación justificada.
Los investigadores han explicado que la ozonoterapia médica tiene un claro fundamento científico gracias a toda la investigación preclínica y clínica ya publicada. Se puede clasificar como estresor químico que produce una modulación en el equilibrio redox y la inmunidad. Además, es fácil y seguro de administrar con efectos secundarios insignificantes.
La eficacia en enfermedades virales se ha demostrado en publicaciones junto con la modulación de la interleucina 6 y otras citocinas proinflamatorias que podrían ayudar potencialmente en pacientes con COVID19. La mejora del intercambio de gases y la microcirculación seguramente contribuirá a mejorar el estado de salud de estos pacientes.
Como se explicó anteriormente, los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la seguridad y eficacia del ozono sistémico (endovenoso indirecto) en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Valencia, España, 46013
- SEOT
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Virus COVID19 detectado en oro/nasofaringe
- enfermedad leve según escala numérica de la OMS
- enfermedad leve según los criterios de Berlín
- pacientes no intubados
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- pacientes tratados con ozono sistémico en los últimos 6 meses
- pacientes tratados previamente con ozono sistémico y que refieren algún efecto secundario
- déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa
- otra enfermedad concomitante grave además de COVID19
- enfermedad psiquiátrica especificada en el eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición, pero depresión mayor
- pacientes que no son capaces de comprender los métodos y objetivos del estudio
- mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CONTROL
Tratamiento base recomendado por la OMS.
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Experimental: TRATAMIENTO
Tratamiento base recomendado por la OMS + Ozonoterapia sistémica indirecta endovenosa
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200 mL a 40 mcg/mL de ozono médico/oxígeno en 200 mL de sangre del paciente mezclada en un dispositivo homologado para el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala clínica COVID19
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Escala clínica COVID19 recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes fallecidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Pacientes muertos durante el juicio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Virus oro/nasofaringe
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Virus oro/nasofaringe
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Imagen del tórax (0=ninguna; 1=unilateral; 2=bilateral; 3=opacificación en vidrio deslustrado; 4=consolidación)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Imágenes de tórax según escala.
La puntuación más alta es peor.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Días en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Días en el hospital
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Análisis de sangre de gases venosos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Análisis de sangre de gases venosos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Según declaraciones de hospitales y acuerdos de protección de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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